Segurança e Eficácia do BCT197 em Pacientes Submetidos a Cirurgia Cardíaca
Um estudo de duas partes, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, de dose única de BCT197 para a prevenção de lesão renal aguda (LRA) em pacientes submetidos a cirurgia cardíaca eletiva com circulação extracorpórea (CEC)
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Locais de estudo
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California
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Orange, California, Estados Unidos, 92686
- Novartis Investigative Site
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Michigan
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Saginaw, Michigan, Estados Unidos, 48601
- Novartis Investigative Site
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Nebraska
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Lincoln, Nebraska, Estados Unidos, 68506
- Novartis Investigative Site
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Ohio
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Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
- Novartis Investigative Site
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Pennsylvania
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Wynnewood, Pennsylvania, Estados Unidos, 19096
- Novartis Investigative Site
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Virginia
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Falls Church, Virginia, Estados Unidos, 22042
- Novartis Investigative Site
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Be'er Sheva, Israel, 84101
- Novartis Investigative Site
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Herzliya, Israel
- Novartis Investigative Site
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Jerusalem, Israel, 91031
- Novartis Investigative Site
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Petach Tikva, Israel, 49100
- Novartis Investigative Site
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Rehovot, Israel, 76100
- Novartis Investigative Site
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Tel-Aviv, Israel, 69710
- Novartis Investigative Site
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Taipei, Taiwan, 10002
- Novartis Investigative Site
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes agendados para cirurgia cardíaca eletiva com CEC. Os procedimentos permitidos são apenas CABG, apenas substituição ou reparo da válvula aórtica, apenas substituição ou reparo da válvula mitral, CABG com substituição ou reparo da válvula aórtica e CABG com substituição ou reparo da válvula mitral. Pacientes com cirurgia repetida para qualquer um dos procedimentos podem ser incluídos.
- Os pacientes devem pesar pelo menos 50 kg para participar do estudo e devem ter um índice de massa corporal (IMC) de 18 kg/m2
- Ter eGFR ≥ 30 e ≤ 60 mL/min/1,73 m2 para participar da Parte A, ou eGFR > 60 mL/min/1,73 m2 para participar da Parte B. Após a conclusão da Parte A, pacientes com eGFR ≥ 30 mL/min/1,73 m2 pode participar da Parte B, com dose administrada de acordo com a tabela de dosagem
Critério de exclusão:
- fração de ejeção do ventrículo esquerdo, nos últimos 6 meses, ≥30%
- Infecção sistêmica ativa ou diabetes mellitus não controlada com glicose ≥250 mg% na avaliação de triagem
- Mulheres grávidas ou amamentando (lactantes),
- Sujeitos do sexo feminino devem:
foram cirurgicamente esterilizados ou histerectomizados pelo menos 6 meses antes da participação no estudo, ou tiveram ooforectomia bilateral cirúrgica (com ou sem histerectomia) ou laqueadura tubária pelo menos seis semanas antes da participação no estudo. No caso de ooforectomia isolada, somente quando o estado reprodutivo da mulher for confirmado pela avaliação do nível hormonal de acompanhamento, ela é considerada como não tendo potencial para engravidar. Procedimentos de esterilização cirúrgica ou histerectomia devem ser apoiados com documentação clínica disponibilizada ao patrocinador e anotado na seção Histórico Médico Relevante/Condições Médicas Atuais do CRF, OU estar na pós-menopausa. Indivíduos do sexo feminino são considerados pós-menopáusicos e sem potencial para engravidar se tiverem 12 meses de amenorréia natural (espontânea) com um perfil clínico apropriado (por exemplo, apropriado para a idade, história de sintomas vasomotores). Indivíduos do sexo feminino com 60 anos de idade ou menos devem confirmar a menopausa pela demonstração de um nível plasmático de FSH na faixa pós-menopausa de acordo com a faixa normal de laboratório. A documentação de um nível anterior de FSH no plasma é aceitável
- História de abuso de drogas ou álcool nos 12 meses anteriores à dosagem, ou evidência de abuso de drogas conforme indicado pelos ensaios laboratoriais realizados durante a triagem ou linha de base
- Novo diagnóstico de câncer com quimioterapia e/ou radioterapia planejada, ou câncer que requer quimioterapia e/ou radioterapia em andamento no momento da triagem
Outros critérios de inclusão/exclusão definidos pelo protocolo podem ser aplicados
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: DOBRO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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EXPERIMENTAL: Rótulo Aberto - BCT197 Parte A
Dose única de 10 mg de BCT197
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administração de dose única aberta de 10mg BCT197, 2 horas antes da cirurgia
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EXPERIMENTAL: BCT197 Parte B
Dose única de 50mg BCT197
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BCT197 50mg dose única administrada 2 horas antes da cirurgia
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PLACEBO_COMPARATOR: BCT 197 Placebo Parte B
Dose única de placebo correspondente a 50 mg de BCT197
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Placebo correspondente de dose única administrado 2 antes da cirurgia
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Função renal medida 48 horas após cirurgia cardíaca com bomba de circulação extracorpórea.
Prazo: 48 horas
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Variação percentual mediana da linha de base na taxa de filtração glomerular estimada (eGFR) 48 horas após a dose.
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48 horas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Medidas Farmacocinéticas de Medicamentos em Pacientes Submetidos a Cirurgia Cardíaca com Bomba de Circulação Extracorpórea. A farmacocinética será medida usando Cmax
Prazo: 4 dias
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Concentração sérica máxima atingida (ng/mL)
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4 dias
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CBCT197A2202
- 2011-002735-25 (EUDRACT_NUMBER)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
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