BCT197:n turvallisuus ja tehokkuus potilailla, joille tehdään sydänleikkaus
Kaksiosainen, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, kerta-annostutkimus BCT197:stä akuutin munuaisvaurion (AKI) ehkäisyyn potilailla, joille tehdään elektiivinen sydänleikkaus kardiopulmonaarisen ohituksen (CPB) kanssa
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Be'er Sheva, Israel, 84101
- Novartis Investigative Site
-
Herzliya, Israel
- Novartis Investigative Site
-
Jerusalem, Israel, 91031
- Novartis Investigative Site
-
Petach Tikva, Israel, 49100
- Novartis Investigative Site
-
Rehovot, Israel, 76100
- Novartis Investigative Site
-
Tel-Aviv, Israel, 69710
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Taipei, Taiwan, 10002
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
California
-
Orange, California, Yhdysvallat, 92686
- Novartis Investigative Site
-
-
Michigan
-
Saginaw, Michigan, Yhdysvallat, 48601
- Novartis Investigative Site
-
-
Nebraska
-
Lincoln, Nebraska, Yhdysvallat, 68506
- Novartis Investigative Site
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44195
- Novartis Investigative Site
-
-
Pennsylvania
-
Wynnewood, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19096
- Novartis Investigative Site
-
-
Virginia
-
Falls Church, Virginia, Yhdysvallat, 22042
- Novartis Investigative Site
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, joille on määrätty elektiivinen sydänleikkaus CPB:llä. Sallitut toimenpiteet ovat pelkkä CABG, pelkkä aorttaläpän vaihto tai korjaus, pelkkä mitraaliläpän vaihto tai korjaus, CABG aorttaläpän vaihdolla tai korjauksella ja CABG mitraaliläpän vaihdolla tai korjauksella. Mukaan voidaan ottaa potilaat, joille on toistettu jokin toimenpide.
- Potilaiden tulee painaa vähintään 50 kg voidakseen osallistua tutkimukseen ja heidän painoindeksinsä (BMI) on oltava 18 kg/m2
- eGFR ≥ 30 ja ≤ 60 ml/min/1,73 m2 osallistuaksesi osaan A tai eGFR > 60 ml/min/1,73 m2 osallistuaksesi osaan B. Osan A päätyttyä potilaat, joiden eGFR ≥ 30 ml/min/1,73 m2 voi osallistua osaan B annosteltaessa annostaulukon mukaisesti
Poissulkemiskriteerit:
- vasemman kammion ejektiofraktio, viimeisen 6 kuukauden aikana, ≥30 %
- Aktiivinen systeeminen infektio tai hallitsematon diabetes mellitus, jonka glukoosi on ≥ 250 mg % seulontaarvioinnissa
- raskaana olevat tai imettävät (imettävät) naiset,
- Naispuolisten aiheiden tulee joko:
jotka on steriloitu kirurgisesti tai kohdunpoisto vähintään 6 kuukautta ennen tutkimukseen osallistumista, tai heillä on ollut kirurginen molemminpuolinen munanpoisto (kohdunpoiston kanssa tai ilman) tai munanjohtimen ligaatio vähintään kuusi viikkoa ennen tutkimukseen osallistumista. Pelkän munanpoiston tapauksessa vain, kun naisen lisääntymistila on vahvistettu seurantahormonitason arvioinnilla, hänen katsotaan olevan hedelmällisessä iässä. Kirurgiset sterilisaatiotoimenpiteet tai kohdunpoisto on tuettava kliinisillä asiakirjoilla, jotka on toimitettu toimeksiantajan saataville ja mainittu CRF:n Relevant Medical History / Current Medical Conditions -osiossa TAI olla postmenopausaalinen. Naishenkilöiden katsotaan olevan postmenopausaalisia ja heillä ei ole hedelmällistä ikää, jos heillä on ollut 12 kuukautta luonnollista (spontaania) kuukautisia, jolla on asianmukainen kliininen profiili (esim. ikään sopiva, vasomotorisia oireita historiassa). 60-vuotiaiden tai sitä nuorempien naisten on vahvistettava vaihdevuodet osoittamalla plasman FSH-taso postmenopausaalisella alueella laboratorionormaalin vaihteluvälin mukaisesti. Aiemman plasman FSH-tason dokumentointi on hyväksyttävää
- Aiempi huumeiden tai alkoholin väärinkäyttö 12 kuukauden aikana ennen annosta tai näyttöä huumeiden väärinkäytöstä seulonnan tai lähtötilanteen aikana tehdyissä laboratoriotutkimuksissa osoittamana
- Uusi syöpädiagnoosi suunnitellulla kemoterapialla ja/tai sädehoidolla tai syöpä, joka vaatii jatkuvaa kemoterapiaa ja/tai sädehoitoa seulonnan aikana
Muita protokollan määrittelemiä sisällyttämis-/poissulkemiskriteerejä voidaan soveltaa
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: KAKSINKERTAINEN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: Avoin etiketti - BCT197, osa A
10 mg kerta-annos BCT197:ää
|
avoin kerta-annos 10 mg BCT197, 2 tuntia ennen leikkausta
|
|
KOKEELLISTA: BCT197 osa B
Kerta-annos 50 mg BCT197
|
BCT197 50 mg kerta-annos 2 tuntia ennen leikkausta
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: BCT 197 Placebo Osa B
Yksi annos vastaavaa lumelääkettä 50 mg:aan BCT197:ää
|
Yhden annoksen vastaava lumelääke annettu 2 ennen leikkausta
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Munuaisten toiminta mitattuna 48 tuntia sydänleikkauksen jälkeen kardiopulmonaarisen ohituspumpulla.
Aikaikkuna: 48 tuntia
|
Arvioidun glomerulaarisen suodatusnopeuden (eGFR) prosentuaalisen muutoksen mediaani perustasosta 48 tunnin kuluttua annoksesta.
|
48 tuntia
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Lääkkeen farmakokineettiset mittaukset potilailla, joille tehdään sydänleikkaus kardiopulmonaarisen ohituspumpulla. Farmakokinetiikka mitataan käyttämällä Cmax
Aikaikkuna: 4 päivää
|
Suurin seerumipitoisuus saavutettu (ng/ml)
|
4 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CBCT197A2202
- 2011-002735-25 (EUDRACT_NUMBER)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .