Seguridad y eficacia de BCT197 en pacientes sometidos a cirugía cardíaca
4 de noviembre de 2020 actualizado por: Mereo BioPharma
Estudio de dos partes, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, de dosis única de BCT197 para la prevención de la lesión renal aguda (AKI) en pacientes sometidos a cirugía cardíaca electiva con derivación cardiopulmonar (CPB)
Este estudio evaluará la seguridad y eficacia de BCT197 en la lesión renal aguda en pacientes sometidos a cirugía cardíaca con circulación extracorpórea.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
91
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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California
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Orange, California, Estados Unidos, 92686
- Novartis Investigative Site
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Michigan
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Saginaw, Michigan, Estados Unidos, 48601
- Novartis Investigative Site
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Nebraska
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Lincoln, Nebraska, Estados Unidos, 68506
- Novartis Investigative Site
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Ohio
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Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
- Novartis Investigative Site
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Pennsylvania
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Wynnewood, Pennsylvania, Estados Unidos, 19096
- Novartis Investigative Site
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Virginia
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Falls Church, Virginia, Estados Unidos, 22042
- Novartis Investigative Site
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Be'er Sheva, Israel, 84101
- Novartis Investigative Site
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Herzliya, Israel
- Novartis Investigative Site
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Jerusalem, Israel, 91031
- Novartis Investigative Site
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Petach Tikva, Israel, 49100
- Novartis Investigative Site
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Rehovot, Israel, 76100
- Novartis Investigative Site
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Tel-Aviv, Israel, 69710
- Novartis Investigative Site
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Taipei, Taiwán, 10002
- Novartis Investigative Site
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 85 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes programados para cirugía cardiaca electiva con CEC. Los procedimientos permitidos son solo CABG, solo reemplazo o reparación de la válvula aórtica, solo reemplazo o reparación de la válvula mitral, CABG con reemplazo o reparación de la válvula aórtica y CABG con reemplazo o reparación de la válvula mitral. Se pueden incluir pacientes con reintervención para cualquiera de los procedimientos.
- Los pacientes deben pesar al menos 50 kg para participar en el estudio y deben tener un índice de masa corporal (IMC) de 18 kg/m2
- Tener un FGe ≥ 30 y ≤ 60 mL/min/1,73 m2 para participar en la Parte A, o eGFR > 60 ml/min/1,73 m2 para participar en la Parte B. Al completar la Parte A, los pacientes con eGFR ≥ 30 mL/min/1.73 m2 pueden participar en la Parte B, con dosis administrada según la tabla de dosificación
Criterio de exclusión:
- fracción de eyección del ventrículo izquierdo, en los últimos 6 meses, ≥30%
- Infección sistémica activa o diabetes mellitus no controlada con glucosa ≥250 mg% en la evaluación de detección
- Mujeres embarazadas o lactantes (lactantes),
- Los sujetos femeninos deben:
han sido esterilizadas quirúrgicamente o histerectomizadas al menos 6 meses antes de la participación en el estudio, o han tenido ovariectomía bilateral quirúrgica (con o sin histerectomía) o ligadura de trompas al menos seis semanas antes de la participación en el estudio. En el caso de la ooforectomía sola, solo cuando el estado reproductivo de la mujer ha sido confirmado por la evaluación del nivel hormonal de seguimiento, se considera que no está en edad fértil. Los procedimientos de esterilización quirúrgica o la histerectomía deben respaldarse con la documentación clínica disponible para el patrocinador. y anotado en la sección Historial médico relevante/Condiciones médicas actuales del CRF, O ser posmenopáusica. Las mujeres se consideran posmenopáusicas y no en edad fértil si han tenido 12 meses de amenorrea natural (espontánea) con un perfil clínico adecuado (p. apropiada para la edad, antecedentes de síntomas vasomotores). Las mujeres de 60 años o menos deben confirmar la menopausia mediante la demostración de un nivel de FSH en plasma en el rango posmenopáusico según el rango normal de laboratorio. Se acepta la documentación de un nivel previo de FSH en plasma
- Historial de abuso de drogas o alcohol dentro de los 12 meses anteriores a la dosificación, o evidencia de abuso de drogas según lo indicado por los análisis de laboratorio realizados durante la selección o la línea de base
- Nuevo diagnóstico de cáncer con quimioterapia y/o radioterapia planificada, o cáncer que requiere quimioterapia y/o radioterapia en curso en el momento de la prueba de detección
Pueden aplicarse otros criterios de inclusión/exclusión definidos en el protocolo
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: DOBLE
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: Etiqueta abierta - BCT197 Parte A
Dosis única de 10 mg de BCT197
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administración abierta de dosis única de 10 mg de BCT197, 2 horas antes de la cirugía
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EXPERIMENTAL: BCT197 Parte B
Dosis única de 50mg BCT197
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BCT197 dosis única de 50 mg administrada 2 horas antes de la cirugía
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PLACEBO_COMPARADOR: BCT 197 Placebo Parte B
Dosis única de placebo equivalente a 50 mg de BCT197
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Dosis única de placebo equivalente administrada 2 antes de la cirugía
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Función renal medida a las 48 horas poscirugía cardíaca con bomba de derivación cardiopulmonar.
Periodo de tiempo: 48 horas
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Cambio porcentual medio desde el inicio en la tasa de filtración glomerular estimada (eGFR) a las 48 horas posteriores a la dosis.
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48 horas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Medidas farmacocinéticas de fármacos en pacientes sometidos a cirugía cardiaca con bomba de derivación cardiopulmonar. La farmacocinética se medirá usando Cmax
Periodo de tiempo: 4 dias
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Concentración máxima en suero alcanzada (ng/mL)
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4 dias
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de septiembre de 2011
Finalización primaria (ACTUAL)
1 de noviembre de 2013
Finalización del estudio (ACTUAL)
1 de noviembre de 2013
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
13 de abril de 2011
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de abril de 2011
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
18 de abril de 2011
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
6 de noviembre de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de noviembre de 2020
Última verificación
1 de noviembre de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CBCT197A2202
- 2011-002735-25 (EUDRACT_NUMBER)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
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