Módosított video-asszisztált torakoszkópos műtét (VATS) lobektómia korai stádiumú nem kissejtes tüdőrák (NSCLC) kezelésére
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
A VATS (video-assisted thoracoscopic műtét) lobectomia egy viszonylag új, minimálisan invazív sebészeti kezelés a korai stádiumú nem-kissejtes tüdőrák (NSCLC) kezelésére, amely alacsony morbiditással és mortalitással, valamint a standard thoracotomiához képest hatékony onkológiai eredménnyel jár. Ez a műtéti eljárás azonban több okból sem terjedt el széles körben Kínában. Először is, a VATS műtét többe kerül, mint a thoracoscopos kapcsok thoracotomiája; másodszor, a VATS lobectomia eljárása nehezebb lehet Kínában, mivel a kínaiak kisebb mellüregére igazított VATS sebészeti eszközök hiánya, valamint fertőzés és tuberkulózis miatt gyakoribb adhezív és meszesedett nyirokcsomók; Harmadszor, a VATS lobectomia sebészeti szintje közel sem egyenlő Kínában, és a thoracoscopos sebészet továbbképzési programjai kevésbé hatékonyak komolyabb kritériumok nélkül.
A jelen tanulmány célja a VATS (video-assisted thoracoscopic műtét) lobectomia műtéti technikájának módosítása korai stádiumú nem-kissejtes tüdőrák esetén, megvizsgálni a VATS lobectomia megvalósíthatóságát kevesebb kapocs segítségével, és értékelni a műtét megvalósíthatóságát. VATS lobectomia, amelyet a kínai lobectomiás műtétek tapasztalatai alapján tervezett módosított sebészeti berendezésekkel végeznek, és a VATS lobectomia kínai szabványos műtéti eljárását generálják a technika elsajátítására és elterjesztésére. A vizsgálók csoportonként 250 beteget kívánnak toborozni, 4 csoportba. Az A csoport (nyílt csoport) radikális lobectomián esik át thoracotomiás megközelítéssel. A B csoport (standard VATS-csoport) a bevezetett standard VATS-módszerrel lobectomián esik át. A C csoport (kevesebb kapcsos csoport) VATS-megközelítésen keresztül lobectomián esik át, kapcsok korlátozásával. A D csoport (módosított berendezések csoportja) VATS módszerrel lobectomián esik át VATS sebészeti eszközökkel, amelyeket a kínai lobectomiás műtétek tapasztalatai szerint terveztek. A vizsgálók két betegcsoportot hasonlítanak össze az alábbiak szerint: A vs. B, B vs. C, B vs. D.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kína, 100044
- Toborzás
- Department of Thoracic Surgery, Center for Mini-invasive Thoracic Surgery, People's Hospital, Peking University
-
Kapcsolatba lépni:
- Guanchao Jiang, MD
- Telefonszám: +86 10 88326656
- E-mail: jiangguanchao@yahoo.com
-
Kapcsolatba lépni:
- Xizhao Sui, MD
- Telefonszám: +86 10 88325983
- E-mail: saul.sui@gmail.com
-
Beijing, Beijing, Kína
- Toborzás
- Beijing Haidian Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Jun Liu
-
Kapcsolatba lépni:
- Yuqing Huang
-
Beijing, Beijing, Kína
- Toborzás
- Department of Thoracic Surgery，Beijing Friendship Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Zhi Gao
-
Beijing, Beijing, Kína
- Még nincs toborzás
- Department of Thoracic Surgery，Peking University School of Oncology
-
Kapcsolatba lépni:
- Yue Yang
-
Beijing, Beijing, Kína
- Még nincs toborzás
- Department of Thoracic Surgery，Xuanwu Hospital Capital Medical University
-
Kapcsolatba lépni:
- Xiuyi Zhi
-
-
Fujian
-
Fuzhou, Fujian, Kína, 350008
- Toborzás
- Department of Thoracic Surgery，Fuzhou Pulmonary Hospital of Fujian
-
Kapcsolatba lépni:
- Zujian Dai
-
Fuzhou, Fujian, Kína
- Toborzás
- Department of Thoracic Surgery, Fuzhou General Hospital of Nanjing Military Command
-
Kapcsolatba lépni:
- Shengsheng Yang
-
Fuzhou, Fujian, Kína
- Toborzás
- Department of Thoracic Surgery，Fujian Provincial Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Xiaojie Pan
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kína, 510060
- Még nincs toborzás
- Department of Oncologic Surgery, Sun Yat-sen Univisity Cancer Center
-
Kapcsolatba lépni:
- Jianhua Fu
-
-
Hunan
-
Changsha, Hunan, Kína, 410011
- Toborzás
- Department of Thoracic Surgery, The Second Xiangya Hospital of Central South University
-
Kapcsolatba lépni:
- Feilei Yu
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Kína, 210009
- Toborzás
- Department of Thoracic Surgery, Jiangsu Cancer Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Lin Xu
-
-
Jilin
-
Changchun, Jilin, Kína, 130021
- Toborzás
- Department of Thoracic Surgery，Jilin University Norman Bethune Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Guoguang Shao
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kína, 200032
- Toborzás
- Department of Thoracic Surgery，Zhongshan Hospital Fudan University
-
Kapcsolatba lépni:
- Qun Wang, MD
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, Kína, 610041
- Még nincs toborzás
- Department of Thoracic Surgery, West China Hospital,Sichuan University
-
Kapcsolatba lépni:
- Lunxu Liu
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- stádiumú perifériás nem-kissejtes tüdőrákot klinikailag diagnosztizáltak lobectomiára alkalmas I–II.
