- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT01336803
Differentiatie van botsarcomen en osteomyelitis met ferumoxytol-versterkte MRI (Osteosarcoma)
Pilotdifferentiatie van botsarcomen en osteomyelitis met ferumoxytol-versterkte MRI
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
ACHTERGROND; In deze studie vertegenwoordigen T1, T2 en T2* parameters van magnetische resonantiebeeldvorming (MRI).
De T1-relaxatietijd, ook bekend als de spin-roosterrelaxatietijd, is een maat voor hoe snel de netto magnetisatievector (NMV) herstelt naar zijn grondtoestand in de richting van B0. T1 wordt direct na contrast bepaald. Een T1-gewogen afbeelding (T1WI) is een van de basispulssequenties in MRI en toont verschillen in de T1-relaxatietijden van weefsels. Een T1WI is afhankelijk van de longitudinale relaxatie van de netto magnetisatievector (NMV) van een weefsel.
T2 is een tijdconstante voor het verval van transversale magnetisatie als gevolg van natuurlijke interacties op atomaire of moleculaire niveaus, en wordt beschouwd als de "natuurlijke" of "echte" T2 van het weefsel. In elk experiment met nucleaire magnetische resonantie (NMR) vervalt transversale magnetisatie echter veel sneller dan zou worden voorspeld door natuurlijke atomaire en moleculaire mechanismen. Dienovereenkomstig is T2* de tijdconstante voor het wegvallen van transversale magnetisatie zoals waargenomen in een weefsel tijdens een MRI-scan, en wordt beschouwd als de "effectieve T2" (weergegeven als T2*). T2* is altijd ≤ T2. In deze studie wordt T2* na 24 uur beoordeeld.
OVERZICHT:
Patiënten krijgen ferumoxytol intraveneus (IV) en ondergaan vervolgens ferumoxytol-versterkte MRI tot 1 uur na infusie en tot 24 uur na infusie.
PRIMAIRE DOELEN:
- Stel magnetische resonantie (MR) beeldvormingskenmerken van botsarcomen en osteomyelitis vast op basis van hun ferumoxytol-verbetering op relatief vroege post-contrast T1-gewogen beelden.
- Bepaal MR-beeldvormingskenmerken van botsarcomen en osteomyelitis op basis van hun ferumoxytol-verbetering op vertraagde postcontrast T2-gewogen beelden.
- Bepaal T2-gewogen MR-beeldvormingskenmerken van met ijzer gemerkte mesenchymale stamcellen (MSC) in osteonecrotisch bot in de loop van de tijd, voor en na decompressie van de chirurgische kern en implantatie van het beenmerg.
- Een tweede tak toevoegen voor patiënten die geen ferumoxytol kunnen krijgen maar toch het MRI-onderzoek krijgen. Deze patiënten dienen als controles.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
California
-
Stanford, California, Verenigde Staten, 94305
- Stanford University School of Medicine
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
INSLUITINGSCRITERIA
- Leeftijd 10 tot 21 jaar
- Vermoedelijke of bevestigde diagnose van botsarcoom of osteomyelitis
- Geïnformeerde toestemming met instemming indien van toepassing.
UITSLUITINGSCRITERIA
- Contra-indicatie voor MRI
- Aanwezigheid van metalen implantaten
- Behoefte aan sedatie of anesthesie
- Claustrofobie
- Hemosiderose of hemochromatose
- De geschiedenis van allergische reacties op vergelijkbare verbindingen zal worden verkregen en patiënten met een positieve geschiedenis van allergische reacties zullen van het onderzoek worden uitgesloten
- Vrouwtjes die zwanger zijn of borstvoeding geven
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Diagnostisch
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Feraheme
Intraveneuze injectie van Feraheme, 5 mg Fe/kg
|
5 mg/kg door intraveneuze (IV) toediening
Andere namen:
Standard of Care MRI-scans (Magnetic Resonance Imaging) met behulp van GE 1.5T en 3T MRI-scanners/
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
T2* Ontspanningstijd van patiënten met botsarcomen en osteomyelitis
Tijdsspanne: 24 uur
|
Differentiatie van botsarcomen en osteomyelitis met ferumoxytol-versterkte magnetische resonantie beeldvorming (MRI) werd beoordeeld als het verschil in gemiddelde T2*relaxatietijd van botsarcoom en osteomyelitis-patiënten.
De uitkomst wordt gerapporteerd als het verschil van de gemiddelde T2*-waarden, met standaarddeviatie.
|
24 uur
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Differentiatie van botsarcomen Pre-ferumoxytol en post-ferumoxytol-contrast
Tijdsspanne: Basislijn en nabehandeling - 24 uur
|
Differentiatie van botsarcomen pre-ferumoxytol en post-ferumoxytol-contrast werd beoordeeld door verschil in gemiddelde T2*relaxatietijd pre-ferumoxytol en post-ferumoxytol-contrast, alleen bij proefpersonen met botsarcoom.
|
Basislijn en nabehandeling - 24 uur
|
|
Differentiatie van lymfoom en botsarcomen met Ferumoxytol-versterkte MRI
Tijdsspanne: 24 uur
|
Differentiatie van lymfoom van botsarcoom werd beoordeeld als het verschil in gemiddelde T2*-relaxatietijd bepaald door ferumoxytol-versterkte MRI. . |
24 uur
|
|
Differentiatie van CD68-positieve tumor-geassocieerde macrofagen (TAM) in lymfomen en botsarcomen
Tijdsspanne: 24 uur
|
Differentiatie van CD68-positieve tumor-geassocieerde macrofagen (TAM) tussen lymfoom en botsarcoom werd beoordeeld als het verschil in gemiddelde oppervlaktedichtheid van CD68-positieve TAM in die populaties.
|
24 uur
|
|
Differentiatie van CD163-positieve tumor-geassocieerde macrofagen (TAM) in lymfomen en botsarcomen
Tijdsspanne: 24 uur
|
Differentiatie van CD163-positieve tumor-geassocieerde macrofagen (TAM) tussen lymfoom en botsarcoom werd beoordeeld als het verschil in gemiddelde oppervlaktedichtheid van CD163-positieve TAM in die populaties.
|
24 uur
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Heike E Daldrup-Link, MD, Stanford University
- Hoofdonderzoeker: Neyssa Marina, MD, Stanford University
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Geschat)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Pathologische processen
- Infecties
- Neoplasmata, bindweefsel en zacht weefsel
- Neoplasmata per histologisch type
- Neoplasmata
- Neoplasmata per site
- Musculoskeletale aandoeningen
- Botziekten
- Neoplasmata, botweefsel
- Neoplasmata, bindweefsel
- Neoplasmata, spierweefsel
- Botziekten, besmettelijk
- Myosarcoom
- Sarcoom
- Botneoplasmata
- Necrose
- Sarcoom, Ewing
- Osteosarcoom
- Rhabdomyosarcoom
- Chondrosarcoom
- Osteonecrose
- Osteomyelitis
- Hematinica
- Farmaceutische oplossingen
- Oplossingen voor parenterale voeding
- Ferrosoferri Oxide
Andere studie-ID-nummers
- IRB-20253(osteosarcoma)
- PEDSBONE0006 (Andere identificatie: OnCore)
- SU-04062011-7666 (Andere identificatie: Stanford University)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .