Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sikkerhed og effektivitet af BCT197 hos patienter, der gennemgår hjertekirurgi

4. november 2020 opdateret af: Mereo BioPharma

En todelt, randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret, enkeltdosisundersøgelse af BCT197 til forebyggelse af akut nyreskade (AKI) hos patienter, der gennemgår elektiv hjertekirurgi med kardiopulmonal bypass (CPB)

Denne undersøgelse vil vurdere sikkerheden og effektiviteten af ​​BCT197 på akut nyreskade hos patienter, der gennemgår hjertekirurgi med kardiopulmonal bypass.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

91

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Orange, California, Forenede Stater, 92686
        • Novartis Investigative Site
    • Michigan
      • Saginaw, Michigan, Forenede Stater, 48601
        • Novartis Investigative Site
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Forenede Stater, 68506
        • Novartis Investigative Site
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44195
        • Novartis Investigative Site
    • Pennsylvania
      • Wynnewood, Pennsylvania, Forenede Stater, 19096
        • Novartis Investigative Site
    • Virginia
      • Falls Church, Virginia, Forenede Stater, 22042
        • Novartis Investigative Site
  • Israel
      • Be'er Sheva, Israel, 84101
        • Novartis Investigative Site
      • Herzliya, Israel
        • Novartis Investigative Site
      • Jerusalem, Israel, 91031
        • Novartis Investigative Site
      • Petach Tikva, Israel, 49100
        • Novartis Investigative Site
      • Rehovot, Israel, 76100
        • Novartis Investigative Site
      • Tel-Aviv, Israel, 69710
        • Novartis Investigative Site
  • Taiwan
      • Taipei, Taiwan, 10002
        • Novartis Investigative Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 85 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter planlagt til elektiv hjertekirurgi med CPB. Tilladte procedurer er CABG alene, udskiftning eller reparation af aortaklap alene, udskiftning eller reparation af mitralklap alene, CABG med udskiftning eller reparation af aortaklap, og CABG med udskiftning eller reparation af mitralklap. Patienter med gentagen operation for enhver af procedurerne kan inkluderes.
  • Patienter skal veje mindst 50 kg for at deltage i undersøgelsen og skal have et kropsmasseindeks (BMI) 18 kg/m2
  • Har en eGFR ≥ 30 og ≤ 60 ml/min/1,73 m2 for at deltage i del A, eller en eGFR > 60 mL/min/1,73 m2 for at deltage i del B. Efter afslutning af del A, patienter med eGFR ≥ 30 mL/min/1,73 m2 kan deltage i del B, med dosis administreret iht. doseringstabellen

Ekskluderingskriterier:

  • venstre ventrikel ejektionsfraktion, i de sidste 6 måneder, ≥30 %
  • Aktiv systemisk infektion eller ukontrolleret diabetes mellitus med en glucose ≥250 mg% ved screeningsvurderingen
  • Gravide eller ammende (ammende) kvinder,
  • Kvindefag skal enten:

er blevet kirurgisk steriliseret eller hysterektomi mindst 6 måneder før studiedeltagelsen, eller har haft kirurgisk bilateral oophorektomi (med eller uden hysterektomi) eller tubal ligering mindst seks uger før studiedeltagelsen. I tilfælde af ooforektomi alene, når kvindens reproduktive status er blevet bekræftet ved opfølgende hormonniveauvurdering, anses hun for ikke at være i den fødedygtige alder. Kirurgiske steriliseringsprocedurer eller hysterektomi skal understøttes med klinisk dokumentation, der stilles til rådighed for sponsor og noteret i afsnittet Relevant medicinsk historie/aktuelle medicinske tilstande i CRF, ELLER være postmenopausal. Kvindelige forsøgspersoner betragtes som postmenopausale og ikke i den fødedygtige alder, hvis de har haft 12 måneders naturlig (spontan) amenoré med en passende klinisk profil (f. alder passende, anamnese med vasomotoriske symptomer). Kvindelige forsøgspersoner på 60 år eller yngre skal bekræfte overgangsalderen ved påvisning af et plasma-FSH-niveau i det postmenopausale område i henhold til laboratoriets normale område. Dokumentation af et tidligere plasma-FSH-niveau er acceptabelt

  • Anamnese med stof- eller alkoholmisbrug inden for de 12 måneder før dosering, eller bevis for stofmisbrug som angivet af laboratorieanalyserne udført under screening eller baseline
  • Ny kræftdiagnose med planlagt kemoterapi og/eller strålebehandling eller kræft, der kræver løbende kemoterapi og/eller strålebehandling på screeningstidspunktet

Andre protokoldefinerede inklusions-/udelukkelseskriterier kan være gældende

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: DOBBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Open Label - BCT197 del A
10 mg enkeltdosis af BCT197
Medicin: BCT197 del A
åben enkeltdosis administration af 10 mg BCT197, 2 timer før operationen
EKSPERIMENTEL: BCT197 del B
Enkelt dosis på 50 mg BCT197
Medicin: BCT197 del B
BCT197 50 mg enkeltdosis indgivet 2 timer før operationen
PLACEBO_COMPARATOR: BCT 197 Placebo del B
Enkelt dosis af matchende placebo til 50 mg BCT197
Medicin: Placebo
Enkeltdosis matchende placebo administreret 2 før operation

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Nyrefunktion målt 48 timer efter hjertekirurgi med kardiopulmonal bypasspumpe.
Tidsramme: 48 timer
Median procent ændring fra baseline i estimeret glomerulær filtrationshastighed (eGFR) 48 timer efter dosis.
48 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Farmakokinetiske målinger af lægemiddel hos patienter, der gennemgår hjertekirurgi med kardiopulmonal bypasspumpe. Farmakokinetik vil blive målt ved hjælp af Cmax
Tidsramme: 4 dage
Maksimal serumkoncentration nået (ng/ml)
4 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Mereo BioPharma

Samarbejdspartnere

Novartis

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. september 2011

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. november 2013

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. november 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. april 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. april 2011

Først opslået (SKØN)

18. april 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

6. november 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. november 2020

Sidst verificeret

1. november 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CBCT197A2202
  • 2011-002735-25 (EUDRACT_NUMBER)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Akut nyreskade

Kliniske forsøg med BCT197 del A

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Sweden

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner