Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Veiligheid en werkzaamheid van BCT197 bij patiënten die een hartoperatie ondergaan

4 november 2020 bijgewerkt door: Mereo BioPharma

Een tweedelig, gerandomiseerd, dubbelblind, placebogecontroleerd onderzoek met een enkele dosis van BCT197 voor de preventie van acuut nierletsel (AKI) bij patiënten die een electieve hartoperatie ondergaan met cardiopulmonale bypass (CPB)

Deze studie zal de veiligheid en werkzaamheid van BCT197 beoordelen op acuut nierletsel bij patiënten die een hartoperatie ondergaan met een cardiopulmonale bypass.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

91

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Israël
      • Be'er Sheva, Israël, 84101
        • Novartis Investigative Site
      • Herzliya, Israël
        • Novartis Investigative Site
      • Jerusalem, Israël, 91031
        • Novartis Investigative Site
      • Petach Tikva, Israël, 49100
        • Novartis Investigative Site
      • Rehovot, Israël, 76100
        • Novartis Investigative Site
      • Tel-Aviv, Israël, 69710
        • Novartis Investigative Site
  • Taiwan
      • Taipei, Taiwan, 10002
        • Novartis Investigative Site
  • Verenigde Staten
    • California
      • Orange, California, Verenigde Staten, 92686
        • Novartis Investigative Site
    • Michigan
      • Saginaw, Michigan, Verenigde Staten, 48601
        • Novartis Investigative Site
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Verenigde Staten, 68506
        • Novartis Investigative Site
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44195
        • Novartis Investigative Site
    • Pennsylvania
      • Wynnewood, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19096
        • Novartis Investigative Site
    • Virginia
      • Falls Church, Virginia, Verenigde Staten, 22042
        • Novartis Investigative Site

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 85 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten gepland voor electieve hartchirurgie met CPB. Toegestane procedures zijn alleen CABG, alleen vervanging of reparatie van de aortaklep, alleen vervanging of reparatie van de mitralisklep, CABG met vervanging of reparatie van de aortaklep en CABG met vervanging of reparatie van de mitralisklep. Patiënten met een herhaalde operatie voor een van de procedures kunnen worden opgenomen.
  • Patiënten moeten ten minste 50 kg wegen om aan het onderzoek deel te nemen en een body mass index (BMI) van 18 kg/m2 hebben
  • Een eGFR ≥ 30 en ≤ 60 ml/min/1,73 hebben m2 om deel te nemen aan deel A, of een eGFR > 60 ml/min/1,73 m2 om deel te nemen aan deel B. Na voltooiing van deel A, patiënten met eGFR ≥ 30 ml/min/1,73 m2 mag deelnemen aan deel B, met dosering volgens doseringstabel

Uitsluitingscriteria:

  • linkerventrikelejectiefractie, in de laatste 6 maanden, ≥30%
  • Actieve systemische infectie of ongecontroleerde diabetes mellitus met een glucose ≥250 mg% bij de screeningsbeoordeling
  • Zwangere of zogende (zogende) vrouwen,
  • Vrouwelijke proefpersonen moeten ofwel:

chirurgisch zijn gesteriliseerd of hysterectomie hebben ondergaan ten minste 6 maanden voorafgaand aan deelname aan het onderzoek, of chirurgische bilaterale ovariëctomie (met of zonder hysterectomie) of afbinden van de eileiders hebben ondergaan ten minste zes weken voorafgaand aan deelname aan het onderzoek. Alleen in het geval van ovariëctomie, alleen wanneer de reproductieve status van de vrouw is bevestigd door een follow-up hormoonspiegelonderzoek, wordt zij geacht niet zwanger te kunnen worden. Chirurgische sterilisatieprocedures of hysterectomie moeten worden ondersteund met klinische documentatie die beschikbaar is voor de sponsor en vermeld in de sectie Relevante medische geschiedenis / huidige medische aandoeningen van de CRF, OF postmenopauzaal zijn. Vrouwelijke proefpersonen worden als postmenopauzaal en niet vruchtbaar beschouwd als ze 12 maanden natuurlijke (spontane) amenorroe hebben gehad met een geschikt klinisch profiel (bijv. geschikt voor de leeftijd, voorgeschiedenis van vasomotorische symptomen). Vrouwelijke proefpersonen van 60 jaar of jonger moeten de menopauze bevestigen door de demonstratie van een plasma FSH-spiegel in het postmenopauzale bereik volgens het normale laboratoriumbereik. Documentatie van een eerdere plasma-FSH-spiegel is acceptabel

  • Geschiedenis van drugs- of alcoholmisbruik binnen de 12 maanden voorafgaand aan dosering, of bewijs van drugsmisbruik zoals aangegeven door de laboratoriumtests die zijn uitgevoerd tijdens de screening of baseline
  • Nieuwe kankerdiagnose met geplande chemotherapie en/of bestralingstherapie, of kanker waarvoor op het moment van screening chemotherapie en/of bestralingstherapie nodig is

Andere in het protocol gedefinieerde opname-/uitsluitingscriteria kunnen van toepassing zijn

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: DUBBELE

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: Open Etiket - BCT197 Deel A
Een enkele dosis van 10 mg BCT197
Geneesmiddel: BCT197 Deel A
open-label toediening van een enkele dosis van 10 mg BCT197, 2 uur voorafgaand aan de operatie
EXPERIMENTEEL: BCT197 Deel B
Enkele dosis van 50 mg BCT197
Geneesmiddel: BCT197 Deel B
BCT197 Eenmalige dosis van 50 mg toegediend 2 uur voorafgaand aan de operatie
PLACEBO_COMPARATOR: BCT 197 Placebo deel B
Een enkele dosis placebo die overeenkomt met 50 mg BCT197
Geneesmiddel: Placebo
Eenmalige dosis matching placebo toegediend 2 voorafgaand aan de operatie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Nierfunctie gemeten 48 uur na hartoperatie met cardiopulmonale bypasspomp.
Tijdsspanne: 48 uur
Mediane procentuele verandering ten opzichte van baseline in geschatte glomerulaire filtratiesnelheid (eGFR) 48 uur na toediening.
48 uur

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Farmacokinetische metingen van geneesmiddelen bij patiënten die een hartoperatie ondergaan met een cardiopulmonale bypasspomp. Farmacokinetiek zal worden gemeten met behulp van Cmax
Tijdsspanne: 4 dagen
Maximale serumconcentratie bereikt (ng/ml)
4 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Mereo BioPharma

Medewerkers

Novartis

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 september 2011

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 november 2013

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 november 2013

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

13 april 2011

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

15 april 2011

Eerst geplaatst (SCHATTING)

18 april 2011

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

6 november 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

4 november 2020

Laatst geverifieerd

1 november 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CBCT197A2202
  • 2011-002735-25 (EUDRACT_NUMBER)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren