改良电视胸腔镜手术 (VATS) 肺叶切除术治疗早期非小细胞肺癌 (NSCLC)
2015年1月24日 更新者：Jun Wang、Peking University People's Hospital
本研究的目的是改进 VATS（视频辅助胸腔镜手术）肺叶切除术治疗早期非小细胞肺癌的手术技术。
研究概览
详细说明
VATS（电视辅助胸腔镜手术）肺叶切除术是一种相对较新的微创手术治疗早期非小细胞肺癌 (NSCLC) 的方法，与标准开胸手术相比具有较低的发病率和死亡率以及有效的肿瘤学结果。 然而，由于多种原因，这种外科手术并未在中国广泛传播。 首先，VATS手术比胸腔镜钉开胸术花费更多；其次，VATS肺叶切除术在中国的手术难度可能更大，因为缺乏适合中国人较小胸腔的VATS手术设备，以及由于感染和结核引起的更常见的粘连和钙化淋巴结；第三，国内胸腔镜肺叶切除手术水平参差不齐，胸腔镜手术的继续医学教育培训项目效率低下，没有大的标准。
本研究旨在改良早期非小细胞肺癌 VATS（电视辅助胸腔镜手术）肺叶切除术的手术技术，探讨 VATS 肺叶切除术少钉钉的可行性，并评估 VATS 肺叶切除术的可行性。借鉴中国肺叶切除手术经验，设计改良手术器械进行VATS肺叶切除术，形成中国标准的VATS肺叶切除手术操作规程，供技术学习和推广。 研究人员打算每组招募 250 名患者，分为 4 组。 A组（开放组）将通过开胸手术进行根治性肺叶切除术。 B组（标准VATS组）将通过引入的标准VATS方法进行肺叶切除术。 C组（少钉组）将通过限制钉数的VATS方法进行肺叶切除术。 D组（改良设备组）将采用根据中国肺叶切除手术经验设计的VATS手术设备，通过VATS入路进行肺叶切除术。 研究人员将按以下方式比较两组患者：A 与 B、B 与 C、B 与 D。
研究类型
观察性的
注册 (预期的)
1000
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Beijing
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Beijing、Beijing、中国、100044
- 招聘中
- Department of Thoracic Surgery, Center for Mini-invasive Thoracic Surgery, People's Hospital, Peking University
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接触：
- Guanchao Jiang, MD
- 电话号码：+86 10 88326656
- 邮箱：jiangguanchao@yahoo.com
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接触：
- Xizhao Sui, MD
- 电话号码：+86 10 88325983
- 邮箱：saul.sui@gmail.com
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Beijing、Beijing、中国
- 招聘中
- Beijing Haidian Hospital
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接触：
- Jun Liu
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接触：
- Yuqing Huang
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Beijing、Beijing、中国
- 招聘中
- Department of Thoracic Surgery，Beijing Friendship Hospital
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接触：
- Zhi Gao
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Beijing、Beijing、中国
- 尚未招聘
- Department of Thoracic Surgery，Peking University School of Oncology
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接触：
- Yue Yang
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Beijing、Beijing、中国
- 尚未招聘
- Department of Thoracic Surgery，Xuanwu Hospital Capital Medical University
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接触：
- Xiuyi Zhi
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Fujian
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Fuzhou、Fujian、中国、350008
- 招聘中
- Department of Thoracic Surgery，Fuzhou Pulmonary Hospital of Fujian
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接触：
- Zujian Dai
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Fuzhou、Fujian、中国
- 招聘中
- Department of Thoracic Surgery, Fuzhou General Hospital of Nanjing Military Command
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接触：
- Shengsheng Yang
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Fuzhou、Fujian、中国
- 招聘中
- Department of Thoracic Surgery，Fujian Provincial Hospital
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接触：
- Xiaojie Pan
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Guangdong
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Guangzhou、Guangdong、中国、510060
- 尚未招聘
- Department of Oncologic Surgery, Sun Yat-sen Univisity Cancer Center
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接触：
- Jianhua Fu
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Hunan
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Changsha、Hunan、中国、410011
- 招聘中
- Department of Thoracic Surgery, The Second Xiangya Hospital of Central South University
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接触：
- Feilei Yu
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Jiangsu
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Nanjing、Jiangsu、中国、210009
- 招聘中
- Department of Thoracic Surgery, Jiangsu Cancer Hospital
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接触：
- Lin Xu
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Jilin
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Changchun、Jilin、中国、130021
- 招聘中
- Department of Thoracic Surgery，Jilin University Norman Bethune Hospital
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接触：
- Guoguang Shao
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Shanghai
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Shanghai、Shanghai、中国、200032
- 招聘中
- Department of Thoracic Surgery，Zhongshan Hospital Fudan University
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接触：
- Qun Wang, MD
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Sichuan
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Chengdu、Sichuan、中国、610041
- 尚未招聘
- Department of Thoracic Surgery, West China Hospital,Sichuan University
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接触：
- Lunxu Liu
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
14年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
取样方法
非概率样本
研究人群
在住院病人中
描述
纳入标准：
- 临床诊断为I期至II期周围型非小细胞肺癌适合肺叶切除术。
- 签署了患者或法定代表的知情同意书，并允许进行充分的随访。
- 操作者必须有50例以上VATS肺叶切除经验。
排除标准：
- 孕妇或哺乳期妇女。
- 严重的并发症或感染。
- 没有针对这种恶性肿瘤的先前化学疗法或放射疗法。
- 纵隔或肺门淋巴结肿大的病史。
- 当前参与另一项涉及研究设备或药物的研究。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 观测模型：病例对照
- 时间观点：预期
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
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标准 VATS 组
患者使用非改良设备进行标准 VATS 肺叶切除术，无钉数限制
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VATS肺叶切除术没有新设备和钉子的限制，与目前在北京大学人民医院胸科和合作者进行的VATS肺叶切除术相同。
所有手术均在双腔插管全身麻醉下进行。
胸腔镜经腋中线第 7 或第 8 肋间置入。
在第4或第5肋间腋前线不扩肋处做4cm长的实用切口。
第三牵拉切口位于第7或第8肋间肩胛下线上。
外科医生站在患者的腹侧，使用电灼钩和抽吸装置穿过实用切口。
对肺癌患者进行解剖性肺叶切除术和全身纵隔淋巴结清扫术。
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改装设备组
VATS肺叶切除术患者采用根据中国肺叶切除手术经验设计的改进型VATS肺叶切除设备：Lobectomy Equipments Pack（制造商B.J.ZH.F.Panther Medical Equipment Co.,Ltd.）。
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本组手术与标准VATS肺叶切除术组相同。 本组使用的VATS手术器械是根据中国肺叶切除手术的经验设计的。 手术器械专利申请全部获得授权。 专利权人为北京大学人民医院胸外科王军主任。 改造设备详情： 肺叶切除设备包（厂家北京中锋豹医疗器械有限公司） 由克拉福德解剖结扎钳、Yankauer吸引管、混合器解剖结扎钳（长）、混合器解剖结扎钳（短）、无创伤夹持带齿主动脉瘤夹De Bakey、De等8台基本手术器械组成Bakey 无创伤夹持血管钳、Bozemann tite 夹持针架、Winter 胎盘和卵子钳。 |
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少订书钉组
患者接受 VATS 肺叶切除术，最多使用 4 个钉。
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VATS 肺叶切除术最多使用 4 个钉，旨在降低医院成本。此过程与标准 VATS 肺叶切除术相似，没有钉限制。
大叶血管和支气管被装订。
但叶间裂应采用电灼、超声刀或缝合处理。
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公开组
患者接受开胸入路肺叶切除术
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标准的开胸手术肺叶切除术
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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手术时间
大体时间：术后6周。
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对于改装设备组，如果手术时间明显少于标准 VATS 组，则认为该设备是可行的。
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术后6周。
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生存时间
大体时间：5年
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总生存率（1年、3年、5年）通过随访患者的生存时间进行分析。
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5年
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住院费用
大体时间：术后6周。
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较少钉组与标准 VATS 组
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术后6周。
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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生活质量
大体时间：1年
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通过 Zubrod-ECOG-WHO 评分衡量
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1年
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疼痛量表评估
大体时间：术后6周
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通过视觉模拟量表 (VAS) 测量
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术后6周
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失血
大体时间：手术后3个月
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评估失血量如下：开放组与标准VATS组；改良设备组与标准 VATS 组；更少的订书钉组与标准 VATS 组。
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手术后3个月
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术后死亡率
大体时间：手术后3个月
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评估术后死亡率如下：开放组与标准 VATS 组；改良设备组与标准 VATS 组；更少的订书钉组与标准 VATS 组。
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手术后3个月
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兑换率
大体时间：术后6周
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对于改良设备组，如果转换率与立式VATS组无显着差异，且成功率超过90%，则认为VATS肺叶切除术可行。
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术后6周
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无病生存时间
大体时间：手术后5年
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以随访患者的生存时间来分析总体无病生存率（1年、3年、5年）。
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手术后5年
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术后并发症
大体时间：手术后3个月
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评估上述术后并发症的发生率如下：开放组与标准 VATS 组；改良设备组与标准 VATS 组；更少的订书钉组与标准 VATS 组。
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手术后3个月
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术后引流时间
大体时间：手术后3个月
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评估术后引流持续时间如下：开放组与标准 VATS 组；改良设备组与标准 VATS 组；更少的订书钉组与标准 VATS 组。
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手术后3个月
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术后住院时间
大体时间：手术后3个月
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评估术后住院时间如下：开放组与标准VATS组；改良设备组与标准 VATS 组；更少的订书钉组与标准 VATS 组。
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手术后3个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
合作者
调查人员
- 研究主任：Jun Wang, MD、Department of Thoracic Surgery, Center for Mini-invasive Thoracic Surgery, People's Hospital, Peking University
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Li Yun, Wang Jun, Sui Xi-zhao, et al. Operative technique optimization in completely thoracoscopic lobectomy: Peking University experience: CHINESE JOURNAL OF THORACIC AND CARDIOVASCULAR SURGERY 2010;26(5).
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2011年4月1日
初级完成 (预期的)
2016年12月1日
研究完成 (预期的)
2016年12月1日
研究注册日期
首次提交
2011年4月6日
首先提交符合 QC 标准的
2011年4月15日
首次发布 (估计)
2011年4月18日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2015年1月27日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2015年1月24日
最后验证
2015年1月1日
更多信息
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