Sicurezza ed efficacia del BCT197 nei pazienti sottoposti a cardiochirurgia

Criterio di inclusione:

• Pazienti in attesa di cardiochirurgia elettiva con CPB. Le procedure consentite sono il solo CABG, la sola sostituzione o riparazione della valvola aortica, la sola sostituzione o riparazione della valvola mitrale, il CABG con sostituzione o riparazione della valvola aortica e il CABG con sostituzione o riparazione della valvola mitrale. Possono essere inclusi pazienti con interventi chirurgici ripetuti per qualsiasi procedura.
• I pazienti devono pesare almeno 50 kg per partecipare allo studio e devono avere un indice di massa corporea (BMI) di 18 kg/m2
• Avere un eGFR ≥ 30 e ≤ 60 mL/min/1,73 m2 per partecipare alla Parte A, o un eGFR > 60 mL/min/1.73 m2 per partecipare alla Parte B. Al completamento della Parte A, i pazienti con eGFR ≥ 30 mL/min/1,73 m2 possono partecipare alla Parte B, con la dose somministrata secondo la tabella di dosaggio

Criteri di esclusione:

• frazione di eiezione ventricolare sinistra, negli ultimi 6 mesi, ≥30%
• Infezione sistemica attiva o diabete mellito non controllato con glucosio ≥250 mg% alla valutazione di screening
• Donne incinte o che allattano (in allattamento),
• I soggetti di sesso femminile devono:

sono stati sterilizzati chirurgicamente o isterectomizzati almeno 6 mesi prima della partecipazione allo studio, o hanno subito ovariectomia bilaterale chirurgica (con o senza isterectomia) o legatura delle tube almeno sei settimane prima della partecipazione allo studio. Nel caso della sola ovariectomia, solo quando lo stato riproduttivo della donna è stato confermato dalla valutazione del livello ormonale di follow-up è considerata non in età fertile, Le procedure di sterilizzazione chirurgica o isterectomia devono essere supportate dalla documentazione clinica messa a disposizione dello sponsor e annotato nella sezione Anamnesi medica rilevante/Condizioni mediche attuali del CRF, O essere in postmenopausa. Le donne sono considerate in post-menopausa e non in età fertile se hanno avuto 12 mesi di amenorrea naturale (spontanea) con un profilo clinico appropriato (es. età appropriata, anamnesi di sintomi vasomotori). Le donne di età pari o inferiore a 60 anni devono confermare la menopausa mediante la dimostrazione di un livello plasmatico di FSH nell'intervallo postmenopausale secondo l'intervallo normale di laboratorio. La documentazione di un precedente livello di FSH plasmatico è accettabile

• Storia di abuso di droghe o alcol nei 12 mesi precedenti la somministrazione o evidenza di abuso di droghe come indicato dai test di laboratorio condotti durante lo screening o al basale
• Nuova diagnosi di cancro con chemioterapia e/o radioterapia programmate, o cancro che richiede chemioterapia e/o radioterapia in corso al momento dello screening

Potrebbero essere applicati altri criteri di inclusione/esclusione definiti dal protocollo