- aláírta a beteg vagy a törvényes képviselő tájékozott beleegyezését, és lehetővé tette a megfelelő nyomon követést.
- az operátoroknak több mint 50 esetben tapasztalattal kell rendelkezniük a VATS lobectomiában.
Kizárási kritériumok:
- terhes vagy szoptató nők.
- súlyos szövődmények vagy fertőzések.
- nincs előzetes kemoterápia vagy radioterápia erre a rosszindulatú daganatra.
- mediastinalis vagy hilar lymphadenopathia anamnézisében.
- jelenlegi részvétel egy másik vizsgálatban, amely vizsgálati eszközt vagy gyógyszert tartalmaz.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Case-Control
- Időperspektívák: Leendő
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
standard VATS csoport
A betegek standard VATS lobectomián esnek át nem módosított eszközökkel, kapcsok korlátozása nélkül
|
VATS lobectomia új berendezések és kapcsok korlátozása nélkül, ugyanaz a VATS lobectomia jelenlegi eljárásával, amelyet a pekingi egyetemi népkórház mellkasi osztályain és a kollaboránsokban végeznek.
Az összes eljárást általános érzéstelenítésben, dupla lumen intubációval végeztük.
A thoracoscopot a 7. vagy 8. bordaközön keresztül vezették be a hónalj középső vonalán.
A 4 cm-es haszonmetszést a 4. vagy 5. bordaközi tér elülső hónalj vonalán végeztük bordaterítés nélkül.
Egy harmadik visszahúzódó bemetszés a 7. vagy 8. bordaközi tér lapocka alatti vonalán.
A sebész a páciens ventrális oldalán áll egy elektrokauteres kampóval és egy szívókészülékkel a közüzemi bemetszésen keresztül.
Tüdőrákos betegeknél anatómiai lobectomiát végeztünk szisztémás mediastinalis nyirokcsomó disszekcióval.
|
|
módosított berendezések csoportja
A betegek VATS lobectomián esnek át módosított VATS lobectomia berendezéssel, amelyet a kínai lobectomiás műtét tapasztalatai szerint terveztek: Lobectomy Equipments Pack (gyártó: B.J.ZH.F.Panther Medical Equipment Co., Ltd.).
|
ennek a csoportnak az eljárása megegyezik a standard VATS lobectomia csoporttal.az A csoportban használt VATS sebészeti berendezéseket a kínai lobectomia sebészet tapasztalatai alapján tervezték. A sebészeti berendezések összes szabadalmi bejelentését megadják. A szabadalmak tulajdonosa június Wang, a pekingi egyetem Népi Kórház Mellkassebészeti Osztályának vezetője. A módosított berendezések adatai: Lobectomy Equipments Pack (B.J.ZH.F.Panther Medical Equipment Co., Ltd. gyártó) 8 alapvető sebészeti berendezésből áll, melyek a következők: Crafoord-boncoló és ligatúra fogó, Yankauer szívócső, keverőboncoló és ligatúra csipesz (hosszú), keverőboncoló és ligatúra csipesz (rövid), atraumatikus markolatú aorta-aneurizma bilincs fogazattal De Bakey, De Bakey atraumatikus markolatú vaszkuláris csipesz, Bozemann tite markolatú tűtartó, téli placenta és petesejt csipesz. |
|
kevesebb kapcsos csoport
A betegek VATS lobectomián esnek át, legfeljebb 4 kapcsot használva.
|
VATS lobectomia legfeljebb 4 kapcsot használva, a kórházi költségek csökkentése érdekében. Ez az eljárás hasonló a standard VATS lobectomiás eljáráshoz, kapcsok korlátozása nélkül.
A lebenyes erek és a hörgők kapcsosak.
Az interlobar repedéseket azonban elektronikus kauterrel, harmonikus szikével vagy varrással kell kezelni.
|
|
nyílt csoport
a betegek thoracotomiás megközelítéssel lobectomián esnek át
|
standard lobectomiás eljárás thoracotomiás megközelítéssel
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Működési idő
Időkeret: 6 héttel a műtét után.
|
Módosított berendezéscsoport esetén, ha az üzemidő lényegesen rövidebb, mint az állvány VATS csoport, akkor a berendezések kivitelezhetőnek tekinthetők.
|
6 héttel a műtét után.
|
|
Túlélési idő
Időkeret: 5 év
|
A teljes túlélési arányt (1 év, 3 év, 5 év) a követett betegek túlélési ideje alapján elemezzük.
|
5 év
|
|
Kórházi költség
Időkeret: 6 héttel a műtét után.
|
kevesebb kapcsos csoport vs.standard VATS csoport
|
6 héttel a műtét után.
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Életminőség
Időkeret: 1 év
|
Zubrod-ECOG-WHO pontszámmal mérve
|
1 év
|
|
Fájdalom skála értékelése
Időkeret: 6 héttel a műtét után
|
vizuális analóg skálával (VAS) mérve
|
6 héttel a műtét után
|
|
Vérveszteség
Időkeret: 3 hónappal a műtét után
|
a vérveszteség mennyiségének értékelése az alábbiak szerint: nyílt csoport vs. standard VATS csoport; módosított berendezések csoport vs. standard VATS csoport; kevesebb kapcsos csoport vs.standard VATS csoport.
|
3 hónappal a műtét után
|
|
Posztoperatív mortalitás
Időkeret: 3 hónappal a műtét után
|
a posztoperatív mortalitás értékelése az alábbiak szerint: nyílt csoport vs. standard VATS csoport; módosított berendezések csoport vs. standard VATS csoport; kevesebb kapcsos csoport vs.standard VATS csoport.
|
3 hónappal a műtét után
|
|
Konverziós arány
Időkeret: 6 héttel a műtét után
|
Módosított berendezéscsoport esetén, ha a konverziós arányok nem térnek el szignifikánsan az állvány VATS csoporttal, és a sikerességi arány 90% feletti, akkor a VATS lobectomia kivitelezhető.
|
6 héttel a műtét után
|
|
Betegségmentes túlélési idő
Időkeret: 5 évvel a műtét után
|
A teljes betegségmentes túlélési arányt (1 év, 3 év, 5 év) a követett betegek túlélési ideje alapján elemezzük.
|
5 évvel a műtét után
|
|
Posztoperatív morbiditás
Időkeret: 3 hónappal a műtét után
|
a posztoperatív morbiditás értékeléséhez a következők szerint: nyílt csoport vs. standard VATS csoport; módosított berendezések csoport vs. standard VATS csoport; kevesebb kapcsos csoport vs.standard VATS csoport.
|
3 hónappal a műtét után
|
|
A műtét utáni elvezetés időtartama
Időkeret: 3 hónappal a műtét után
|
a posztoperatív drenázs időtartamának értékelése az alábbiak szerint: nyílt csoport vs. standard VATS csoport; módosított berendezések csoport vs. standard VATS csoport; kevesebb kapcsos csoport vs.standard VATS csoport.
|
3 hónappal a műtét után
|
|
Posztoperatív kórházi tartózkodás
Időkeret: 3 hónappal a műtét után
|
a posztoperatív kórházi tartózkodás értékelése az alábbiak szerint: nyílt csoport vs. standard VATS csoport; módosított berendezések csoport vs. standard VATS csoport; kevesebb kapcsos csoport vs.standard VATS csoport.
|
3 hónappal a műtét után
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Jun Wang, MD, Department of Thoracic Surgery, Center for Mini-invasive Thoracic Surgery, People's Hospital, Peking University
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Li Yun, Wang Jun, Sui Xi-zhao, et al. Operative technique optimization in completely thoracoscopic lobectomy: Peking University experience: CHINESE JOURNAL OF THORACIC AND CARDIOVASCULAR SURGERY 2010;26(5).
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Várható)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- PHTD2010
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .