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Diferenciação de sarcomas ósseos e osteomielite com ressonância magnética reforçada com ferumoxitol (Osteosarcoma)

4 de dezembro de 2023 atualizado por: Heike E Daldrup-Link

Diferenciação piloto de sarcomas ósseos e osteomielite com ressonância magnética aprimorada com ferumoxitol

Este estudo piloto estuda a diferenciação de sarcomas ósseos e osteomielite com imagens de ressonância magnética (RM) aprimoradas com ferumoxitol. Os procedimentos de imagem que permitem aos médicos diferenciar com mais precisão entre sarcomas ósseos malignos e osteomielite podem ajudar no diagnóstico correto dos pacientes e podem resultar em tratamento mais oportuno.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

FUNDO; Neste estudo, T1, T2 e T2* representam parâmetros de ressonância magnética (MRI).

O tempo de relaxação T1, também conhecido como tempo de relaxação spin-rede, é uma medida da rapidez com que o vetor de magnetização líquida (NMV) recupera seu estado fundamental na direção de B0. T1 é avaliado imediatamente após o contraste. Uma imagem ponderada em T1 (T1WI ) é uma das sequências básicas de pulso na ressonância magnética e demonstra diferenças nos tempos de relaxamento T1 dos tecidos. Um T1WI depende do relaxamento longitudinal do vetor de magnetização líquida de um tecido (NMV).

T2 é uma constante de tempo para o decaimento da magnetização transversal decorrente de interações naturais nos níveis atômico ou molecular, e pode ser considerado o T2 "natural" ou "verdadeiro" do tecido. No entanto, em qualquer experimento de ressonância magnética nuclear (NMR), a magnetização transversal decai muito mais rápido do que seria previsto por mecanismos atômicos e moleculares naturais. Consequentemente, T2 * é a constante de tempo para o decaimento da magnetização transversal conforme observado em um tecido durante uma ressonância magnética e é considerado o "T2 efetivo" (representado como T2 *). T2* é sempre ≤ T2. Neste estudo, T2* é avaliado após 24 horas.

CONTORNO:

Os pacientes recebem ferumoxitol por via intravenosa (IV) e, em seguida, passam por ressonância magnética com ferumoxitol até 1 hora após a infusão e até 24 horas após a infusão.

OBJETIVOS PRIMÁRIOS:

  • Estabeleça as características de imagem de ressonância magnética (RM) de sarcomas ósseos e osteomielite com base em seu realce de ferumoxitol em imagens ponderadas em T1 pós-contraste relativamente precoces.
  • Estabeleça as características de imagem de RM de sarcomas ósseos e osteomielite com base em seu realce de ferumoxitol em imagens pós-contraste tardias ponderadas em T2.
  • Estabeleça características de imagem de RM ponderadas em T2 de células-tronco mesenquimais marcadas com ferro (MSC) em osso osteonecrótico ao longo do tempo, antes e depois da descompressão cirúrgica do núcleo e implantação da medula óssea.
  • Adicionando um segundo ramo para pacientes que não podem receber ferumoxitol, mas ainda fazem o exame de ressonância magnética. Esses pacientes servirão como controles.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

32

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • California
      • Stanford, California, Estados Unidos, 94305
        • Stanford University School of Medicine

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

10 anos a 21 anos (Filho, Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

CRITÉRIO DE INCLUSÃO

  • Idade 10 a 21 anos
  • Diagnóstico suspeito ou confirmado de sarcoma ósseo ou osteomielite
  • Consentimento informado com assentimento conforme apropriado.

CRITÉRIO DE EXCLUSÃO

  • Contra-indicação para ressonância magnética
  • Presença de implantes metálicos
  • Necessidade de sedação ou anestesia
  • Claustrofobia
  • Hemossiderose ou Hemocromatose
  • O histórico de reações alérgicas a compostos semelhantes será obtido e os pacientes com histórico positivo de reações alérgicas serão excluídos do estudo
  • Mulheres grávidas ou amamentando

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Diagnóstico
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Feraheme
Injeção intravenosa de Feraheme, 5 mg Fe/kg
Medicamento: Feraheme
5 mg/kg por administração intravenosa (IV)
Outros nomes:
  • ferumoxitol
Procedimento: Varredura de ressonância magnética (MRI)
Exames de ressonância magnética (MRI) Standard of Care usando scanners GE 1.5T e 3T MRI/
Outros nomes:
  • Ressonância Magnética (RM)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
T2* Tempo de relaxamento de indivíduos com sarcomas ósseos e osteomielite
Prazo: 24 horas
A diferenciação de sarcomas ósseos e osteomielite com imagens de ressonância magnética (MRI) com ferumoxitol foi avaliada como a diferença do tempo médio de relaxamento T2 * de indivíduos com sarcoma ósseo e osteomielite. O resultado é relatado como a diferença dos valores médios de T2 *, com desvio padrão.
24 horas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Diferenciação de Sarcomas Ósseos Pré-ferumoxitol e Pós-ferumoxitol Contraste
Prazo: Linha de base e pós-tratamento - 24 horas
A diferenciação de sarcomas ósseos pré-ferumoxitol e contraste pós-ferumoxitol foi avaliada pela diferença do tempo médio de relaxamento T2 * pré-ferumoxitol e contraste pós-ferumoxitol, apenas em indivíduos com sarcoma ósseo.
Linha de base e pós-tratamento - 24 horas
Diferenciação de linfoma e sarcomas ósseos com ressonância magnética aprimorada com ferumoxitol
Prazo: 24 horas

A diferenciação de linfoma de sarcoma ósseo foi avaliada como a diferença do tempo médio de relaxamento T2 * determinado por ressonância magnética com ferumoxitol.

.
24 horas
Diferenciação de Macrófagos Associados a Tumores (TAM) CD68-positivos em Linfomas e Sarcomas Ósseos
Prazo: 24 horas
A diferenciação de macrófagos associados a tumores (TAM) positivos para CD68 entre linfoma e sarcoma ósseo foi avaliada como a diferença da densidade de área média de TAM positivos para CD68 nessas populações.
24 horas
Diferenciação de Macrófagos Associados a Tumores (TAM) CD163-positivos em Linfomas e Sarcomas Ósseos
Prazo: 24 horas
A diferenciação de macrófagos associados a tumores (TAM) positivos para CD163 entre linfoma e sarcoma ósseo foi avaliada como a diferença da densidade de área média de TAM positivos para CD163 nessas populações.
24 horas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Heike E Daldrup-Link

Investigadores

  • Investigador principal: Heike E Daldrup-Link, MD, Stanford University
  • Investigador principal: Neyssa Marina, MD, Stanford University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de agosto de 2011

Conclusão Primária (Real)

1 de julho de 2014

Conclusão do estudo (Real)

1 de outubro de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

12 de abril de 2011

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

14 de abril de 2011

Primeira postagem (Estimado)

18 de abril de 2011

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

27 de dezembro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

4 de dezembro de 2023

Última verificação

1 de dezembro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • IRB-20253(osteosarcoma)
  • PEDSBONE0006 (Outro identificador: OnCore Number)
  • SU-04062011-7666 (Outro identificador: Stanford University)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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