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초기 비소세포폐암(NSCLC)에 대한 수정된 비디오 보조 흉강경 수술(VATS) 폐엽 절제술

2015년 1월 24일 업데이트: Jun Wang, Peking University People's Hospital
본 연구의 목적은 초기 비소세포폐암에 대한 VATS(비디오 보조 흉강경 수술) 폐엽 절제술의 수술 기법을 수정하는 것이다.

연구 개요

상태

알려지지 않은

정황

개입 / 치료

상세 설명

VATS(비디오 보조 흉강경 수술) 폐엽 절제술은 초기 비소세포 폐암(NSCLC)에 대한 상대적으로 새로운 최소 침습 수술 치료법으로, 낮은 이환율과 사망률 및 표준 개흉술보다 효과적인 종양학적 결과와 관련이 있습니다. 그러나 이 수술은 여러 가지 이유로 중국에서 널리 퍼지지 않았습니다. 첫째, VATS 수술은 흉강경 스테이플에 대한 개흉술보다 비용이 많이 듭니다. 둘째, VATS 폐엽 절제술의 절차는 중국의 작은 흉강에 맞게 조정된 VATS 수술 장비의 부족과 감염 및 결핵으로 인해 더 일반적인 유착 및 석회화 림프절로 인해 중국에서 더 어려울 수 있습니다. 셋째, VATS 폐엽 절제술의 수술 수준은 중국에서 동등하지 않으며 흉강경 수술의 지속적인 의학 교육 훈련 프로그램은 주요 기준 없이는 덜 효율적으로 보입니다.

본 연구의 목적은 초기 비소세포폐암에 대한 VATS(Video-assisted thoracoscopic surgery) 폐엽절제술의 수술적 기법을 수정하여 덜 스테이플로 시행되는 VATS 폐엽절제술의 타당성을 알아보고, VATS 폐엽절제술은 중국 폐엽절제술 경험에 따라 설계된 수정된 수술 장비로 수행되며 기술 학습 및 확산을 위해 VATS 폐엽절제술의 중국 표준 수술 절차를 생성합니다. 조사관은 4개 그룹에 대해 각 그룹당 250명의 환자를 모집할 예정입니다. A군(개방군)은 개흉술을 통한 근치적 폐엽절제술을 시행하게 됩니다. 그룹 B(표준 VATS 그룹)는 도입된 표준 VATS 접근법을 통해 폐엽 절제술을 받게 됩니다. 그룹 C(less staples group)는 VATS 접근법을 통해 스테이플을 제한하는 폐엽 절제술을 받게 됩니다. D군(장비개량군)은 중국 폐엽절제술 경험에 따라 설계된 VATS 수술장비를 이용하여 VATS접근법으로 폐엽절제술을 시행하게 됩니다. 조사관은 A 대 B, B 대 C, B 대 D의 두 그룹의 환자를 비교합니다.

연구 유형

관찰

등록 (예상)

1000

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 중국
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, 중국, 100044
        • 모병
        • Department of Thoracic Surgery, Center for Mini-invasive Thoracic Surgery, People's Hospital, Peking University
        • 연락하다:
        • 연락하다:
      • Beijing, Beijing, 중국
        • 모병
        • Beijing Haidian Hospital
        • 연락하다:
          • Jun Liu
        • 연락하다:
          • Yuqing Huang
      • Beijing, Beijing, 중국
        • 모병
        • Department of Thoracic Surgery，Beijing Friendship Hospital
        • 연락하다:
          • Zhi Gao
      • Beijing, Beijing, 중국
        • 아직 모집하지 않음
        • Department of Thoracic Surgery，Peking University School of Oncology
        • 연락하다:
          • Yue Yang
      • Beijing, Beijing, 중국
        • 아직 모집하지 않음
        • Department of Thoracic Surgery，Xuanwu Hospital Capital Medical University
        • 연락하다:
          • Xiuyi Zhi
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, 중국, 350008
        • 모병
        • Department of Thoracic Surgery，Fuzhou Pulmonary Hospital of Fujian
        • 연락하다:
          • Zujian Dai
      • Fuzhou, Fujian, 중국
        • 모병
        • Department of Thoracic Surgery, Fuzhou General Hospital of Nanjing Military Command
        • 연락하다:
          • Shengsheng Yang
      • Fuzhou, Fujian, 중국
        • 모병
        • Department of Thoracic Surgery，Fujian Provincial Hospital
        • 연락하다:
          • Xiaojie Pan
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, 중국, 510060
        • 아직 모집하지 않음
        • Department of Oncologic Surgery, Sun Yat-sen Univisity Cancer Center
        • 연락하다:
          • Jianhua Fu
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, 중국, 410011
        • 모병
        • Department of Thoracic Surgery, The Second Xiangya Hospital of Central South University
        • 연락하다:
          • Feilei Yu
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, 중국, 210009
        • 모병
        • Department of Thoracic Surgery, Jiangsu Cancer Hospital
        • 연락하다:
          • Lin Xu
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, 중국, 130021
        • 모병
        • Department of Thoracic Surgery，Jilin University Norman Bethune Hospital
        • 연락하다:
          • Guoguang Shao
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, 중국, 200032
        • 모병
        • Department of Thoracic Surgery，Zhongshan Hospital Fudan University
        • 연락하다:
          • Qun Wang, MD
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, 중국, 610041
        • 아직 모집하지 않음
        • Department of Thoracic Surgery, West China Hospital,Sichuan University
        • 연락하다:
          • Lunxu Liu

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

14년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

병원 환자

설명

포함 기준:

  1. 폐엽절제술에 적합한 1기 내지 2기 말초 비소세포 폐암으로 임상적으로 진단됨.
  2. 환자 또는 법적 대리인의 정보에 입각한 동의서에 서명하고 적절한 후속 조치를 허용했습니다.
  3. 시술자는 50건 이상의 VATS 폐엽 절제술 경험이 있어야 합니다.

제외 기준:

  1. 임산부 또는 모유 수유 여성.
  2. 심각한 합병증 또는 감염.
  3. 이 악성 종양에 대한 사전 화학 요법 또는 방사선 요법이 없습니다.
  4. 종격동 또는 폐문 림프절 병증의 병력.
  5. 조사 장치 또는 약물과 관련된 다른 연구에 현재 참여하고 있습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 관찰 모델: 케이스 컨트롤
  • 시간 관점: 유망한

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
표준 VATS 그룹
환자는 스테이플의 제한 없이 수정되지 않은 장비를 사용하여 표준 VATS 폐엽 절제술을 받습니다.
절차: 표준 VATS 폐엽 절제술
VATS 폐엽절제술은 기존의 북경대 인민병원 흉부과와 Collaborators에서 시행하는 VATS 폐엽절제술과 동일하게 새로운 장비와 스테이플의 제한 없이 시행합니다. 모든 절차는 이중 내강 삽관으로 전신 마취하에 시행되었습니다. 흉강경은 중앙 액와선의 7번 또는 8번 늑간 공간을 통해 도입되었습니다. 4cm 길이의 유틸리티 절개는 갈비뼈가 벌어지지 않고 4번째 또는 5번째 겨드랑이 앞쪽 늑간선에 이루어졌습니다. 7번째 또는 8번째 늑간 공간 견갑골 아래선에 위치한 세 번째 후퇴 절개. 외과의는 다용도 절개를 통해 전기 소작 후크와 흡입 장치를 사용하여 환자의 배쪽에 서 있습니다. 폐암 환자를 대상으로 전신 종격동 림프절 절제술과 함께 해부학적 폐엽 절제술을 시행하였다.
수정된 장비 그룹
환자는 중국 폐엽 절제술 수술의 경험에 따라 설계된 수정된 VATS 폐엽 절제술 장비로 VATS 폐엽 절제술을 시행합니다: Lobectomy Equipments Pack(제조업체 B.J.ZH.F.Panther Medical Equipment Co.,Ltd.).
장치: 개조된 장비를 이용한 VATS 폐엽절제술

이 그룹의 절차는 표준 VATS 폐엽 절제술 그룹과 동일합니다. 그룹에서 사용하는 VATS 수술 장비는 중국 폐엽 절제 수술 경험에 따라 설계되었습니다. 수술 장비의 모든 특허 출원이 부여됩니다. 특허권자는 북경대학 인민병원 흉부외과 과장 Jun Wang이다.

변경된 장비의 세부 사항: Lobectomy Equipments Pack (제조사 B.J.ZH.F.Panther Medical Equipment Co.,Ltd.) 크라포드 해부 및 결찰 겸자, Yankauer 흡입관, 혼합 해부 및 결찰 겸자(장형), 혼합 해부 및 결찰 겸자(단형), 비외상성 파지 대동맥-동맥류 크램프 De Bakey, De Bakey 무외상성 그립 혈관 겸자, Bozemann 타이트 그립 바늘 홀더, 겨울 태반 및 난자 겸자.
덜 스테이플 그룹
환자는 최대 4개의 스테이플을 사용하여 VATS 폐엽 절제술을 받습니다.
절차: 적은 스테이플을 사용하는 VATS 폐엽 절제술
최대 4개의 스테이플을 사용하는 VATS 폐엽절제술은 병원 비용 절감을 목표로 합니다. 이 절차는 스테이플 제한이 없는 표준 VATS 폐엽절제술 절차와 유사합니다. 엽혈관과 기관지는 스테이플로 고정됩니다. 단, 엽간열은 전자소작술, 하모닉메스, 봉합술 등을 시행하여야 한다.
열린 그룹
환자는 thoracotomy 접근법에 의해 폐엽 절제술을받습니다.
절차: 개방 폐엽 절제술
개흉술 접근법에 의한 표준 폐엽절제술 절차

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
작동 시간
기간: 수술 6주 후.
개조 장비 그룹의 경우 작동 시간이 스탠드 VATS 그룹보다 훨씬 적으면 장비가 가능한 것으로 간주됩니다.
수술 6주 후.
생존 시간
기간: 5 년
전체생존율(1년, 3년, 5년)은 추적환자의 생존기간으로 분석한다.
5 년
병원비
기간: 수술 6주 후.
덜 스테이플 그룹 대 표준 VATS 그룹
수술 6주 후.

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
삶의 질
기간: 일년
Zubrod-ECOG-WHO 점수로 측정
일년
통증 척도 평가
기간: 수술 후 6주
VAS(Visual analog scale)로 측정
수술 후 6주
출혈
기간: 수술 후 3개월
다음과 같이 실혈량을 평가하기 위해: 공개 그룹 대 표준 VATS 그룹; 수정된 장비 그룹 대 표준 VATS 그룹; 덜 스테이플 그룹 대 표준 VATS 그룹.
수술 후 3개월
수술 후 사망률
기간: 수술 후 3개월
다음과 같이 수술 후 사망률을 평가하기 위해: 개방형 그룹 대 표준 VATS 그룹; 수정된 장비 그룹 대 표준 VATS 그룹; 덜 스테이플 그룹 대 표준 VATS 그룹.
수술 후 3개월
전환율
기간: 수술 후 6주
개조된 장비군의 경우 스탠드형 VATS군과 전환율이 크게 다르지 않고 성공률이 90% 이상이면 VATS 폐엽절제술이 가능한 것으로 본다.
수술 후 6주
질병 없는 생존 시간
기간: 수술 후 5년
전체 무병생존율(1년, 3년, 5년)을 추적환자의 생존기간으로 분석한다.
수술 후 5년
수술 후 이환율
기간: 수술 후 3개월
위의 수술 후 이환율을 다음과 같이 평가하기 위해: 개방형 그룹 대 표준 VATS 그룹; 수정된 장비 그룹 대 표준 VATS 그룹; 덜 스테이플 그룹 대 표준 VATS 그룹.
수술 후 3개월
수술 후 배액 기간
기간: 수술 후 3개월
다음과 같이 수술 후 배액 기간을 평가하기 위해: 개방형 그룹 대 표준 VATS 그룹; 수정된 장비 그룹 대 표준 VATS 그룹; 덜 스테이플 그룹 대 표준 VATS 그룹.
수술 후 3개월
수술 후 입원
기간: 수술 후 3개월
위의 수술 후 입원 기간을 다음과 같이 평가합니다: 개방형 그룹 대 표준 VATS 그룹; 수정된 장비 그룹 대 표준 VATS 그룹; 덜 스테이플 그룹 대 표준 VATS 그룹.
수술 후 3개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Peking University People's Hospital

협력자

Peking University
Sun Yat-sen University
Beijing Friendship Hospital
Shanghai Zhongshan Hospital
West China Hospital
Xuanwu Hospital, Beijing
Fuzhou Pulmonary Hospital of Fujian
Jiangsu Cancer Institute & Hospital
The First Hospital of Jilin University
Central South University
Beijing Haidian Hospital
Fuzhou General Hospital
Fujian Provincial Hospital

수사관

  • 연구 책임자: Jun Wang, MD, Department of Thoracic Surgery, Center for Mini-invasive Thoracic Surgery, People's Hospital, Peking University

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

  • Li Yun, Wang Jun, Sui Xi-zhao, et al. Operative technique optimization in completely thoracoscopic lobectomy: Peking University experience: CHINESE JOURNAL OF THORACIC AND CARDIOVASCULAR SURGERY 2010;26(5).

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2011년 4월 1일

기본 완료 (예상)

2016년 12월 1일

연구 완료 (예상)

2016년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2011년 4월 6일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2011년 4월 15일

처음 게시됨 (추정)

2011년 4월 18일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2015년 1월 27일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2015년 1월 24일

마지막으로 확인됨

2015년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • PHTD2010

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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