Cirugía toracoscópica asistida por video modificada (VATS) Lobectomía para el cáncer de pulmón de células no pequeñas (NSCLC) en etapa temprana
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
La lobectomía VATS (cirugía toracoscópica asistida por video) es un tratamiento quirúrgico mínimamente invasivo relativamente nuevo para el cáncer de pulmón de células no pequeñas (NSCLC) en etapa temprana, asociado con una baja morbilidad y mortalidad y resultados oncológicos efectivos sobre la toracotomía estándar. Sin embargo, este procedimiento quirúrgico no se ha extendido mucho en China por varias razones. Primero, la cirugía VATS cuesta más que la toracotomía para las grapas toracoscópicas; en segundo lugar, el procedimiento de lobectomía VATS puede ser más difícil en China debido a la falta de equipos quirúrgicos VATS ajustados para la cavidad torácica más pequeña de China, y los ganglios linfáticos adhesivos y calcificados más comunes debido a infección y tuberculosis; En tercer lugar, los niveles quirúrgicos de la lobectomía VATS están lejos de ser iguales en China, y los programas de formación en cirugía toracoscópica de Educación Médica Continua parecen ser menos eficientes sin un criterio mayor.
El propósito de este estudio es modificar la técnica quirúrgica de la lobectomía VATS (cirugía toracoscópica asistida por video) para el cáncer de pulmón de células no pequeñas en etapa temprana, examinar la viabilidad de la lobectomía VATS realizada con menos grapas y evaluar la viabilidad de Lobectomía VATS realizada por equipos quirúrgicos modificados diseñados de acuerdo con la experiencia de la cirugía de lobectomía china, y generar un procedimiento quirúrgico estándar chino de lobectomía VATS para el aprendizaje y la difusión de la técnica. Los investigadores intentarán reclutar 250 pacientes cada grupo, para 4 grupos. El grupo A (grupo abierto) se someterá a lobectomía radical mediante un abordaje de toracotomía. El grupo B (grupo VATS estándar) se someterá a lobectomía a través del enfoque VATS estándar introducido. El grupo C (grupo sin grapas) se someterá a lobectomía mediante abordaje VATS con limitación de grapas. El grupo D (grupo de equipos modificados) se someterá a lobectomía a través del enfoque VATS utilizando equipos quirúrgicos VATS diseñados de acuerdo con la experiencia de la cirugía de lobectomía china. Los investigadores compararán dos grupos de pacientes de la siguiente manera: A frente a B, B frente a C, B frente a D.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Beijing
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Beijing, Beijing, Porcelana, 100044
- Reclutamiento
- Department of Thoracic Surgery, Center for Mini-invasive Thoracic Surgery, People's Hospital, Peking University
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Contacto:
- Guanchao Jiang, MD
- Número de teléfono: +86 10 88326656
- Correo electrónico: jiangguanchao@yahoo.com
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Contacto:
- Xizhao Sui, MD
- Número de teléfono: +86 10 88325983
- Correo electrónico: saul.sui@gmail.com
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Beijing, Beijing, Porcelana
- Reclutamiento
- Beijing Haidian Hospital
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Contacto:
- Jun Liu
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Contacto:
- Yuqing Huang
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Beijing, Beijing, Porcelana
- Reclutamiento
- Department of Thoracic Surgery，Beijing Friendship Hospital
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Contacto:
- Zhi Gao
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Beijing, Beijing, Porcelana
- Aún no reclutando
- Department of Thoracic Surgery，Peking University School of Oncology
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Contacto:
- Yue Yang
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Beijing, Beijing, Porcelana
- Aún no reclutando
- Department of Thoracic Surgery，Xuanwu Hospital Capital Medical University
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Contacto:
- Xiuyi Zhi
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Fujian
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Fuzhou, Fujian, Porcelana, 350008
- Reclutamiento
- Department of Thoracic Surgery，Fuzhou Pulmonary Hospital of Fujian
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Contacto:
- Zujian Dai
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Fuzhou, Fujian, Porcelana
- Reclutamiento
- Department of Thoracic Surgery, Fuzhou General Hospital of Nanjing Military Command
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Contacto:
- Shengsheng Yang
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Fuzhou, Fujian, Porcelana
- Reclutamiento
- Department of Thoracic Surgery，Fujian Provincial Hospital
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Contacto:
- Xiaojie Pan
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, Porcelana, 510060
- Aún no reclutando
- Department of Oncologic Surgery, Sun Yat-sen Univisity Cancer Center
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Contacto:
- Jianhua Fu
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Hunan
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Changsha, Hunan, Porcelana, 410011
- Reclutamiento
- Department of Thoracic Surgery, The Second Xiangya Hospital of Central South University
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Contacto:
- Feilei Yu
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Jiangsu
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Nanjing, Jiangsu, Porcelana, 210009
- Reclutamiento
- Department of Thoracic Surgery, Jiangsu Cancer Hospital
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Contacto:
- Lin Xu
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Jilin
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Changchun, Jilin, Porcelana, 130021
- Reclutamiento
- Department of Thoracic Surgery，Jilin University Norman Bethune Hospital
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Contacto:
- Guoguang Shao
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Shanghai
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Shanghai, Shanghai, Porcelana, 200032
- Reclutamiento
- Department of Thoracic Surgery，Zhongshan Hospital Fudan University
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Contacto:
- Qun Wang, MD
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Sichuan
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Chengdu, Sichuan, Porcelana, 610041
- Aún no reclutando
- Department of Thoracic Surgery, West China Hospital,Sichuan University
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Contacto:
- Lunxu Liu
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- diagnosticado clínicamente con cáncer de pulmón de células no pequeñas periférico en estadio I a estadio II apto para lobectomía.
- firmaron consentimiento informado del paciente o representante legal, y permitieron seguimiento adecuado.
- los operadores deben tener experiencia en lobectomía VATS en más de 50 casos.
Criterio de exclusión:
- mujeres embarazadas o lactantes.
- complicaciones graves o infecciones.
- sin quimioterapia o radioterapia previa para esta neoplasia maligna.
- antecedentes médicos de linfadenopatía mediastínica o hiliar.
- participación actual en otro estudio que involucre un dispositivo o fármaco en investigación.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Control de caso
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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grupo VATS estándar
los pacientes se someten a lobectomía VATS estándar utilizando equipos no modificados, sin límites de grapas
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Lobectomía VATS sin nuevos equipos y limitación de grapas, lo mismo con el procedimiento actual de lobectomía VATS realizado en los departamentos torácicos del Hospital Popular Universitario de Pekín y los Colaboradores.
Todos los procedimientos se realizaron bajo anestesia general con intubación de doble luz.
El toracoscopio se introdujo a través del 7º u 8º espacio intercostal en la línea axilar media.
La incisión utilitaria de 4 cm de largo se realizó en la línea axilar anterior del 4º o 5º espacio intercostal sin separación de las costillas.
Una tercera incisión de retracción ubicada en la línea subescapular del espacio intercostal 7 u 8.
El cirujano se para en el lado ventral del paciente usando un gancho de electrocauterio y un dispositivo de succión a través de la incisión de utilidad.
Se realizó lobectomía anatómica con disección de ganglios linfáticos mediastínicos sistémicos para pacientes con cáncer de pulmón.
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grupo de equipos modificados
los pacientes se someten a lobectomía VATS con equipos de lobectomía VATS modificados diseñados de acuerdo con la experiencia de la cirugía de lobectomía china: Paquete de equipos de lobectomía (fabricante B.J.ZH.F.Panther Medical Equipment Co.,Ltd.).
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el procedimiento de este grupo es el mismo que el del grupo de lobectomía VATS estándar. Los equipos quirúrgicos VATS utilizados en el grupo están diseñados de acuerdo con la experiencia de la cirugía de lobectomía china. Se conceden todas las solicitudes de patentes de los equipos quirúrgicos. El propietario de las patentes es Jun Wang, jefe del Departamento de Cirugía Torácica del Hospital Popular de la Universidad de Pekín. Detalles de los equipos modificados: Lobectomy Equipments Pack (Fabricante B.J.ZH.F.Panther Medical Equipment Co.,Ltd.) consta de 8 equipos quirúrgicos básicos, que son fórceps de ligadura y disección de Crafoord, tubo de succión Yankauer, fórceps de ligadura y disección de mezclador (largo), fórceps de ligadura y disección de mezclador (corto), abrazadera de aneurisma de aorta con agarre atraumático con dentado De Bakey, De Fórceps vascular de agarre atraumático Bakey, portaagujas Tite Grip de Bozemann, fórceps para placenta y óvulos de Winter. |
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menos grupo de grapas
los pacientes se someten a lobectomía VATS con un máximo de 4 grapas utilizadas.
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Lobectomía VATS con un máximo de 4 grapas utilizadas, con el objetivo de reducir el costo hospitalario. Este procedimiento es similar al procedimiento de lobectomía VATS estándar sin límites de grapas.
Se grapan los vasos lobares y los bronquios.
Sin embargo, las fisuras interlobulares deben tratarse con cauterio electrónico, bisturí armónico o sutura.
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grupo abierto
los pacientes se someten a lobectomía por abordaje de toracotomía
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procedimiento estándar de lobectomía por toracotomía
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tiempo operatorio
Periodo de tiempo: 6 semanas después de la cirugía.
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Para el grupo de equipos modificados, si el tiempo operativo es significativamente menor que el grupo VATS del stand, el equipo se considera factible.
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6 semanas después de la cirugía.
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Tiempo de supervivencia
Periodo de tiempo: 5 años
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la tasa de supervivencia general (1 año, 3 años, 5 años) se analizará según los tiempos de supervivencia de los pacientes de seguimiento.
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5 años
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Costo hospitalario
Periodo de tiempo: 6 semanas después de la cirugía.
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grupo de menos grapas frente al grupo VATS estándar
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6 semanas después de la cirugía.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Calidad de vida
Periodo de tiempo: 1 año
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medido por la puntuación de Zubrod-ECOG-WHO
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1 año
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Evaluación de escala de dolor
Periodo de tiempo: 6 semanas después de la cirugía
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medido por escala analógica visual (VAS)
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6 semanas después de la cirugía
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Pérdida de sangre
Periodo de tiempo: 3 meses después de la cirugía
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para evaluar el volumen de pérdida de sangre de la siguiente manera: grupo abierto frente a grupo VATS estándar; grupo de equipos modificados vs. grupo VATS estándar; grupo de menos grapas frente al grupo VATS estándar.
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3 meses después de la cirugía
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Mortalidad postoperatoria
Periodo de tiempo: 3 meses después de la cirugía
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evaluar la mortalidad postoperatoria de la siguiente manera: grupo abierto vs. grupo VATS estándar; grupo de equipos modificados vs. grupo VATS estándar; grupo de menos grapas frente al grupo VATS estándar.
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3 meses después de la cirugía
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Tasa de conversión
Periodo de tiempo: 6 semanas después de la cirugía
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Para el grupo de equipos modificados, si las tasas de conversión no son significativamente diferentes con el grupo VATS y la tasa de éxito es superior al 90%, la lobectomía VATS se considera factible.
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6 semanas después de la cirugía
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Tiempo de supervivencia libre de enfermedad
Periodo de tiempo: 5 años después de la cirugía
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La tasa de supervivencia general libre de enfermedad (1 año, 3 años, 5 años) se analizará según los tiempos de supervivencia de los pacientes de seguimiento.
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5 años después de la cirugía
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Morbilidad postoperatoria
Periodo de tiempo: 3 meses después de la cirugía
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evaluar la morbilidad posoperatoria anterior de la siguiente manera: grupo abierto frente a grupo VATS estándar; grupo de equipos modificados vs. grupo VATS estándar; grupo de menos grapas frente al grupo VATS estándar.
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3 meses después de la cirugía
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Duración del drenaje postoperatorio
Periodo de tiempo: 3 meses después de la cirugía
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evaluar la duración del drenaje postoperatorio de la siguiente manera: grupo abierto versus grupo VATS estándar; grupo de equipos modificados vs. grupo VATS estándar; grupo de menos grapas frente al grupo VATS estándar.
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3 meses después de la cirugía
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Estancia hospitalaria postoperatoria
Periodo de tiempo: 3 meses después de la cirugía
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evaluar la estancia hospitalaria postoperatoria arriba de la siguiente manera: grupo abierto vs. grupo VATS estándar; grupo de equipos modificados vs. grupo VATS estándar; grupo de menos grapas frente al grupo VATS estándar.
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3 meses después de la cirugía
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Director de estudio: Jun Wang, MD, Department of Thoracic Surgery, Center for Mini-invasive Thoracic Surgery, People's Hospital, Peking University
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Li Yun, Wang Jun, Sui Xi-zhao, et al. Operative technique optimization in completely thoracoscopic lobectomy: Peking University experience: CHINESE JOURNAL OF THORACIC AND CARDIOVASCULAR SURGERY 2010;26(5).
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- PHTD2010
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