Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Differentiatie van botsarcomen en osteomyelitis met ferumoxytol-versterkte MRI (Osteosarcoma)

4 december 2023 bijgewerkt door: Heike E Daldrup-Link

Pilotdifferentiatie van botsarcomen en osteomyelitis met ferumoxytol-versterkte MRI

Deze proefstudie bestudeert de differentiatie van botsarcomen en osteomyelitis met ferumoxytol-versterkte magnetische resonantiebeeldvorming (MRI). Beeldvormingsprocedures waarmee artsen nauwkeuriger onderscheid kunnen maken tussen kwaadaardige botsarcomen en osteomyelitis, kunnen helpen bij het correct diagnosticeren van patiënten en kunnen resulteren in een snellere behandeling.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

ACHTERGROND; In deze studie vertegenwoordigen T1, T2 en T2* parameters van magnetische resonantiebeeldvorming (MRI).

De T1-relaxatietijd, ook bekend als de spin-roosterrelaxatietijd, is een maat voor hoe snel de netto magnetisatievector (NMV) herstelt naar zijn grondtoestand in de richting van B0. T1 wordt direct na contrast bepaald. Een T1-gewogen afbeelding (T1WI) is een van de basispulssequenties in MRI en toont verschillen in de T1-relaxatietijden van weefsels. Een T1WI is afhankelijk van de longitudinale relaxatie van de netto magnetisatievector (NMV) van een weefsel.

T2 is een tijdconstante voor het verval van transversale magnetisatie als gevolg van natuurlijke interacties op atomaire of moleculaire niveaus, en wordt beschouwd als de "natuurlijke" of "echte" T2 van het weefsel. In elk experiment met nucleaire magnetische resonantie (NMR) vervalt transversale magnetisatie echter veel sneller dan zou worden voorspeld door natuurlijke atomaire en moleculaire mechanismen. Dienovereenkomstig is T2* de tijdconstante voor het wegvallen van transversale magnetisatie zoals waargenomen in een weefsel tijdens een MRI-scan, en wordt beschouwd als de "effectieve T2" ​​(weergegeven als T2*). T2* is altijd ≤ T2. In deze studie wordt T2* na 24 uur beoordeeld.

OVERZICHT:

Patiënten krijgen ferumoxytol intraveneus (IV) en ondergaan vervolgens ferumoxytol-versterkte MRI tot 1 uur na infusie en tot 24 uur na infusie.

PRIMAIRE DOELEN:

  • Stel magnetische resonantie (MR) beeldvormingskenmerken van botsarcomen en osteomyelitis vast op basis van hun ferumoxytol-verbetering op relatief vroege post-contrast T1-gewogen beelden.
  • Bepaal MR-beeldvormingskenmerken van botsarcomen en osteomyelitis op basis van hun ferumoxytol-verbetering op vertraagde postcontrast T2-gewogen beelden.
  • Bepaal T2-gewogen MR-beeldvormingskenmerken van met ijzer gemerkte mesenchymale stamcellen (MSC) in osteonecrotisch bot in de loop van de tijd, voor en na decompressie van de chirurgische kern en implantatie van het beenmerg.
  • Een tweede tak toevoegen voor patiënten die geen ferumoxytol kunnen krijgen maar toch het MRI-onderzoek krijgen. Deze patiënten dienen als controles.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

32

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • California
      • Stanford, California, Verenigde Staten, 94305
        • Stanford University School of Medicine

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

10 jaar tot 21 jaar (Kind, Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

INSLUITINGSCRITERIA

  • Leeftijd 10 tot 21 jaar
  • Vermoedelijke of bevestigde diagnose van botsarcoom of osteomyelitis
  • Geïnformeerde toestemming met instemming indien van toepassing.

UITSLUITINGSCRITERIA

  • Contra-indicatie voor MRI
  • Aanwezigheid van metalen implantaten
  • Behoefte aan sedatie of anesthesie
  • Claustrofobie
  • Hemosiderose of hemochromatose
  • De geschiedenis van allergische reacties op vergelijkbare verbindingen zal worden verkregen en patiënten met een positieve geschiedenis van allergische reacties zullen van het onderzoek worden uitgesloten
  • Vrouwtjes die zwanger zijn of borstvoeding geven

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Diagnostisch
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Feraheme
Intraveneuze injectie van Feraheme, 5 mg Fe/kg
5 mg/kg door intraveneuze (IV) toediening
Andere namen:
  • ferumoxytol
Standard of Care MRI-scans (Magnetic Resonance Imaging) met behulp van GE 1.5T en 3T MRI-scanners/
Andere namen:
  • Magnetische resonantie (MR) scan

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
T2* Ontspanningstijd van patiënten met botsarcomen en osteomyelitis
Tijdsspanne: 24 uur
Differentiatie van botsarcomen en osteomyelitis met ferumoxytol-versterkte magnetische resonantie beeldvorming (MRI) werd beoordeeld als het verschil in gemiddelde T2*relaxatietijd van botsarcoom en osteomyelitis-patiënten. De uitkomst wordt gerapporteerd als het verschil van de gemiddelde T2*-waarden, met standaarddeviatie.
24 uur

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Differentiatie van botsarcomen Pre-ferumoxytol en post-ferumoxytol-contrast
Tijdsspanne: Basislijn en nabehandeling - 24 uur
Differentiatie van botsarcomen pre-ferumoxytol en post-ferumoxytol-contrast werd beoordeeld door verschil in gemiddelde T2*relaxatietijd pre-ferumoxytol en post-ferumoxytol-contrast, alleen bij proefpersonen met botsarcoom.
Basislijn en nabehandeling - 24 uur
Differentiatie van lymfoom en botsarcomen met Ferumoxytol-versterkte MRI
Tijdsspanne: 24 uur

Differentiatie van lymfoom van botsarcoom werd beoordeeld als het verschil in gemiddelde T2*-relaxatietijd bepaald door ferumoxytol-versterkte MRI.

.

24 uur
Differentiatie van CD68-positieve tumor-geassocieerde macrofagen (TAM) in lymfomen en botsarcomen
Tijdsspanne: 24 uur
Differentiatie van CD68-positieve tumor-geassocieerde macrofagen (TAM) tussen lymfoom en botsarcoom werd beoordeeld als het verschil in gemiddelde oppervlaktedichtheid van CD68-positieve TAM in die populaties.
24 uur
Differentiatie van CD163-positieve tumor-geassocieerde macrofagen (TAM) in lymfomen en botsarcomen
Tijdsspanne: 24 uur
Differentiatie van CD163-positieve tumor-geassocieerde macrofagen (TAM) tussen lymfoom en botsarcoom werd beoordeeld als het verschil in gemiddelde oppervlaktedichtheid van CD163-positieve TAM in die populaties.
24 uur

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Heike E Daldrup-Link, MD, Stanford University
  • Hoofdonderzoeker: Neyssa Marina, MD, Stanford University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 augustus 2011

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juli 2014

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 oktober 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

12 april 2011

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

14 april 2011

Eerst geplaatst (Geschat)

18 april 2011

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

27 december 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

4 december 2023

Laatst geverifieerd

1 december 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren