A BCT197 biztonságossága és hatékonysága szívsebészeti beavatkozáson átesett betegeknél
Kétrészes, randomizált, kettős vak, placebo-kontrollos, egyszeri dózisú BCT197-vizsgálat az akut vesesérülés (AKI) megelőzésére olyan betegeknél, akik szív- és tüdő bypass-szal (CPB) átesett elektív szívsebészeti beavatkozáson esnek át
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
California
-
Orange, California, Egyesült Államok, 92686
- Novartis Investigative Site
-
-
Michigan
-
Saginaw, Michigan, Egyesült Államok, 48601
- Novartis Investigative Site
-
-
Nebraska
-
Lincoln, Nebraska, Egyesült Államok, 68506
- Novartis Investigative Site
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Egyesült Államok, 44195
- Novartis Investigative Site
-
-
Pennsylvania
-
Wynnewood, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19096
- Novartis Investigative Site
-
-
Virginia
-
Falls Church, Virginia, Egyesült Államok, 22042
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Be'er Sheva, Izrael, 84101
- Novartis Investigative Site
-
Herzliya, Izrael
- Novartis Investigative Site
-
Jerusalem, Izrael, 91031
- Novartis Investigative Site
-
Petach Tikva, Izrael, 49100
- Novartis Investigative Site
-
Rehovot, Izrael, 76100
- Novartis Investigative Site
-
Tel-Aviv, Izrael, 69710
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Taipei, Tajvan, 10002
- Novartis Investigative Site
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Elektív szívműtétre tervezett betegek CPB-vel. Megengedett eljárások a CABG önmagában, az aortabillentyű cseréje vagy javítása egyedül, a mitrális billentyű cseréje vagy javítása önmagában, a CABG aortabillentyű cserével vagy javítással és a CABG mitrális billentyű cserével vagy javítással. Bármelyik eljárás során ismételt műtéten átesett betegek is beszámíthatók.
- A vizsgálatban való részvételhez a betegek testtömegének legalább 50 kg-nak kell lennie, testtömegindexének (BMI) 18 kg/m2-nek kell lennie.
- eGFR értéke ≥ 30 és ≤ 60 ml/perc/1,73 m2, hogy részt vegyen az A részben, vagy egy eGFR > 60 ml/perc/1,73 m2, hogy részt vegyenek a B. részben. Az A rész befejezése után eGFR ≥ 30 ml/perc/1,73 betegek m2 részt vehet a B. részben, az adagolási táblázat szerint adagolva
Kizárási kritériumok:
- bal kamrai ejekciós frakció, az elmúlt 6 hónapban, ≥30%
- Aktív szisztémás fertőzés vagy kontrollálatlan diabetes mellitus, a glükóz ≥250 mg% a szűréskor
- Terhes vagy szoptató (szoptató) nők,
- A női alanyoknak a következőket kell tenniük:
legalább 6 hónappal a vizsgálatban való részvételt megelőzően műtétileg sterilizáltak vagy méheltávolításon esett át, vagy műtéti kétoldali petefészek-eltávolításon (histerectomiával vagy anélkül) vagy petevezeték-lekötésen esett át legalább hat héttel a vizsgálatban való részvétel előtt. Önmagában végzett peteeltávolítás esetén csak akkor tekinthető fogamzóképesnek, ha a nő reproduktív állapotát a hormonszint-ellenőrzés igazolta. A sebészeti sterilizációs eljárásokat vagy a méheltávolítást klinikai dokumentációval kell alátámasztani, amelyet a megbízó rendelkezésére bocsátanak. és a CRF Releváns kórtörténet / Aktuális egészségügyi állapotok szakaszában feljegyezték, VAGY posztmenopauzás lehet. A nők posztmenopauzásnak minősülnek, és nem fogamzóképesnek minősülnek, ha 12 hónapig természetes (spontán) amenorrhoeájuk volt megfelelő klinikai profillal (pl. életkornak megfelelő, vazomotoros tünetek anamnézisében). A 60 éves vagy annál fiatalabb női alanyoknak meg kell erősíteniük a menopauzát a plazma FSH szintjének kimutatásával a posztmenopauzális tartományban, a laboratóriumi normál tartománynak megfelelően. A korábbi plazma FSH-szint dokumentálása elfogadható
- Az anamnézisben szereplő kábítószerrel vagy alkohollal való visszaélés az adagolást megelőző 12 hónapon belül, vagy a kábítószerrel való visszaélésre utaló bizonyíték a szűrés vagy a kiindulási állapot során végzett laboratóriumi vizsgálatok alapján
- Új rákdiagnózis tervezett kemoterápiával és/vagy sugárterápiával, vagy olyan rák, amely folyamatos kemoterápiát és/vagy sugárterápiát igényel a szűrés időpontjában
Más, a protokollban meghatározott felvételi/kizárási kritériumok is alkalmazhatók
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: KETTŐS
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
KÍSÉRLETI: Nyitott címke – BCT197 A. rész
10 mg egyszeri adag BCT197
|
nyílt, egyszeri 10 mg BCT197 adagolása, 2 órával a műtét előtt
|
|
KÍSÉRLETI: BCT197 B rész
Egyszeri adag 50 mg BCT197
|
BCT197 50 mg egyszeri adagot a műtét előtt 2 órával
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: BCT 197 Placebo B rész
Egyszeri adag megfelelő placebo 50 mg BCT197-hez
|
Egyszeri dózisnak megfelelő placebo a műtét előtt 2
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Kardiopulmonális bypass pumpával végzett szívműtét után 48 órával mért vesefunkció.
Időkeret: 48 óra
|
A becsült glomeruláris szűrési ráta (eGFR) medián százalékos változása az alapvonalhoz képest 48 órával az adagolás után.
|
48 óra
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A gyógyszer farmakokinetikai mérése kardiopulmonális bypass pumpával végzett szívsebészeti beavatkozáson átesett betegeknél. A farmakokinetikát a Cmax segítségével mérjük
Időkeret: 4 nap
|
Maximális szérumkoncentráció elérve (ng/ml)
|
4 nap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (BECSLÉS)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CBCT197A2202
- 2011-002735-25 (EUDRACT_NUMBER)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .