Innocuité et efficacité du BCT197 chez les patients subissant une chirurgie cardiaque
Une étude en deux parties, randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo et à dose unique de BCT197 pour la prévention des lésions rénales aiguës (IRA) chez les patients subissant une chirurgie cardiaque élective avec pontage cardiopulmonaire (PCB)
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Be'er Sheva, Israël, 84101
- Novartis Investigative Site
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Herzliya, Israël
- Novartis Investigative Site
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Jerusalem, Israël, 91031
- Novartis Investigative Site
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Petach Tikva, Israël, 49100
- Novartis Investigative Site
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Rehovot, Israël, 76100
- Novartis Investigative Site
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Tel-Aviv, Israël, 69710
- Novartis Investigative Site
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Taipei, Taïwan, 10002
- Novartis Investigative Site
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California
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Orange, California, États-Unis, 92686
- Novartis Investigative Site
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Michigan
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Saginaw, Michigan, États-Unis, 48601
- Novartis Investigative Site
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Nebraska
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Lincoln, Nebraska, États-Unis, 68506
- Novartis Investigative Site
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Ohio
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Cleveland, Ohio, États-Unis, 44195
- Novartis Investigative Site
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Pennsylvania
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Wynnewood, Pennsylvania, États-Unis, 19096
- Novartis Investigative Site
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Virginia
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Falls Church, Virginia, États-Unis, 22042
- Novartis Investigative Site
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Patients programmés pour une chirurgie cardiaque élective avec CPB. Les procédures autorisées sont CABG seul, remplacement ou réparation de la valve aortique seule, remplacement ou réparation de la valve mitrale seule, CABG avec remplacement ou réparation de la valve aortique et CABG avec remplacement ou réparation de la valve mitrale. Les patients ayant subi une intervention chirurgicale répétée pour l'une des procédures peuvent être inclus.
- Les patients doivent peser au moins 50 kg pour participer à l'étude et doivent avoir un indice de masse corporelle (IMC) de 18 kg/m2
- Avoir un DFGe ≥ 30 et ≤ 60 mL/min/1,73 m2 pour participer à la partie A, ou un DFGe > 60 mL/min/1,73 m2 pour participer à la partie B. À la fin de la partie A, les patients avec un DFGe ≥ 30 mL/min/1,73 m2 peut participer à la partie B, avec une dose administrée selon le tableau de dosage
Critère d'exclusion:
- fraction d'éjection ventriculaire gauche, au cours des 6 derniers mois, ≥ 30 %
- Infection systémique active ou diabète sucré non contrôlé avec une glycémie ≥ 250 mg % lors de l'évaluation de dépistage
- Femmes enceintes ou allaitantes (allaitantes),
- Les sujets féminins doivent soit :
ont été stérilisés chirurgicalement ou hystérectomisés au moins 6 mois avant la participation à l'étude, ou ont subi une ovariectomie bilatérale chirurgicale (avec ou sans hystérectomie) ou une ligature des trompes au moins six semaines avant la participation à l'étude. Dans le cas d'une ovariectomie seule, ce n'est que lorsque l'état reproducteur de la femme a été confirmé par une évaluation de suivi du niveau hormonal qu'elle est considérée comme n'étant pas en mesure de procréer. Les procédures de stérilisation chirurgicale ou l'hystérectomie doivent être étayées par une documentation clinique mise à la disposition du promoteur. et notée dans la section Antécédents médicaux pertinents / Conditions médicales actuelles du CRF, OU être ménopausée. Les sujets féminins sont considérés comme post-ménopausiques et non en âge de procréer s'ils ont eu 12 mois d'aménorrhée naturelle (spontanée) avec un profil clinique approprié (par ex. adapté à l'âge, antécédents de symptômes vasomoteurs). Les sujets féminins de 60 ans ou moins doivent confirmer la ménopause par la démonstration d'un taux plasmatique de FSH dans la plage post-ménopausique selon la plage normale du laboratoire. La documentation d'un taux plasmatique antérieur de FSH est acceptable
- Antécédents d'abus de drogues ou d'alcool dans les 12 mois précédant l'administration, ou preuve d'abus de drogues, comme indiqué par les tests de laboratoire effectués lors du dépistage ou de la ligne de base
- Nouveau diagnostic de cancer avec chimiothérapie et/ou radiothérapie planifiée, ou cancer nécessitant une chimiothérapie et/ou une radiothérapie en cours au moment du dépistage
D'autres critères d'inclusion/exclusion définis par le protocole peuvent s'appliquer
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: DOUBLE
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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EXPÉRIMENTAL: Étiquette ouverte - BCT197 Partie A
10mg dose unique de BCT197
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administration en ouvert d'une dose unique de 10 mg de BCT197, 2 heures avant la chirurgie
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EXPÉRIMENTAL: BCT197 Partie B
Dose unique de 50mg BCT197
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BCT197 Dose unique de 50 mg administrée 2 heures avant la chirurgie
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PLACEBO_COMPARATOR: BCT 197 Placebo Partie B
Dose unique de placebo correspondant à 50 mg de BCT197
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Placebo correspondant à dose unique administré 2 avant la chirurgie
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Fonction rénale mesurée à 48 heures après une chirurgie cardiaque avec une pompe de dérivation cardiopulmonaire.
Délai: 48 heures
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Changement médian en pourcentage par rapport au départ du taux de filtration glomérulaire estimé (DFGe) 48 heures après l'administration.
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48 heures
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Mesures pharmacocinétiques du médicament chez les patients subissant une chirurgie cardiaque avec pompe de dérivation cardiopulmonaire. La pharmacocinétique sera mesurée à l'aide de Cmax
Délai: 4 jours
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Concentration sérique maximale atteinte (ng/mL)
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4 jours
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (RÉEL)
Achèvement de l'étude (RÉEL)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (ESTIMATION)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CBCT197A2202
- 2011-002735-25 (EUDRACT_NUMBER)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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