심장수술을 받는 환자에서 BCT197의 안전성 및 유효성

포함 기준:

• CPB로 선택적 심장 수술이 예정된 환자. 허용되는 절차는 단독 CABG, 대동맥 판막 교체 또는 수리 단독, 승모판 교체 또는 단독 수리, CABG 대동맥 판막 교체 또는 수리, CABG 승모 판막 교체 또는 수리입니다. 모든 절차에 대해 반복 수술을 받는 환자가 포함될 수 있습니다.
• 연구에 참여하려면 환자의 체중이 50kg 이상이어야 하며 체질량 지수(BMI)가 18kg/m2이어야 합니다.
• eGFR ≥ 30 및 ≤ 60mL/min/1.73 파트 A에 참여하기 위한 m2 또는 eGFR > 60 mL/min/1.73 파트 B에 참여하기 위한 m2. 파트 A 완료 시 eGFR ≥ 30 mL/min/1.73인 환자 m2는 투약 표에 따라 투여되는 투약량과 함께 파트 B에 참여할 수 있습니다.

제외 기준:

• 좌심실 박출률, 지난 6개월 동안, ≥30%
• 활동성 전신 감염 또는 스크리닝 평가에서 포도당이 ≥250 mg%인 조절되지 않는 진성 당뇨병
• 임산부 또는 수유부(수유부),
• 여성 과목은 다음 중 하나를 수행해야 합니다.

연구 참여 최소 6개월 전에 외과적으로 불임 또는 자궁절제를 받았거나, 연구 참여 최소 6주 전에 외과적 양측 난소절제술(자궁절제술을 포함하거나 포함하지 않음) 또는 난관 결찰술을 받았습니다. 난소절제술 단독의 경우, 후속 호르몬 수치 평가를 통해 여성의 생식 상태가 확인된 경우에만 가임 가능성이 없는 것으로 간주됩니다. CRF의 관련 병력/현재 의학적 상태 섹션에 명시되어 있거나 폐경 후입니다. 여성 대상자는 폐경 후로 간주되며 적절한 임상 프로필(예: 적절한 연령, 혈관 운동 증상의 병력). 60세 이하의 여성 대상자는 실험실 정상 범위에 따른 폐경 후 범위의 혈장 FSH 수치를 입증하여 폐경을 확인해야 합니다. 이전 혈장 FSH 수준의 기록은 허용됩니다.

• 투약 전 12개월 이내에 약물 또는 알코올 남용 이력, 또는 스크리닝 또는 베이스라인 동안 수행된 실험실 분석에서 나타난 바와 같은 약물 남용의 증거
• 계획된 화학 요법 및/또는 방사선 요법으로 새로운 암 진단 또는 스크리닝 시점에 진행 중인 화학 요법 및/또는 방사선 요법이 필요한 암

기타 프로토콜 정의 포함/제외 기준이 적용될 수 있습니다.