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Sicherheit und Wirksamkeit von BCT197 bei Patienten, die sich einer Herzoperation unterziehen

4. November 2020 aktualisiert von: Mereo BioPharma

Eine zweiteilige, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Einzeldosisstudie von BCT197 zur Prävention akuter Nierenverletzungen (AKI) bei Patienten, die sich einer elektiven Herzoperation mit kardiopulmonalem Bypass (CPB) unterziehen

Diese Studie wird die Sicherheit und Wirksamkeit von BCT197 bei akuten Nierenschäden bei Patienten bewerten, die sich einer Herzoperation mit kardiopulmonalem Bypass unterziehen.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

91

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Israel
      • Be'er Sheva, Israel, 84101
        • Novartis Investigative Site
      • Herzliya, Israel
        • Novartis Investigative Site
      • Jerusalem, Israel, 91031
        • Novartis Investigative Site
      • Petach Tikva, Israel, 49100
        • Novartis Investigative Site
      • Rehovot, Israel, 76100
        • Novartis Investigative Site
      • Tel-Aviv, Israel, 69710
        • Novartis Investigative Site
  • Taiwan
      • Taipei, Taiwan, 10002
        • Novartis Investigative Site
  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Orange, California, Vereinigte Staaten, 92686
        • Novartis Investigative Site
    • Michigan
      • Saginaw, Michigan, Vereinigte Staaten, 48601
        • Novartis Investigative Site
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68506
        • Novartis Investigative Site
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44195
        • Novartis Investigative Site
    • Pennsylvania
      • Wynnewood, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19096
        • Novartis Investigative Site
    • Virginia
      • Falls Church, Virginia, Vereinigte Staaten, 22042
        • Novartis Investigative Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 85 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten, bei denen eine elektive Herzoperation mit CPB geplant ist. Zulässige Verfahren sind CABG allein, Aortenklappenersatz oder -reparatur allein, Mitralklappenersatz oder -reparatur allein, CABG mit Aortenklappenersatz oder -reparatur und CABG mit Mitralklappenersatz oder -reparatur. Patienten mit wiederholter Operation für einen der Eingriffe können eingeschlossen werden.
  • Um an der Studie teilnehmen zu können, müssen die Patienten mindestens 50 kg wiegen und einen Body-Mass-Index (BMI) von 18 kg/m2 haben
  • Eine eGFR ≥ 30 und ≤ 60 ml/min/1,73 haben m2 zur Teilnahme an Teil A oder eine eGFR > 60 ml/min/1,73 m2 zur Teilnahme an Teil B. Nach Abschluss von Teil A Patienten mit eGFR ≥ 30 ml/min/1,73 m2 können an Teil B teilnehmen, wobei die Dosis gemäß der Dosierungstabelle verabreicht wird

Ausschlusskriterien:

  • linksventrikuläre Ejektionsfraktion, in den letzten 6 Monaten, ≥30 %
  • Aktive systemische Infektion oder unkontrollierter Diabetes mellitus mit einem Glukosewert von ≥ 250 mg % bei der Screening-Beurteilung
  • Schwangere oder stillende (stillende) Frauen,
  • Weibliche Probanden müssen entweder:

wurden mindestens 6 Monate vor Studienteilnahme chirurgisch sterilisiert oder hysterektomiert oder hatten mindestens sechs Wochen vor Studienteilnahme eine chirurgische bilaterale Oophorektomie (mit oder ohne Hysterektomie) oder eine Tubenligatur. Im Falle einer alleinigen Oophorektomie gilt die Frau erst dann als nicht gebärfähig, wenn der Fortpflanzungsstatus durch eine anschließende Hormonspiegelbeurteilung bestätigt wurde. Chirurgische Sterilisationsverfahren oder Hysterektomie müssen durch klinische Unterlagen belegt werden, die dem Sponsor zur Verfügung gestellt werden und im Abschnitt „Relevante Krankengeschichte/aktuelle medizinische Bedingungen“ des CRF vermerkt sein ODER postmenopausal sein. Weibliche Probanden gelten als postmenopausal und nicht gebärfähig, wenn sie 12 Monate lang eine natürliche (spontane) Amenorrhoe mit einem entsprechenden klinischen Profil (z. B. altersgerecht, Vorgeschichte vasomotorischer Symptome). Weibliche Probanden im Alter von 60 Jahren oder jünger müssen die Menopause durch den Nachweis eines Plasma-FSH-Spiegels im postmenopausalen Bereich entsprechend dem Labornormalbereich bestätigen. Die Dokumentation eines früheren Plasma-FSH-Spiegels ist akzeptabel

  • Vorgeschichte von Drogen- oder Alkoholmissbrauch innerhalb der 12 Monate vor der Dosierung oder Hinweise auf Drogenmissbrauch, wie durch die während des Screenings oder der Baseline durchgeführten Labortests angezeigt
  • Neue Krebsdiagnose mit geplanter Chemotherapie und/oder Strahlentherapie oder Krebs, der zum Zeitpunkt des Screenings eine laufende Chemotherapie und/oder Strahlentherapie erfordert

Es können andere protokolldefinierte Einschluss-/Ausschlusskriterien gelten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: DOPPELT

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Offenes Etikett – BCT197 Teil A
10 mg Einzeldosis BCT197
Arzneimittel: BCT197 Teil A
Offene Einzeldosisverabreichung von 10 mg BCT197, 2 Stunden vor der Operation
EXPERIMENTAL: BCT197 Teil B
Einzeldosis von 50 mg BCT197
Arzneimittel: BCT197 Teil B
BCT197 50 mg Einzeldosis, verabreicht 2 Stunden vor der Operation
PLACEBO_COMPARATOR: BCT 197 Placebo Teil B
Einzeldosis eines passenden Placebos zu 50 mg BCT197
Arzneimittel: Placebo
Einzeldosis passendes Placebo, verabreicht 2 vor der Operation

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Nierenfunktion 48 Stunden nach Herzoperation mit kardiopulmonaler Bypasspumpe gemessen.
Zeitfenster: 48 Stunden
Mittlere prozentuale Veränderung der geschätzten glomerulären Filtrationsrate (eGFR) gegenüber dem Ausgangswert 48 Stunden nach der Einnahme.
48 Stunden

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Pharmakokinetische Messungen des Arzneimittels bei Patienten, die sich einer Herzoperation mit einer kardiopulmonalen Bypasspumpe unterziehen. Die Pharmakokinetik wird anhand von Cmax gemessen
Zeitfenster: 4 Tage
Maximale Serumkonzentration erreicht (ng/ml)
4 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Mereo BioPharma

Mitarbeiter

Novartis

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2011

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. November 2013

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. November 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. April 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. April 2011

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

18. April 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

6. November 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. November 2020

Zuletzt verifiziert

1. November 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CBCT197A2202
  • 2011-002735-25 (EUDRACT_NUMBER)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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