Sikkerhet og effekt av BCT197 hos pasienter som gjennomgår hjertekirurgi

Inklusjonskriterier:

• Pasienter planlagt for elektiv hjertekirurgi med CPB. Tillatte prosedyrer er CABG alene, utskifting eller reparasjon av aortaklaffen alene, mitralklaffutskifting eller reparasjon alene, CABG med utskifting eller reparasjon av aortaklaffen, og CABG med utskifting eller reparasjon av mitralklaffen. Pasienter med gjentatt operasjon for noen av prosedyrene kan inkluderes.
• Pasienter må veie minst 50 kg for å delta i studien, og må ha en kroppsmasseindeks (BMI) 18 kg/m2
• Har en eGFR ≥ 30 og ≤ 60 mL/min/1,73 m2 for å delta i del A, eller en eGFR > 60 mL/min/1,73 m2 for å delta i del B. Etter fullføring av del A, pasienter med eGFR ≥ 30 mL/min/1,73 m2 kan delta i del B, med dose administrert i henhold til doseringstabellen

Ekskluderingskriterier:

• venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon, de siste 6 månedene, ≥30 %
• Aktiv systemisk infeksjon eller ukontrollert diabetes mellitus med en glukose ≥250 mg% ved screeningsvurderingen
• Gravide eller ammende (ammende) kvinner,
• Kvinnelige fag må enten:

har blitt kirurgisk sterilisert eller hysterektomiert minst 6 måneder før studiedeltakelsen, eller har hatt kirurgisk bilateral ooforektomi (med eller uten hysterektomi) eller tubal ligering minst seks uker før studiedeltakelsen. I tilfelle av ooforektomi alene, kun når kvinnens reproduktive status er bekreftet ved oppfølging av hormonnivåvurdering, anses hun som ikke i fertil alder. Kirurgiske steriliseringsprosedyrer eller hysterektomi må støttes med klinisk dokumentasjon tilgjengelig for sponsor og notert i avsnittet Relevant medisinsk historie / nåværende medisinske tilstander i CRF, ELLER være postmenopausal. Kvinnelige forsøkspersoner anses som postmenopausale og ikke i fertil alder hvis de har hatt 12 måneder med naturlig (spontan) amenoré med en passende klinisk profil (f. aldersegnet, historie med vasomotoriske symptomer). Kvinnelige forsøkspersoner 60 år eller yngre må bekrefte overgangsalderen ved å demonstrere et plasma-FSH-nivå i postmenopausalt område i henhold til laboratoriets normalområde. Dokumentasjon av et tidligere plasma FSH-nivå er akseptabelt

• Historie om narkotika- eller alkoholmisbruk innen 12 måneder før dosering, eller bevis på narkotikamisbruk som indikert av laboratorieanalysene utført under screening eller baseline
• Ny kreftdiagnose med planlagt kjemoterapi og/eller strålebehandling, eller kreft som krever pågående kjemoterapi og/eller strålebehandling på tidspunktet for screening

Andre protokolldefinerte inklusjons-/ekskluderingskriterier kan gjelde