Bezpieczeństwo i skuteczność BCT197 u pacjentów poddawanych zabiegom kardiochirurgicznym

Kryteria przyjęcia:

• Pacjenci zakwalifikowani do planowej operacji kardiochirurgicznej z CPB. Dopuszczalne procedury to samo CABG, sama wymiana lub naprawa zastawki aortalnej, sama wymiana lub naprawa zastawki mitralnej, CABG z wymianą lub naprawą zastawki aortalnej oraz CABG z wymianą lub naprawą zastawki mitralnej. Pacjenci z powtórną operacją dla którejkolwiek z procedur mogą być uwzględnieni.
• Aby wziąć udział w badaniu, pacjenci muszą ważyć co najmniej 50 kg i mieć wskaźnik masy ciała (BMI) 18 kg/m2
• eGFR ≥ 30 i ≤ 60 ml/min/1,73 m2 do udziału w części A lub eGFR > 60 ml/min/1,73 m2 do udziału w części B. Po ukończeniu części A pacjenci z eGFR ≥ 30 ml/min/1,73 m2 może uczestniczyć w Części B, podając dawkę zgodnie z tabelą dawkowania

Kryteria wyłączenia:

• frakcja wyrzutowa lewej komory w ciągu ostatnich 6 miesięcy ≥30%
• Aktywna infekcja ogólnoustrojowa lub niekontrolowana cukrzyca z glukozą ≥250 mg% w ocenie przesiewowej
• Kobiety w ciąży lub karmiące (karmiące piersią),
• Kobiety muszą albo:

zostały poddane chirurgicznej sterylizacji lub histerektomii co najmniej 6 miesięcy przed udziałem w badaniu lub przeszły chirurgiczne obustronne usunięcie jajników (z histerektomią lub bez) lub podwiązanie jajowodów co najmniej sześć tygodni przed udziałem w badaniu. W przypadku samego usunięcia jajników dopiero po potwierdzeniu stanu rozrodczego kobiety przez kontrolną ocenę poziomu hormonów uznaje się ją za niezdolni do zajścia w ciążę, Zabiegi chirurgicznej sterylizacji lub histerektomii muszą być poparte dokumentacją kliniczną udostępnioną sponsorowi i odnotowane w sekcji Odpowiednia historia medyczna / Aktualne schorzenia CRF LUB być po menopauzie. Kobiety są uważane za kobiety po menopauzie, które nie mogą zajść w ciążę, jeśli przez 12 miesięcy występował u nich naturalny (spontaniczny) brak miesiączki o odpowiednim profilu klinicznym (np. odpowiednie dla wieku, objawy naczynioruchowe w wywiadzie). Kobiety w wieku 60 lat lub młodsze muszą potwierdzić menopauzę poprzez wykazanie poziomu FSH w osoczu w zakresie pomenopauzalnym, zgodnie z zakresem normy laboratoryjnej. Dopuszczalna jest dokumentacja wcześniejszego poziomu FSH w osoczu

• Historia nadużywania narkotyków lub alkoholu w ciągu 12 miesięcy przed podaniem dawki lub dowody na nadużywanie narkotyków, wskazane w badaniach laboratoryjnych przeprowadzonych podczas badania przesiewowego lub w punkcie wyjściowym
• Nowa diagnoza nowotworu z planowaną chemioterapią i/lub radioterapią lub nowotwór wymagający trwającej chemioterapii i/lub radioterapii w czasie badania przesiewowego

Mogą mieć zastosowanie inne zdefiniowane w protokole kryteria włączenia/wyłączenia