Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Säkerhet och effekt av BCT197 hos patienter som genomgår hjärtkirurgi

4 november 2020 uppdaterad av: Mereo BioPharma

En tvådelad, randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad, enkeldosstudie av BCT197 för förebyggande av akut njurskada (AKI) hos patienter som genomgår elektiv hjärtkirurgi med kardiopulmonell bypass (CPB)

Denna studie kommer att bedöma säkerheten och effekten av BCT197 på akut njurskada hos patienter som genomgår hjärtkirurgi med kardiopulmonell bypass.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

91

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • California
      • Orange, California, Förenta staterna, 92686
        • Novartis Investigative Site
    • Michigan
      • Saginaw, Michigan, Förenta staterna, 48601
        • Novartis Investigative Site
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Förenta staterna, 68506
        • Novartis Investigative Site
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Förenta staterna, 44195
        • Novartis Investigative Site
    • Pennsylvania
      • Wynnewood, Pennsylvania, Förenta staterna, 19096
        • Novartis Investigative Site
    • Virginia
      • Falls Church, Virginia, Förenta staterna, 22042
        • Novartis Investigative Site
  • Israel
      • Be'er Sheva, Israel, 84101
        • Novartis Investigative Site
      • Herzliya, Israel
        • Novartis Investigative Site
      • Jerusalem, Israel, 91031
        • Novartis Investigative Site
      • Petach Tikva, Israel, 49100
        • Novartis Investigative Site
      • Rehovot, Israel, 76100
        • Novartis Investigative Site
      • Tel-Aviv, Israel, 69710
        • Novartis Investigative Site
  • Taiwan
      • Taipei, Taiwan, 10002
        • Novartis Investigative Site

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 85 år (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter schemalagda för elektiv hjärtkirurgi med CPB. Tillåtna procedurer är CABG enbart, enbart byte eller reparation av aortaklaffen, byte av mitralisklaff eller reparation enbart, CABG med byte eller reparation av aortaklaff, och CABG med byte eller reparation av mitralisklaff. Patienter med upprepad operation för någon av procedurerna kan inkluderas.
  • Patienter måste väga minst 50 kg för att delta i studien och måste ha ett kroppsmassaindex (BMI) 18 kg/m2
  • Har en eGFR ≥ 30 och ≤ 60 ml/min/1,73 m2 för att delta i del A, eller en eGFR > 60 mL/min/1,73 m2 för att delta i del B. Efter avslutad del A, patienter med eGFR ≥ 30 mL/min/1,73 m2 kan delta i del B, med dos administrerad enligt doseringstabellen

Exklusions kriterier:

  • vänsterkammars ejektionsfraktion, under de senaste 6 månaderna, ≥30 %
  • Aktiv systemisk infektion eller okontrollerad diabetes mellitus med en glukoshalt ≥250 mg% vid screeningbedömningen
  • Gravida eller ammande (ammande) kvinnor,
  • Kvinnliga ämnen måste antingen:

har kirurgiskt steriliserats eller hysterektomiserats minst 6 månader före studiedeltagandet, eller har genomgått kirurgisk bilateral ooforektomi (med eller utan hysterektomi) eller tubal ligering minst sex veckor före studiedeltagandet. Enbart vid ooforektomi, endast när kvinnans reproduktionsstatus har bekräftats genom uppföljande bedömning av hormonnivån anses hon inte vara i fertil ålder. Kirurgiska steriliseringsprocedurer eller hysterektomi måste stödjas med klinisk dokumentation som görs tillgänglig för sponsorn och noteras i avsnittet Relevant medicinsk historia/aktuella medicinska tillstånd i CRF, ELLER vara postmenopausal. Kvinnliga försökspersoner anses vara postmenopausala och inte i fertil ålder om de har haft 12 månaders naturlig (spontan) amenorré med en lämplig klinisk profil (t. lämplig ålder, anamnes på vasomotoriska symtom). Kvinnliga försökspersoner 60 år eller yngre måste bekräfta klimakteriet genom att påvisa en plasma-FSH-nivå i postmenopausal intervall enligt laboratoriets normala intervall. Dokumentation av en tidigare plasma FSH-nivå är acceptabel

  • Historik av drog- eller alkoholmissbruk inom 12 månader före dosering, eller bevis på drogmissbruk enligt laboratorieanalyser som utfördes under screening eller baslinje
  • Ny cancerdiagnos med planerad kemoterapi och/eller strålbehandling, eller cancer som kräver pågående kemoterapi och/eller strålbehandling vid tidpunkten för screening

Andra protokolldefinierade inklusions-/exkluderingskriterier kan gälla

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: DUBBEL

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: Open Label - BCT197 del A
10 mg enkeldos av BCT197
Läkemedel: BCT197 del A
öppen enkeldosadministrering av 10 mg BCT197, 2 timmar före operation
EXPERIMENTELL: BCT197 del B
Enkeldos på 50 mg BCT197
Läkemedel: BCT197 del B
BCT197 50 mg enkeldos administrerad 2 timmar före operation
PLACEBO_COMPARATOR: BCT 197 Placebo del B
Engångsdos av matchande placebo till 50 mg BCT197
Läkemedel: Placebo
Endosmatchande placebo administrerat 2 före operation

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Njurfunktion uppmätt 48 timmar efter hjärtkirurgi med hjärt- och lungbypasspump.
Tidsram: 48 timmar
Medianprocentig förändring från baslinjen i uppskattad glomerulär filtreringshastighet (eGFR) 48 timmar efter dosering.
48 timmar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Farmakokinetiska mätningar av läkemedel hos patienter som genomgår hjärtkirurgi med kardiopulmonell bypasspump. Farmakokinetiken kommer att mätas med Cmax
Tidsram: 4 dagar
Maximal serumkoncentration uppnådd (ng/ml)
4 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Mereo BioPharma

Samarbetspartners

Novartis

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 september 2011

Primärt slutförande (FAKTISK)

1 november 2013

Avslutad studie (FAKTISK)

1 november 2013

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

13 april 2011

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

15 april 2011

Första postat (UPPSKATTA)

18 april 2011

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

6 november 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

4 november 2020

Senast verifierad

1 november 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CBCT197A2202
  • 2011-002735-25 (EUDRACT_NUMBER)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera