Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Bezpieczeństwo i skuteczność BCT197 u pacjentów poddawanych zabiegom kardiochirurgicznym

4 listopada 2020 zaktualizowane przez: Mereo BioPharma

Dwuczęściowe, randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie z pojedynczą dawką BCT197 w zapobieganiu ostremu uszkodzeniu nerek (AKI) u pacjentów poddawanych planowym zabiegom kardiochirurgicznym z krążeniem pozaustrojowym (CPB)

To badanie oceni bezpieczeństwo i skuteczność BCT197 w ostrym uszkodzeniu nerek u pacjentów poddawanych zabiegom kardiochirurgicznym z krążeniem pozaustrojowym.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

91

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Izrael
      • Be'er Sheva, Izrael, 84101
        • Novartis Investigative Site
      • Herzliya, Izrael
        • Novartis Investigative Site
      • Jerusalem, Izrael, 91031
        • Novartis Investigative Site
      • Petach Tikva, Izrael, 49100
        • Novartis Investigative Site
      • Rehovot, Izrael, 76100
        • Novartis Investigative Site
      • Tel-Aviv, Izrael, 69710
        • Novartis Investigative Site
  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Orange, California, Stany Zjednoczone, 92686
        • Novartis Investigative Site
    • Michigan
      • Saginaw, Michigan, Stany Zjednoczone, 48601
        • Novartis Investigative Site
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68506
        • Novartis Investigative Site
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44195
        • Novartis Investigative Site
    • Pennsylvania
      • Wynnewood, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19096
        • Novartis Investigative Site
    • Virginia
      • Falls Church, Virginia, Stany Zjednoczone, 22042
        • Novartis Investigative Site
  • Tajwan
      • Taipei, Tajwan, 10002
        • Novartis Investigative Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 85 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci zakwalifikowani do planowej operacji kardiochirurgicznej z CPB. Dopuszczalne procedury to samo CABG, sama wymiana lub naprawa zastawki aortalnej, sama wymiana lub naprawa zastawki mitralnej, CABG z wymianą lub naprawą zastawki aortalnej oraz CABG z wymianą lub naprawą zastawki mitralnej. Pacjenci z powtórną operacją dla którejkolwiek z procedur mogą być uwzględnieni.
  • Aby wziąć udział w badaniu, pacjenci muszą ważyć co najmniej 50 kg i mieć wskaźnik masy ciała (BMI) 18 kg/m2
  • eGFR ≥ 30 i ≤ 60 ml/min/1,73 m2 do udziału w części A lub eGFR > 60 ml/min/1,73 m2 do udziału w części B. Po ukończeniu części A pacjenci z eGFR ≥ 30 ml/min/1,73 m2 może uczestniczyć w Części B, podając dawkę zgodnie z tabelą dawkowania

Kryteria wyłączenia:

  • frakcja wyrzutowa lewej komory w ciągu ostatnich 6 miesięcy ≥30%
  • Aktywna infekcja ogólnoustrojowa lub niekontrolowana cukrzyca z glukozą ≥250 mg% w ocenie przesiewowej
  • Kobiety w ciąży lub karmiące (karmiące piersią),
  • Kobiety muszą albo:

zostały poddane chirurgicznej sterylizacji lub histerektomii co najmniej 6 miesięcy przed udziałem w badaniu lub przeszły chirurgiczne obustronne usunięcie jajników (z histerektomią lub bez) lub podwiązanie jajowodów co najmniej sześć tygodni przed udziałem w badaniu. W przypadku samego usunięcia jajników dopiero po potwierdzeniu stanu rozrodczego kobiety przez kontrolną ocenę poziomu hormonów uznaje się ją za niezdolni do zajścia w ciążę, Zabiegi chirurgicznej sterylizacji lub histerektomii muszą być poparte dokumentacją kliniczną udostępnioną sponsorowi i odnotowane w sekcji Odpowiednia historia medyczna / Aktualne schorzenia CRF LUB być po menopauzie. Kobiety są uważane za kobiety po menopauzie, które nie mogą zajść w ciążę, jeśli przez 12 miesięcy występował u nich naturalny (spontaniczny) brak miesiączki o odpowiednim profilu klinicznym (np. odpowiednie dla wieku, objawy naczynioruchowe w wywiadzie). Kobiety w wieku 60 lat lub młodsze muszą potwierdzić menopauzę poprzez wykazanie poziomu FSH w osoczu w zakresie pomenopauzalnym, zgodnie z zakresem normy laboratoryjnej. Dopuszczalna jest dokumentacja wcześniejszego poziomu FSH w osoczu

  • Historia nadużywania narkotyków lub alkoholu w ciągu 12 miesięcy przed podaniem dawki lub dowody na nadużywanie narkotyków, wskazane w badaniach laboratoryjnych przeprowadzonych podczas badania przesiewowego lub w punkcie wyjściowym
  • Nowa diagnoza nowotworu z planowaną chemioterapią i/lub radioterapią lub nowotwór wymagający trwającej chemioterapii i/lub radioterapii w czasie badania przesiewowego

Mogą mieć zastosowanie inne zdefiniowane w protokole kryteria włączenia/wyłączenia

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: PODWÓJNIE

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Etykieta otwarta — BCT197 Część A
10 mg pojedynczej dawki BCT197
Lek: BCT197 Część A
otwarte podanie pojedynczej dawki 10 mg BCT197, 2 godziny przed operacją
EKSPERYMENTALNY: BCT197 Część B
Pojedyncza dawka 50mg BCT197
Lek: BCT197 Część B
BCT197 50mg pojedyncza dawka podana 2 godziny przed operacją
PLACEBO_COMPARATOR: BCT 197 Placebo Część B
Pojedyncza dawka pasująca placebo do 50mg BCT197
Lek: Placebo
Pojedyncza dawka odpowiadająca placebo, podana 2 przed operacją

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czynność nerek mierzona 48 godzin po zabiegu kardiochirurgicznym za pomocą pompy krążenia pozaustrojowego.
Ramy czasowe: 48 godzin
Mediana procentowej zmiany szacowanego współczynnika przesączania kłębuszkowego (eGFR) w stosunku do wartości początkowej po 48 godzinach od podania dawki.
48 godzin

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pomiary farmakokinetyczne leku u pacjentów poddawanych zabiegom kardiochirurgicznym z użyciem pompy krążenia pozaustrojowego. Farmakokinetyka będzie mierzona przy użyciu Cmax
Ramy czasowe: 4 dni
Osiągnięto maksymalne stężenie w surowicy (ng/ml)
4 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Mereo BioPharma

Współpracownicy

Novartis

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 września 2011

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 listopada 2013

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 listopada 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 kwietnia 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 kwietnia 2011

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

18 kwietnia 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

6 listopada 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

4 listopada 2020

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CBCT197A2202
  • 2011-002735-25 (EUDRACT_NUMBER)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ostre uszkodzenie nerek

Badania kliniczne na BCT197 Część A

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Cote d'Ivoire

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj