Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Modifikovaná video-asistovaná torakoskopická chirurgie (VATS) lobektomie pro časné stadium nemalobuněčného karcinomu plic (NSCLC)

24. ledna 2015 aktualizováno: Jun Wang, Peking University People's Hospital
Účelem této studie je modifikace chirurgické techniky VATS (video-asistovaná torakoskopická chirurgie) lobektomie u časného stadia nemalobuněčného karcinomu plic.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

VATS (video-asistovaná torakoskopická chirurgie) lobektomie je relativně nová minimálně invazivní chirurgická léčba raného stadia nemalobuněčného karcinomu plic (NSCLC), spojená s nízkou morbiditou a mortalitou a efektivními onkologickými výsledky oproti standardní torakotomii. Tento chirurgický postup se však v Číně příliš nerozšířil z několika důvodů. Za prvé, operace VATS stojí více než torakotomie u torakoskopických svorek; za druhé, postup lobektomie VATS může být v Číně obtížnější, protože chybí chirurgické vybavení VATS přizpůsobené pro menší čínskou hrudní dutinu a častější adhezivní a kalcifikované lymfatické uzliny v důsledku infekce a tuberkulózy; Zatřetí, chirurgické úrovně lobektomie VATS nejsou v Číně ani zdaleka stejné a školicí programy kontinuálního lékařského vzdělávání torakoskopické chirurgie se zdají být méně účinné bez zásadního kritéria.

Účelem této studie je modifikovat chirurgickou techniku ​​VATS (video-asistovaná thorakoskopická chirurgie) lobektomie pro časné stadium nemalobuněčného karcinomu plic, prověřit proveditelnost VATS lobektomie prováděné méně svorkami a zhodnotit proveditelnost VATS lobektomie prováděná modifikovanými chirurgickými zařízeními navrženými podle zkušeností z čínské lobektomie a generovat čínský standardní operační postup VATS lobektomie pro učení a šíření techniky. Výzkumníci budou mít v úmyslu získat 250 pacientů pro každou skupinu pro 4 skupiny. Skupina A (otevřená skupina) podstoupí radikální lobektomii pomocí thorakotomického přístupu. Skupina B (standardní skupina VATS) podstoupí lobektomii zavedeným standardním přístupem VATS. Skupina C (skupina méně svorek) podstoupí lobektomii pomocí VATS přístupu s omezením svorek. Skupina D (skupina modifikovaného vybavení) podstoupí lobektomii pomocí VATS přístupu s použitím VATS chirurgického vybavení navrženého podle zkušeností z čínské lobektomické chirurgie. Výzkumníci budou porovnávat dvě skupiny pacientů následovně: A vs. B, B vs. C, B vs. D.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

1000

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Čína, 100044
        • Nábor
        • Department of Thoracic Surgery, Center for Mini-invasive Thoracic Surgery, People's Hospital, Peking University
        • Kontakt:
        • Kontakt:
      • Beijing, Beijing, Čína
        • Nábor
        • Beijing Haidian Hospital
        • Kontakt:
          • Jun Liu
        • Kontakt:
          • Yuqing Huang
      • Beijing, Beijing, Čína
        • Nábor
        • Department of Thoracic Surgery，Beijing Friendship Hospital
        • Kontakt:
          • Zhi Gao
      • Beijing, Beijing, Čína
        • Zatím nenabíráme
        • Department of Thoracic Surgery，Peking University School of Oncology
        • Kontakt:
          • Yue Yang
      • Beijing, Beijing, Čína
        • Zatím nenabíráme
        • Department of Thoracic Surgery，Xuanwu Hospital Capital Medical University
        • Kontakt:
          • Xiuyi Zhi
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Čína, 350008
        • Nábor
        • Department of Thoracic Surgery，Fuzhou Pulmonary Hospital of Fujian
        • Kontakt:
          • Zujian Dai
      • Fuzhou, Fujian, Čína
        • Nábor
        • Department of Thoracic Surgery, Fuzhou General Hospital of Nanjing Military Command
        • Kontakt:
          • Shengsheng Yang
      • Fuzhou, Fujian, Čína
        • Nábor
        • Department of Thoracic Surgery，Fujian Provincial Hospital
        • Kontakt:
          • Xiaojie Pan
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Čína, 510060
        • Zatím nenabíráme
        • Department of Oncologic Surgery, Sun Yat-sen Univisity Cancer Center
        • Kontakt:
          • Jianhua Fu
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Čína, 410011
        • Nábor
        • Department of Thoracic Surgery, The Second Xiangya Hospital of Central South University
        • Kontakt:
          • Feilei Yu
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Čína, 210009
        • Nábor
        • Department of Thoracic Surgery, Jiangsu Cancer Hospital
        • Kontakt:
          • Lin Xu
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Čína, 130021
        • Nábor
        • Department of Thoracic Surgery，Jilin University Norman Bethune Hospital
        • Kontakt:
          • Guoguang Shao
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Čína, 200032
        • Nábor
        • Department of Thoracic Surgery，Zhongshan Hospital Fudan University
        • Kontakt:
          • Qun Wang, MD
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Čína, 610041
        • Zatím nenabíráme
        • Department of Thoracic Surgery, West China Hospital,Sichuan University
        • Kontakt:
          • Lunxu Liu

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

u nemocničních pacientů

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. klinicky diagnostikovaný s periferním nemalobuněčným karcinomem plic I. až II. stupně vhodným k lobektomii.
  2. podepsal informovaný souhlas pacienta nebo právního zástupce a umožnil adekvátní sledování.
  3. operátoři musí mít zkušenosti s VATS lobektomií pro více než 50 případů.

Kritéria vyloučení:

  1. těhotné nebo kojící ženy.
  2. závažné komplikace nebo infekce.
  3. žádná předchozí chemoterapie nebo radioterapie pro tuto malignitu.
  4. anamnéza mediastinální nebo hilové lymfadenopatie.
  5. aktuální účast v jiné studii zahrnující zkoumané zařízení nebo lék.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Case-Control
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
standardní skupina VATS
pacienti podstupují standardní VATS lobektomii za použití nemodifikovaného vybavení, bez omezení svorek
Postup: Standardní VATS lobektomie
VATS lobektomie bez nového vybavení a omezení svorek, stejně jako dosavadní výkon VATS lobektomie prováděné na hrudních odděleních Pekingské univerzitní lidové nemocnice a spolupracovníci. Všechny procedury byly prováděny v celkové anestezii s intubací dvojitého lumen. Torakoskop byl zaveden přes 7. nebo 8. mezižeberní prostor na střední axilární linii. 4 cm dlouhý pomocný řez byl proveden na linii přední axily 4. nebo 5. mezižeberního prostoru bez roztažení žeber. Třetí retrakční řez lokalizovaný na 7. nebo 8. subskapulární linii mezižeberního prostoru. Chirurg stojí na ventrální straně pacienta pomocí elektrokauterizačního háku a odsávacího zařízení skrz pomocnou incizi. U pacientů s rakovinou plic byla provedena anatomická lobektomie se systémovou disekcí lymfatických uzlin mediastina.
skupina upravených zařízení
pacienti podstupují VATS lobektomii s upraveným VATS lobektomickým vybavením navrženým podle zkušeností z čínské lobektomické chirurgie: Lobektomy Equipments Pack (výrobce B.J.ZH.F.Panther Medical Equipment Co., Ltd.).
Přístroj: VATS lobektomie s použitím upraveného vybavení

postup této skupiny je stejný jako u standardní VATS lobektomické skupiny Operační zařízení VATS používaná ve skupině jsou navržena podle zkušeností z čínské lobektomie. Všechny patentové přihlášky chirurgických zařízení jsou uděleny. vlastníkem patentů je Jun Wang, přednosta oddělení hrudní chirurgie lidové nemocnice na univerzitě v Pekingu.

Podrobnosti o upraveném vybavení: Lobektomy Equipments Pack (výrobce B.J.ZH.F.Panther Medical Equipment Co., Ltd.) sestává z 8 základních chirurgických pomůcek, kterými jsou crafoordova disekční a ligaturní kleště, Yankauerova sací trubice, mixer disekční a ligaturní kleště (dlouhé), mixer disekční a ligaturní kleště (krátké), atraumaticko-úchopová aorta-aneuryzmatická svorka s ozubením De Bakey, De Bakey kleště na cévní atraumatickou rukojeť, držák jehly Bozemann tite grip, kleště na placentu a vajíčka Winter.
skupina méně sponek
pacienti podstoupí VATS lobektomii s maximálně 4 použitými svorkami.
Postup: VATS lobektomie s použitím menšího množství svorek
VATS lobektomie s maximálně 4 použitými svorkami, zaměřená na snížení nákladů v nemocnici. Tento postup je podobný standardnímu VATS lobektomii bez omezení svorek. Lobární cévy a bronchus jsou sešity. Interlobární štěrbiny by však měly být řešeny elektronickým kauterem, harmonickým skalpelem nebo šitím.
otevřená skupina
pacienti podstupují lobektomii thorakotomickým přístupem
Postup: Otevřená lobektomie
standardní lobektomický postup torakotomickým přístupem

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Provozní doba
Časové okno: 6 týdnů po operaci.
U modifikované skupiny zařízení, pokud je provozní doba výrazně kratší než u skupiny VATS na stojanu, je zařízení považováno za proveditelné.
6 týdnů po operaci.
Doba přežití
Časové okno: 5 let
celková míra přežití (1 rok, 3 roky, 5 let) bude analyzována podle doby přežití sledovaných pacientů.
5 let
Náklady na nemocnici
Časové okno: 6 týdnů po operaci.
skupina méně sponek vs. standardní skupina VATS
6 týdnů po operaci.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kvalita života
Časové okno: 1 rok
měřeno skóre Zubrod-ECOG-WHO
1 rok
Hodnocení stupnice bolesti
Časové okno: 6 týdnů po operaci
měřeno vizuální analogovou stupnicí (VAS)
6 týdnů po operaci
Ztráta krve
Časové okno: 3 měsíce po operaci
k vyhodnocení objemu ztráty krve následovně: otevřená skupina vs. standardní skupina VATS; skupina upravených zařízení vs. standardní skupina VATS; skupina méně sponek vs. standardní skupina VATS.
3 měsíce po operaci
Pooperační mortalita
Časové okno: 3 měsíce po operaci
vyhodnotit pooperační mortalitu následovně: otevřená skupina vs. standardní skupina VATS; skupina upravených zařízení vs. standardní skupina VATS; skupina méně sponek vs. standardní skupina VATS.
3 měsíce po operaci
Míra konverze
Časové okno: 6 týdnů po operaci
U skupiny modifikovaných zařízení, pokud se míra konverze výrazně neliší od skupiny VATS na stojanu a míra úspěšnosti je vyšší než 90 %, je lobektomie VATS považována za proveditelnou.
6 týdnů po operaci
Doba přežití bez onemocnění
Časové okno: 5 let po operaci
celková míra přežití bez onemocnění (1 rok, 3 roky, 5 let) bude analyzována podle doby přežití sledovaných pacientů.
5 let po operaci
Pooperační morbidita
Časové okno: 3 měsíce po operaci
zhodnotit výše uvedenou pooperační morbiditu následovně: otevřená skupina vs. standardní skupina VATS; skupina upravených zařízení vs. standardní skupina VATS; skupina méně sponek vs. standardní skupina VATS.
3 měsíce po operaci
Trvání pooperační drenáže
Časové okno: 3 měsíce po operaci
zhodnotit trvání pooperační drenáže následovně: otevřená skupina vs. standardní skupina VATS; skupina upravených zařízení vs. standardní skupina VATS; skupina méně sponek vs. standardní skupina VATS.
3 měsíce po operaci
Pooperační pobyt v nemocnici
Časové okno: 3 měsíce po operaci
zhodnotit výše pooperační hospitalizaci následovně: otevřená skupina vs. standardní skupina VATS; skupina upravených zařízení vs. standardní skupina VATS; skupina méně sponek vs. standardní skupina VATS.
3 měsíce po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Peking University People's Hospital

Spolupracovníci

Peking University
Sun Yat-sen University
Beijing Friendship Hospital
Shanghai Zhongshan Hospital
West China Hospital
Xuanwu Hospital, Beijing
Fuzhou Pulmonary Hospital of Fujian
Jiangsu Cancer Institute & Hospital
The First Hospital of Jilin University
Central South University
Beijing Haidian Hospital
Fuzhou General Hospital
Fujian Provincial Hospital

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Jun Wang, MD, Department of Thoracic Surgery, Center for Mini-invasive Thoracic Surgery, People's Hospital, Peking University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

  • Li Yun, Wang Jun, Sui Xi-zhao, et al. Operative technique optimization in completely thoracoscopic lobectomy: Peking University experience: CHINESE JOURNAL OF THORACIC AND CARDIOVASCULAR SURGERY 2010;26(5).

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. dubna 2011

Primární dokončení (Očekávaný)

1. prosince 2016

Dokončení studie (Očekávaný)

1. prosince 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. dubna 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. dubna 2011

První zveřejněno (Odhad)

18. dubna 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

27. ledna 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

24. ledna 2015

Naposledy ověřeno

1. ledna 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • PHTD2010

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rakovina plic

Klinické studie na Standardní VATS lobektomie

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Poland

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit