Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Differentiering av bensarkom och osteomyelit med Ferumoxytol-förstärkt MRT (Osteosarcoma)

4 december 2023 uppdaterad av: Heike E Daldrup-Link

Pilotdifferentiering av bensarkom och osteomyelit med Ferumoxytol-förstärkt MRT

Denna pilotstudie studerar differentieringen av bensarkom och osteomyelit med ferumoxytol-förstärkt magnetisk resonanstomografi (MRT). Avbildningsförfaranden som gör det möjligt för läkare att mer exakt skilja mellan maligna bensarkom och osteomyelit kan hjälpa till att diagnostisera patienter korrekt och kan resultera i mer läglig behandling.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

BAKGRUND; I denna studie representerar T1, T2 och T2* parametrar för magnetisk resonanstomografi (MRT).

T1-relaxationstiden, även känd som spin-gitter-relaxationstiden, är ett mått på hur snabbt nettomagnetiseringsvektorn (NMV) återhämtar sig till sitt grundtillstånd i riktning B0. T1 bedöms omedelbart efter kontrast. En T1-viktad bild (T1WI) är en av de grundläggande pulssekvenserna i MRT och visar skillnader i T1-avslappningstiderna för vävnader. En T1WI förlitar sig på den longitudinella relaxationen av en vävnads nettomagnetiseringsvektor (NMV).

T2 är en tidskonstant för avklingningen av transversell magnetisering som härrör från naturliga interaktioner på atom- eller molekylnivå, och anses vara den "naturliga" eller "sanna" T2 i vävnaden. Men i alla kärnmagnetiska resonansexperiment (NMR) avtar transversell magnetisering mycket snabbare än vad som skulle förutsägas av naturliga atomära och molekylära mekanismer. Följaktligen är T2* tidskonstanten för avklingningen av transversell magnetisering som observerats i en vävnad under en MRI-skanning, och anses vara den "effektiva T2" (representerad som T2*). T2* är alltid ≤ T2. I denna studie bedöms T2 * efter 24 timmar.

ÖVERSIKT:

Patienter får ferumoxytol intravenöst (IV) och genomgår sedan ferumoxytol-förstärkt MRT upp till 1 timme efter infusion och upp till 24 timmar efter infusion.

PRIMÄRA MÅL:

  • Etablera magnetisk resonans (MR) avbildningsegenskaper för bensarkom och osteomyelit baserat på deras ferumoxytol-förstärkning på relativt tidiga post-kontrast T1-viktade bilder.
  • Upprätta MR-avbildningsegenskaper för bensarkom och osteomyelit baserat på deras ferumoxytol-förstärkning på fördröjda postkontrast T2-viktade bilder.
  • Upprätta T2-vägda MR-avbildningsegenskaper för järnmärkta mesenkymala stamceller (MSC) i osteonekrotiskt ben över tid, före och efter kirurgisk kärndekompression och benmärgsimplantation.
  • Lägger till en andra gren för patienter som inte kan få ferumoxytol men som ändå får MRT-undersökningen. Dessa patienter kommer att fungera som kontroller.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

32

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • California
      • Stanford, California, Förenta staterna, 94305
        • Stanford University School of Medicine

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

10 år till 21 år (Barn, Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

INKLUSIONSKRITERIER

  • Ålder 10 till 21 år
  • Misstänkt eller bekräftad diagnos av bensarkom eller osteomyelit
  • Informerat samtycke med samtycke vid behov.

EXKLUSIONS KRITERIER

  • Kontraindikation för MRT
  • Förekomst av metallimplantat
  • Behov av sedering eller bedövning
  • Klaustrofobi
  • Hemosideros eller hemokromatos
  • Historik med allergiska reaktioner mot liknande föreningar kommer att erhållas och patienter med positiv historia av allergiska reaktioner kommer att uteslutas från studien
  • Kvinnor som är gravida eller ammar

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Diagnostisk
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Feraheme
Intravenös injektion av Feraheme, 5 mg Fe/kg
Läkemedel: Feraheme
5 mg/kg genom intravenös (IV) administrering
Andra namn:
  • ferumoxytol
Procedur: Magnetic Resonance Imaging (MRI) skanning
Standard of Care magnetisk resonanstomografi (MRI) skanningar med GE 1.5T och 3T MRI skannrar/
Andra namn:
  • Magnetisk resonans (MR) skanning

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
T2* Avslappningstid för patienter med bensarkom och osteomyelit
Tidsram: 24 timmar
Differentiering av bensarkom och osteomyelit med ferumoxytol-förstärkt magnetisk resonanstomografi (MRT) bedömdes som skillnaden mellan genomsnittlig T2*-relaxationstid för patienter med bensarkom och osteomyelit. Utfallet rapporteras som skillnaden mellan medelvärdena för T2*, med standardavvikelse.
24 timmar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Differentiering av bensarkom Pre-ferumoxytol och Post-ferumoxytol kontrast
Tidsram: Baseline och efterbehandling - 24 timmar
Differentiering av bensarkom pre-ferumoxytol och post-ferumoxytol kontrast bedömdes genom skillnaden mellan medel T2 * relaxationstid pre-ferumoxytol och post-ferumoxytol kontrast, endast hos bensarkompatienter.
Baseline och efterbehandling - 24 timmar
Differentiering av lymfom och bensarkom med Ferumoxytol-förstärkt MRT
Tidsram: 24 timmar

Differentiering av lymfom från bensarkom bedömdes som skillnaden mellan medel T2 * relaxationstid bestämd med ferumoxytol-förstärkt MRT.

.
24 timmar
Differentiering av CD68-positiva tumörassocierade makrofager (TAM) i lymfom och bensarkom
Tidsram: 24 timmar
Differentiering av CD68-positiva tumörassocierade makrofager (TAM) mellan lymfom och bensarkom bedömdes som skillnaden i genomsnittlig areadensitet för CD68-positiv TAM i dessa populationer.
24 timmar
Differentiering av CD163-positiva tumörassocierade makrofager (TAM) i lymfom och bensarkom
Tidsram: 24 timmar
Differentiering av CD163-positiva tumörassocierade makrofager (TAM) mellan lymfom och bensarkom bedömdes som skillnaden i genomsnittlig areadensitet för CD163-positiva TAM i dessa populationer.
24 timmar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Heike E Daldrup-Link

Utredare

  • Huvudutredare: Heike E Daldrup-Link, MD, Stanford University
  • Huvudutredare: Neyssa Marina, MD, Stanford University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 augusti 2011

Primärt slutförande (Faktisk)

1 juli 2014

Avslutad studie (Faktisk)

1 oktober 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

12 april 2011

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

14 april 2011

Första postat (Beräknad)

18 april 2011

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

27 december 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

4 december 2023

Senast verifierad

1 december 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • IRB-20253(osteosarcoma)
  • PEDSBONE0006 (Annan identifierare: OnCore)
  • SU-04062011-7666 (Annan identifierare: Stanford University)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera