BCT197 在接受心脏手术的患者中的安全性和有效性
2020年11月4日 更新者：Mereo BioPharma
BCT197 用于预防接受选择性心脏手术和体外循环 (CPB) 的患者急性肾损伤 (AKI) 的两部分、随机、双盲、安慰剂对照、单剂量研究
本研究将评估 BCT197 对接受体外循环心脏手术患者急性肾损伤的安全性和有效性。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
91
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Be'er Sheva、以色列、84101
- Novartis Investigative Site
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Herzliya、以色列
- Novartis Investigative Site
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Jerusalem、以色列、91031
- Novartis Investigative Site
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Petach Tikva、以色列、49100
- Novartis Investigative Site
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Rehovot、以色列、76100
- Novartis Investigative Site
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Tel-Aviv、以色列、69710
- Novartis Investigative Site
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Taipei、台湾、10002
- Novartis Investigative Site
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California
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Orange、California、美国、92686
- Novartis Investigative Site
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Michigan
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Saginaw、Michigan、美国、48601
- Novartis Investigative Site
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Nebraska
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Lincoln、Nebraska、美国、68506
- Novartis Investigative Site
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Ohio
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Cleveland、Ohio、美国、44195
- Novartis Investigative Site
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Pennsylvania
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Wynnewood、Pennsylvania、美国、19096
- Novartis Investigative Site
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Virginia
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Falls Church、Virginia、美国、22042
- Novartis Investigative Site
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 85年 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 计划进行 CPB 择期心脏手术的患者。 允许的手术包括单纯 CABG、单纯主动脉瓣置换或修复、单纯二尖瓣置换或修复、CABG 联合主动脉瓣置换或修复，以及 CABG 联合二尖瓣置换或修复。 可以包括对任何程序进行重复手术的患者。
- 参加研究的患者体重必须至少为 50 公斤，并且体重指数 (BMI) 必须为 18 公斤/平方米
- eGFR ≥ 30 且 ≤ 60 mL/min/1.73 m2 参加 A 部分，或 eGFR > 60 mL/min/1.73 m2 参加 B 部分。完成 A 部分后，eGFR ≥ 30 mL/min/1.73 的患者 m2 可以参加 B 部分，按照剂量表进行剂量管理
排除标准：
- 最近6个月左心室射血分数≥30%
- 筛选评估时葡萄糖≥250 mg% 的活动性全身感染或不受控制的糖尿病
- 孕妇或哺乳期妇女，
- 女性受试者必须：
在参与研究前至少 6 个月进行过手术绝育或子宫切除术，或在参与研究前至少 6 周进行过双侧卵巢切除术（有或没有子宫切除术）或输卵管结扎术。 在单独进行卵巢切除术的情况下，只有当女性的生殖状态已通过后续激素水平评估得到确认时，才认为她不具有生育潜力，必须向申办者提供临床文件支持手术绝育手术或子宫切除术并在 CRF 的相关病史/当前医疗状况部分注明，或者是绝经后。 如果女性受试者有 12 个月的自然（自发）闭经并具有适当的临床特征（例如 年龄合适，有血管舒缩症状史）。 60 岁或以下的女性受试者必须根据实验室正常范围，通过证明血浆 FSH 水平处于绝经后范围内来确认绝经。 先前血浆 FSH 水平的记录是可以接受的
- 给药前 12 个月内的药物或酒精滥用史，或筛选或基线期间进行的实验室化验表明的药物滥用证据
- 计划化疗和/或放疗的新癌症诊断，或筛选时需要持续化疗和/或放疗的癌症
其他协议定义的包含/排除标准可能适用
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：开放标签 - BCT197 A 部分
10mg 单剂量 BCT197
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手术前 2 小时开放标签单剂量给药 10mg BCT197
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实验性的：BCT197 B部分
单剂量 50mg BCT197
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手术前 2 小时给予 BCT197 50mg 单剂量
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PLACEBO_COMPARATOR：BCT 197 安慰剂 B 部分
与 50mg BCT197 匹配的单剂量安慰剂
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手术前给予单剂量匹配安慰剂 2
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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使用心肺旁路泵进行心脏手术后 48 小时测量的肾功能。
大体时间：48小时
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给药后 48 小时估计肾小球滤过率 (eGFR) 相对于基线的中值百分比变化。
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48小时
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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药物在接受心肺旁路泵心脏手术患者中的药代动力学测量。将使用 Cmax 测量药代动力学
大体时间：4天
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达到最大血清浓度 (ng/mL)
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4天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
合作者
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2011年9月1日
初级完成 (实际的)
2013年11月1日
研究完成 (实际的)
2013年11月1日
研究注册日期
首次提交
2011年4月13日
首先提交符合 QC 标准的
2011年4月15日
首次发布 (估计)
2011年4月18日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年11月6日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年11月4日
最后验证
2020年11月1日
更多信息
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