Chirurgie thoracoscopique assistée par vidéo modifiée (VATS) Lobectomie pour le cancer du poumon non à petites cellules (NSCLC) à un stade précoce
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
La lobectomie VATS (chirurgie thoracoscopique assistée par vidéo) est un traitement chirurgical mini-invasif relativement nouveau pour le cancer du poumon non à petites cellules (NSCLC) à un stade précoce, associé à une faible morbidité et mortalité et à des résultats oncologiques efficaces par rapport à la thoracotomie standard. Cependant, cette intervention chirurgicale ne s'est pas largement répandue en Chine pour plusieurs raisons. Premièrement, la chirurgie VATS coûte plus cher que la thoracotomie pour les agrafes thoracoscopiques ; deuxièmement, la procédure de lobectomie VATS peut être plus difficile en Chine en raison du manque d'équipements chirurgicaux VATS ajustés pour la cavité thoracique plus petite des chinois et des ganglions lymphatiques adhésifs et calcifiés plus courants en raison d'une infection et de la tuberculose ; Troisièmement, les niveaux chirurgicaux de la lobectomie VATS sont loin d'être égaux en Chine, et les programmes de formation médicale continue de chirurgie thoracoscopique semblent moins performants sans critère majeur.
Le but de cette étude est de modifier la technique chirurgicale de la lobectomie VATS (chirurgie thoracoscopique assistée par vidéo) pour le cancer du poumon non à petites cellules au stade précoce, d'examiner la faisabilité de la lobectomie VATS réalisée avec moins d'agrafes et d'évaluer la faisabilité de Lobectomie VATS réalisée par des équipements chirurgicaux modifiés conçus selon l'expérience de la chirurgie de lobectomie chinoise, et pour générer une procédure opératoire standard chinoise de lobectomie VATS pour l'apprentissage et la diffusion de la technique. Les investigateurs auront l'intention de recruter 250 patients dans chaque groupe, pour 4 groupes. Le groupe A (groupe ouvert) subira une lobectomie radicale via une approche de thoracotomie. Le groupe B (groupe VATS standard) subira une lobectomie via l'approche VATS standard introduite. Le groupe C (groupe sans agrafes) subira une lobectomie via l'approche VATS avec limitation des agrafes. Le groupe D (groupe d'équipements modifiés) subira une lobectomie via l'approche VATS en utilisant des équipements chirurgicaux VATS conçus selon l'expérience de la chirurgie de lobectomie chinoise. Les enquêteurs compareront deux groupes de patients comme suit : A contre B, B contre C, B contre D.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Beijing
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Beijing, Beijing, Chine, 100044
- Recrutement
- Department of Thoracic Surgery, Center for Mini-invasive Thoracic Surgery, People's Hospital, Peking University
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Contact:
- Guanchao Jiang, MD
- Numéro de téléphone: +86 10 88326656
- E-mail: jiangguanchao@yahoo.com
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Contact:
- Xizhao Sui, MD
- Numéro de téléphone: +86 10 88325983
- E-mail: saul.sui@gmail.com
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Beijing, Beijing, Chine
- Recrutement
- Beijing Haidian Hospital
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Contact:
- Jun Liu
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Contact:
- Yuqing Huang
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Beijing, Beijing, Chine
- Recrutement
- Department of Thoracic Surgery，Beijing Friendship Hospital
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Contact:
- Zhi Gao
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Beijing, Beijing, Chine
- Pas encore de recrutement
- Department of Thoracic Surgery，Peking University School of Oncology
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Contact:
- Yue Yang
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Beijing, Beijing, Chine
- Pas encore de recrutement
- Department of Thoracic Surgery，Xuanwu Hospital Capital Medical University
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Contact:
- Xiuyi Zhi
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Fujian
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Fuzhou, Fujian, Chine, 350008
- Recrutement
- Department of Thoracic Surgery，Fuzhou Pulmonary Hospital of Fujian
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Contact:
- Zujian Dai
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Fuzhou, Fujian, Chine
- Recrutement
- Department of Thoracic Surgery, Fuzhou General Hospital of Nanjing Military Command
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Contact:
- Shengsheng Yang
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Fuzhou, Fujian, Chine
- Recrutement
- Department of Thoracic Surgery，Fujian Provincial Hospital
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Contact:
- Xiaojie Pan
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, Chine, 510060
- Pas encore de recrutement
- Department of Oncologic Surgery, Sun Yat-sen Univisity Cancer Center
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Contact:
- Jianhua Fu
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Hunan
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Changsha, Hunan, Chine, 410011
- Recrutement
- Department of Thoracic Surgery, The Second Xiangya Hospital of Central South University
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Contact:
- Feilei Yu
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Jiangsu
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Nanjing, Jiangsu, Chine, 210009
- Recrutement
- Department of Thoracic Surgery, Jiangsu Cancer Hospital
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Contact:
- Lin Xu
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Jilin
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Changchun, Jilin, Chine, 130021
- Recrutement
- Department of Thoracic Surgery，Jilin University Norman Bethune Hospital
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Contact:
- Guoguang Shao
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Shanghai
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Shanghai, Shanghai, Chine, 200032
- Recrutement
- Department of Thoracic Surgery，Zhongshan Hospital Fudan University
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Contact:
- Qun Wang, MD
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Sichuan
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Chengdu, Sichuan, Chine, 610041
- Pas encore de recrutement
- Department of Thoracic Surgery, West China Hospital,Sichuan University
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Contact:
- Lunxu Liu
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- cliniquement diagnostiqué avec un cancer du poumon non à petites cellules périphérique de stade I à II convenant à la lobectomie.
- a signé le consentement éclairé du patient ou de son représentant légal et a permis un suivi adéquat.
- les opérateurs doivent avoir une expérience de la lobectomie VATS pour plus de 50 cas.
Critère d'exclusion:
- femmes enceintes ou allaitantes.
- complications graves ou infections.
- aucune chimiothérapie ou radiothérapie antérieure pour cette tumeur maligne.
- antécédent médical d'adénopathie médiastinale ou hilaire.
- participation actuelle à une autre étude impliquant un dispositif ou un médicament expérimental.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cas-témoins
- Perspectives temporelles: Éventuel
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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groupe TVA standard
les patients subissent une lobectomie VATS standard à l'aide d'équipements non modifiés, sans limites d'agrafes
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Lobectomie VATS sans nouveaux équipements et limitation des agrafes, identique à la procédure actuelle de lobectomie VATS réalisée dans les services thoraciques de l'hôpital populaire universitaire de Pékin et les Collaborateurs.
Toutes les procédures ont été réalisées sous anesthésie générale avec intubation à double lumière.
Le thoracoscope était introduit par le 7e ou le 8e espace intercostal sur la ligne médio-axillaire.
L'incision d'utilité de 4 cm de long a été pratiquée sur la ligne axillaire antérieure du 4ème ou 5ème espace intercostal sans écartement des côtes.
Une troisième incision de rétraction située sur la ligne sous-scapulaire du 7ème ou 8ème espace intercostal.
Le chirurgien se tient sur la face ventrale du patient à l'aide d'un crochet d'électrocoagulation et d'un dispositif d'aspiration à travers l'incision utilitaire.
Une lobectomie anatomique a été réalisée avec une dissection systémique des ganglions lymphatiques médiastinaux pour les patients atteints d'un cancer du poumon.
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groupe d'équipements modifiés
les patients subissent une lobectomie VATS avec des équipements de lobectomie VATS modifiés conçus selon l'expérience de la chirurgie de lobectomie chinoise : Lobectomy Equipments Pack (Fabricant B.J.ZH.F.Panther Medical Equipment Co.,Ltd.).
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la procédure de ce groupe est la même avec le groupe standard de lobectomie VATS. Les équipements chirurgicaux VATS utilisés dans le groupe sont conçus selon l'expérience de la chirurgie de lobectomie chinoise. Toutes les demandes de brevet des équipements chirurgicaux sont accordées. le propriétaire des brevets est Jun Wang, chef du département de chirurgie thoracique de l'hôpital populaire de l'université de pékin. Détails des équipements modifiés : Pack d'équipements de lobectomie (Fabricant B.J.ZH.F.Panther Medical Equipment Co.,Ltd.) se compose de 8 équipements chirurgicaux de base, qui sont une pince à dissection et à ligature crafoord, un tube d'aspiration Yankauer, une pince à dissection et à ligature mixter (longue), une pince à dissection et à ligature mélangeur (courte), une pince aorte-anévrisme à prise atraumatique avec denture De Bakey, De Pince vasculaire à prise atraumatique Bakey, porte-aiguille Bozemann tite grip, pince à placenta et à ovule Winter. |
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groupe moins d'agrafes
les patients subissent une lobectomie VATS avec au plus 4 agrafes utilisées.
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Lobectomie VATS avec au plus 4 agrafes utilisées, visant à réduire les coûts hospitaliers. Cette procédure est similaire à la procédure de lobectomie VATS standard sans limite d'agrafes.
Les vaisseaux lobaires et les bronches sont agrafés.
Cependant, les fissures interlobaires doivent être traitées avec un cautère électronique, un scalpel harmonique ou une suture.
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groupe ouvert
les patients subissent une lobectomie par voie de thoracotomie
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procédure standard de lobectomie par voie de thoracotomie
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Temps opératoire
Délai: 6 semaines après la chirurgie.
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Pour le groupe d'équipements modifiés, si le temps opératoire est nettement inférieur à celui du groupe VATS du stand, les équipements sont considérés comme réalisables.
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6 semaines après la chirurgie.
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Temps de survie
Délai: 5 années
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le taux de survie global (1 an, 3 ans, 5 ans) sera analysé par les durées de survie des patients suivis.
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5 années
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Frais d'hospitalisation
Délai: 6 semaines après la chirurgie.
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groupe moins d'agrafes par rapport au groupe VATS standard
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6 semaines après la chirurgie.
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Qualité de vie
Délai: 1 an
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mesuré par le score Zubrod-ECOG-WHO
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1 an
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Évaluation de l'échelle de la douleur
Délai: 6 semaines après la chirurgie
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mesuré par l'échelle visuelle analogique (EVA)
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6 semaines après la chirurgie
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Perte de sang
Délai: 3 mois après l'opération
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pour évaluer le volume de perte de sang comme suit : groupe ouvert vs groupe VATS standard ; groupe d'équipements modifiés par rapport au groupe VATS standard ; groupe moins d'agrafes par rapport au groupe VATS standard.
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3 mois après l'opération
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Mortalité postopératoire
Délai: 3 mois après l'opération
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pour évaluer la mortalité postopératoire comme suit : groupe ouvert vs groupe VATS standard ; groupe d'équipements modifiés par rapport au groupe VATS standard ; groupe moins d'agrafes par rapport au groupe VATS standard.
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3 mois après l'opération
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Taux de conversion
Délai: 6 semaines après la chirurgie
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Pour le groupe d'équipements modifiés, si les taux de conversion ne sont pas significativement différents avec le groupe VATS du stand et que le taux de réussite est supérieur à 90 %, la lobectomie VATS est considérée comme faisable.
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6 semaines après la chirurgie
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Temps de survie sans maladie
Délai: 5 ans après l'opération
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Le taux global de survie sans maladie (1 an, 3 ans, 5 ans) sera analysé par les durées de survie des patients suivis.
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5 ans après l'opération
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Morbidité postopératoire
Délai: 3 mois après l'opération
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pour évaluer la morbidité postopératoire ci-dessus comme suit : groupe ouvert vs groupe VATS standard ; groupe d'équipements modifiés par rapport au groupe VATS standard ; groupe moins d'agrafes par rapport au groupe VATS standard.
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3 mois après l'opération
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Durée du drainage postopératoire
Délai: 3 mois après l'opération
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évaluer la durée du drainage postopératoire comme suit : groupe ouvert vs groupe VATS standard ; groupe d'équipements modifiés par rapport au groupe VATS standard ; groupe moins d'agrafes par rapport au groupe VATS standard.
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3 mois après l'opération
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Séjour hospitalier postopératoire
Délai: 3 mois après l'opération
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pour évaluer le séjour hospitalier postopératoire ci-dessus comme suit : groupe ouvert vs groupe VATS standard ; groupe d'équipements modifiés par rapport au groupe VATS standard ; groupe moins d'agrafes par rapport au groupe VATS standard.
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3 mois après l'opération
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Jun Wang, MD, Department of Thoracic Surgery, Center for Mini-invasive Thoracic Surgery, People's Hospital, Peking University
Publications et liens utiles
Publications générales
- Li Yun, Wang Jun, Sui Xi-zhao, et al. Operative technique optimization in completely thoracoscopic lobectomy: Peking University experience: CHINESE JOURNAL OF THORACIC AND CARDIOVASCULAR SURGERY 2010;26(5).
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- PHTD2010
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