Безопасность и эффективность BCT197 у пациентов, перенесших операцию на сердце
Двухчастное, рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое исследование однократной дозы BCT197 для предотвращения острого повреждения почек (ОПП) у пациентов, перенесших плановую операцию на сердце с помощью искусственного кровообращения (ИК)
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Be'er Sheva, Израиль, 84101
- Novartis Investigative Site
-
Herzliya, Израиль
- Novartis Investigative Site
-
Jerusalem, Израиль, 91031
- Novartis Investigative Site
-
Petach Tikva, Израиль, 49100
- Novartis Investigative Site
-
Rehovot, Израиль, 76100
- Novartis Investigative Site
-
Tel-Aviv, Израиль, 69710
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
California
-
Orange, California, Соединенные Штаты, 92686
- Novartis Investigative Site
-
-
Michigan
-
Saginaw, Michigan, Соединенные Штаты, 48601
- Novartis Investigative Site
-
-
Nebraska
-
Lincoln, Nebraska, Соединенные Штаты, 68506
- Novartis Investigative Site
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44195
- Novartis Investigative Site
-
-
Pennsylvania
-
Wynnewood, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19096
- Novartis Investigative Site
-
-
Virginia
-
Falls Church, Virginia, Соединенные Штаты, 22042
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Taipei, Тайвань, 10002
- Novartis Investigative Site
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Пациенты, которым назначена плановая операция на сердце с искусственным кровообращением. Допустимыми процедурами являются только АКШ, только замена или восстановление аортального клапана, только замена или восстановление митрального клапана, АКШ с заменой или восстановлением аортального клапана и АКШ с заменой или восстановлением митрального клапана. Могут быть включены пациенты с повторной операцией для любой из процедур.
- Для участия в исследовании пациенты должны весить не менее 50 кг и иметь индекс массы тела (ИМТ) 18 кг/м2.
- Иметь рСКФ ≥ 30 и ≤ 60 мл/мин/1,73 м2 для участия в части А или рСКФ > 60 мл/мин/1,73 м2 для участия в части B. После завершения части A пациенты с рСКФ ≥ 30 мл/мин/1,73 m2 может участвовать в части B, при этом доза вводится в соответствии с таблицей дозирования.
Критерий исключения:
- фракция выброса левого желудочка за последние 6 месяцев ≥30%
- Активная системная инфекция или неконтролируемый сахарный диабет с уровнем глюкозы ≥250 мг% при скрининговой оценке
- Беременные или кормящие (кормящие) женщины,
- Субъекты женского пола должны либо:
подверглись хирургической стерилизации или гистерэктомии не менее чем за 6 месяцев до участия в исследовании или перенесли хирургическую двустороннюю овариэктомию (с гистерэктомией или без нее) или перевязку маточных труб не менее чем за шесть недель до участия в исследовании. В случае одной только овариэктомии, только когда репродуктивный статус женщины подтвержден последующей оценкой уровня гормонов, она считается неспособной к деторождению. Процедуры хирургической стерилизации или гистерэктомии должны сопровождаться клинической документацией, доступной спонсору. и указано в разделе «Соответствующая история болезни / Текущие медицинские состояния» CRF, ИЛИ быть в постменопаузе. Субъекты женского пола считаются находящимися в постменопаузе и неспособными к деторождению, если у них была естественная (спонтанная) аменорея в течение 12 месяцев с соответствующим клиническим профилем (например, соответствующий возрасту, наличие вазомоторных симптомов в анамнезе). Субъекты женского пола в возрасте 60 лет или младше должны подтвердить менопаузу путем демонстрации уровня ФСГ в плазме в постменопаузальном диапазоне в соответствии с лабораторным нормальным диапазоном. Допускается документальное подтверждение предшествующего уровня ФСГ в плазме.
- Злоупотребление наркотиками или алкоголем в анамнезе в течение 12 месяцев до дозирования или доказательства злоупотребления наркотиками, как указано в лабораторных анализах, проведенных во время скрининга или на исходном уровне.
- Новый диагноз рака с запланированной химиотерапией и/или лучевой терапией или рак, требующий продолжающейся химиотерапии и/или лучевой терапии во время скрининга
Могут применяться другие определенные протоколом критерии включения/исключения.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: ДВОЙНОЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Открытая этикетка - BCT197, часть A
10 мг разовая доза BCT197
|
открытое введение однократной дозы 10 мг BCT197 за 2 часа до операции
|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: BCT197 Часть Б
Разовая доза 50 мг BCT197
|
BCT197 50 мг однократно за 2 часа до операции
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: BCT 197 Плацебо Часть B
Разовая доза плацебо, соответствующая 50 мг BCT197
|
Однократная доза, соответствующая плацебо, вводилась 2 до операции.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Функция почек, измеренная через 48 часов после операции на сердце с помощью искусственного кровообращения.
Временное ограничение: 48 часов
|
Среднее процентное изменение расчетной скорости клубочковой фильтрации (рСКФ) по сравнению с исходным уровнем через 48 часов после введения дозы.
|
48 часов
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Фармакокинетические измерения препарата у пациентов, перенесших операцию на сердце с помощью искусственного кровообращения. Фармакокинетика будет измеряться с использованием Cmax
Временное ограничение: 4 дня
|
Достигнута максимальная концентрация в сыворотке (нг/мл)
|
4 дня
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CBCT197A2202
- 2011-002735-25 (EUDRACT_NUMBER)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .