Модифицированная видеоторакоскопическая хирургия (VATS) Лобэктомия при ранней стадии немелкоклеточного рака легкого (НМРЛ)
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Лобэктомия VATS (видеоторакоскопическая хирургия) является относительно новым минимально инвазивным хирургическим лечением ранней стадии немелкоклеточного рака легкого (НМРЛ), связанным с низкой заболеваемостью и смертностью и более эффективными онкологическими результатами по сравнению со стандартной торакотомией. Однако эта хирургическая процедура не получила широкого распространения в Китае по нескольким причинам. Во-первых, операция VATS стоит больше, чем торакотомия для торакоскопических скоб; во-вторых, процедура лобэктомии ВАТС может быть более сложной в Китае из-за отсутствия хирургического оборудования ВАТС с поправкой на меньшую грудную полость китайцев и более распространенные спаечные и кальцифицированные лимфатические узлы из-за инфекции и туберкулеза; В-третьих, хирургические уровни лобэктомии VATS далеко не одинаковы в Китае, а учебные программы непрерывного медицинского образования по торакоскопической хирургии кажутся менее эффективными без основных критериев.
Целью данного исследования является модификация хирургической техники лобэктомии VATS (видеоторакоскопическая хирургия) при немелкоклеточном раке легкого на ранней стадии, изучение возможности выполнения лобэктомии VATS с использованием меньшего количества скоб и оценка возможности Лобэктомия VATS, выполненная с помощью модифицированного хирургического оборудования, разработанного в соответствии с опытом китайской хирургии лобэктомии, и для создания стандартной китайской операционной процедуры лобэктомии VATS для изучения и распространения техники. Исследователи намерены набрать по 250 пациентов в каждой группе, для 4 групп. Группа А (открытая группа) подвергнется радикальной лобэктомии через торакотомный доступ. Группа B (стандартная группа VATS) будет подвергнута лобэктомии с использованием стандартного подхода VATS. Группа C (группа без скоб) будет подвергнута лобэктомии через доступ VATS с ограничением скоб. Группа D (группа с модифицированным оборудованием) будет подвергнута лобэктомии с использованием подхода VATS с использованием хирургического оборудования VATS, разработанного в соответствии с опытом китайской хирургии лобэктомии. Исследователи будут сравнивать две группы пациентов следующим образом: A и B, B и C, B и D.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Китай, 100044
- Рекрутинг
- Department of Thoracic Surgery, Center for Mini-invasive Thoracic Surgery, People's Hospital, Peking University
-
Контакт:
- Guanchao Jiang, MD
- Номер телефона: +86 10 88326656
- Электронная почта: jiangguanchao@yahoo.com
-
Контакт:
- Xizhao Sui, MD
- Номер телефона: +86 10 88325983
- Электронная почта: saul.sui@gmail.com
-
Beijing, Beijing, Китай
- Рекрутинг
- Beijing Haidian Hospital
-
Контакт:
- Jun Liu
-
Контакт:
- Yuqing Huang
-
Beijing, Beijing, Китай
- Рекрутинг
- Department of Thoracic Surgery，Beijing Friendship Hospital
-
Контакт:
- Zhi Gao
-
Beijing, Beijing, Китай
- Еще не набирают
- Department of Thoracic Surgery，Peking University School of Oncology
-
Контакт:
- Yue Yang
-
Beijing, Beijing, Китай
- Еще не набирают
- Department of Thoracic Surgery，Xuanwu Hospital Capital Medical University
-
Контакт:
- Xiuyi Zhi
-
-
Fujian
-
Fuzhou, Fujian, Китай, 350008
- Рекрутинг
- Department of Thoracic Surgery，Fuzhou Pulmonary Hospital of Fujian
-
Контакт:
- Zujian Dai
-
Fuzhou, Fujian, Китай
- Рекрутинг
- Department of Thoracic Surgery, Fuzhou General Hospital of Nanjing Military Command
-
Контакт:
- Shengsheng Yang
-
Fuzhou, Fujian, Китай
- Рекрутинг
- Department of Thoracic Surgery，Fujian Provincial Hospital
-
Контакт:
- Xiaojie Pan
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Китай, 510060
- Еще не набирают
- Department of Oncologic Surgery, Sun Yat-sen Univisity Cancer Center
-
Контакт:
- Jianhua Fu
-
-
Hunan
-
Changsha, Hunan, Китай, 410011
- Рекрутинг
- Department of Thoracic Surgery, The Second Xiangya Hospital of Central South University
-
Контакт:
- Feilei Yu
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Китай, 210009
- Рекрутинг
- Department of Thoracic Surgery, Jiangsu Cancer Hospital
-
Контакт:
- Lin Xu
-
-
Jilin
-
Changchun, Jilin, Китай, 130021
- Рекрутинг
- Department of Thoracic Surgery，Jilin University Norman Bethune Hospital
-
Контакт:
- Guoguang Shao
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Китай, 200032
- Рекрутинг
- Department of Thoracic Surgery，Zhongshan Hospital Fudan University
-
Контакт:
- Qun Wang, MD
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, Китай, 610041
- Еще не набирают
- Department of Thoracic Surgery, West China Hospital,Sichuan University
-
Контакт:
- Lunxu Liu
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- с клиническим диагнозом периферического немелкоклеточного рака легкого от I до II стадии, подходящего для лобэктомии.
- подписали информированное согласие пациента или законного представителя и разрешили адекватное последующее наблюдение.
- операторы должны иметь опыт лобэктомии VATS более чем в 50 случаях.
Критерий исключения:
- беременных или кормящих женщин.
- тяжелые осложнения или инфекции.
- отсутствие предшествующей химиотерапии или лучевой терапии для этого злокачественного новообразования.
- Медиастинальная или внутригрудная лимфаденопатия в анамнезе.
- текущее участие в другом исследовании с использованием исследуемого устройства или лекарственного средства.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Кейс-контроль
- Временные перспективы: Перспективный
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
стандартная группа ВАТС
пациенты подвергаются стандартной лобэктомии VATS с использованием немодифицированного оборудования, без ограничений скобок
|
Лобэктомия ВАТС без нового оборудования и ограничения скобок, как и текущая процедура лобэктомии ВАТС, выполняемая в торакальных отделениях Народной больницы Пекинского университета и коллабораторов.
Все процедуры проводились под общей анестезией с двухпросветной интубацией.
Торакоскоп вводили через 7-е или 8-е межреберье по средне-подмышечной линии.
Выполняли служебный разрез длиной 4 см в 4-м или 5-м межреберье по передней подмышечной линии без расширения ребер.
Третий ретракционный разрез располагается в 7-м или 8-м межреберье по подлопаточной линии.
Хирург стоит на вентральной стороне пациента, используя крючок для электрокоагуляции и отсасывающее устройство через вспомогательный разрез.
Больным раком легкого выполняли анатомическую лобэктомию с диссекцией системных медиастинальных лимфатических узлов.
|
|
Группа модифицированного оборудования
пациенты проходят лобэктомию VATS с помощью модифицированного оборудования для лобэктомии VATS, разработанного с учетом опыта китайской хирургии лобэктомии: пакет оборудования для лобэктомии (производитель B.J.ZH.F.Panther Medical Equipment Co., Ltd.).
|
процедура в этой группе такая же, как и в группе стандартной лобэктомии VATS. Хирургическое оборудование VATS, используемое в группе, разработано в соответствии с опытом китайской хирургии лобэктомии. Все патентные заявки на хирургическое оборудование предоставлены. владельцем патентов является Цзюнь Ван, заведующий отделением торакальной хирургии Народной больницы Пекинского университета. Детали модифицированного оборудования: Пакет оборудования для лобэктомии (производитель B.J.ZH.F.Panther Medical Equipment Co., Ltd.) состоит из 8 основных хирургических инструментов, таких как щипцы Крафорда для рассечения и лигатуры, аспирационная трубка Янкауэра, щипцы для рассечения и лигатуры миксера (длинные), щипцы для рассечения и лигатуры миксера (короткие), зажим для аневризмы аорты с атравматическим захватом с зубцами De Bakey, De Сосудистый пинцет Бейки с атравматическим зажимом, иглодержатель Bozemann tite-grip, пинцет Winter для плаценты и яйцеклетки. |
|
группа с меньшим количеством скоб
пациенты подвергаются лобэктомии VATS с использованием не более 4 скоб.
|
Лобэктомия VATS с использованием не более 4 скоб, направленная на снижение стоимости больницы. Эта процедура аналогична стандартной процедуре лобэктомии VATS без ограничений по количеству скоб.
Долевые сосуды и бронх сшиты.
Однако междолевые щели следует обрабатывать электронным прижиганием, гармоническим скальпелем или наложением швов.
|
|
открытая группа
пациенты подвергаются лобэктомии торакотомным доступом
|
стандартная процедура лобэктомии торакотомным доступом
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оперативное время
Временное ограничение: 6 недель после операции.
|
Для модифицированной группы оборудования, если время работы значительно меньше, чем для группы станков ВАТС, оборудование считается целесообразным.
|
6 недель после операции.
|
|
Время выживания
Временное ограничение: 5 лет
|
общая выживаемость (1 год, 3 года, 5 лет) будет проанализирована по времени выживания пациентов, находящихся под наблюдением.
|
5 лет
|
|
Стоимость больницы
Временное ограничение: 6 недель после операции.
|
группа с меньшим количеством скоб по сравнению со стандартной группой VATS
|
6 недель после операции.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Качество жизни
Временное ограничение: 1 год
|
измеряется по шкале Zubrod-ECOG-WHO
|
1 год
|
|
Оценка шкалы боли
Временное ограничение: 6 недель после операции
|
измеряется по визуальной аналоговой шкале (ВАШ)
|
6 недель после операции
|
|
Потеря крови
Временное ограничение: 3 месяца после операции
|
оценить объем кровопотери следующим образом: открытая группа по сравнению со стандартной группой VATS; группа модифицированного оборудования по сравнению со стандартной группой VATS; группа с меньшим количеством скоб по сравнению со стандартной группой VATS.
|
3 месяца после операции
|
|
Послеоперационная смертность
Временное ограничение: 3 месяца после операции
|
оценить послеоперационную летальность следующим образом: открытая группа по сравнению со стандартной группой VATS; группа модифицированного оборудования по сравнению со стандартной группой VATS; группа с меньшим количеством скоб по сравнению со стандартной группой VATS.
|
3 месяца после операции
|
|
Коэффициент конверсии
Временное ограничение: 6 недель после операции
|
Для группы модифицированного оборудования, если показатели конверсии значительно не отличаются от группы VATS на стенде, а вероятность успеха превышает 90%, лобэктомия VATS считается возможной.
|
6 недель после операции
|
|
Время безрецидивной выживаемости
Временное ограничение: 5 лет после операции
|
Общая безрецидивная выживаемость (1 год, 3 года, 5 лет) будет проанализирована по времени выживания пациентов с последующим наблюдением.
|
5 лет после операции
|
|
Послеоперационная заболеваемость
Временное ограничение: 3 месяца после операции
|
для оценки послеоперационной заболеваемости, указанной выше, следующим образом: открытая группа по сравнению со стандартной группой VATS; группа модифицированного оборудования по сравнению со стандартной группой VATS; группа с меньшим количеством скоб по сравнению со стандартной группой VATS.
|
3 месяца после операции
|
|
Длительность послеоперационного дренирования
Временное ограничение: 3 месяца после операции
|
оценить продолжительность послеоперационного дренирования следующим образом: открытая группа по сравнению со стандартной группой VATS; группа модифицированного оборудования по сравнению со стандартной группой VATS; группа с меньшим количеством скоб по сравнению со стандартной группой VATS.
|
3 месяца после операции
|
|
Послеоперационное пребывание в стационаре
Временное ограничение: 3 месяца после операции
|
оценить послеоперационное пребывание в стационаре следующим образом: открытая группа по сравнению со стандартной группой VATS; группа модифицированного оборудования по сравнению со стандартной группой VATS; группа с меньшим количеством скоб по сравнению со стандартной группой VATS.
|
3 месяца после операции
|
Соавторы и исследователи
Соавторы
Следователи
- Директор по исследованиям: Jun Wang, MD, Department of Thoracic Surgery, Center for Mini-invasive Thoracic Surgery, People's Hospital, Peking University
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Li Yun, Wang Jun, Sui Xi-zhao, et al. Operative technique optimization in completely thoracoscopic lobectomy: Peking University experience: CHINESE JOURNAL OF THORACIC AND CARDIOVASCULAR SURGERY 2010;26(5).
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- PHTD2010
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .