Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Modificeret videoassisteret thorakoskopisk kirurgi (VATS) lobektomi for tidligt stadie af ikke-småcellet lungekræft (NSCLC)

24. januar 2015 opdateret af: Jun Wang, Peking University People's Hospital
Formålet med denne undersøgelse er at modificere den kirurgiske teknik til VATS (video-assisteret thorakoskopisk kirurgi) lobektomi for tidligt stadie af ikke-småcellet lungekræft.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

VATS (video-assisteret thoracoscopic surgery) lobektomi er en relativt ny minimalt invasiv kirurgisk behandling for tidligt stadie af ikke-småcellet lungekræft (NSCLC), forbundet med lav morbiditet og dødelighed og effektive onkologiske resultater i forhold til standard thorakotomi. Imidlertid har denne kirurgiske procedure ikke spredt sig meget i Kina af flere årsager. For det første koster VATS-kirurgi mere end thorakotomi for thorakoskopiske hæfteklammer; for det andet kan proceduren for VATS-lobektomi være vanskeligere i Kina, da manglen på VATS-kirurgisk udstyr justeret for mindre thoraxhuler i kinesisk og mere almindelige klæbende og forkalkede lymfeknuder på grund af infektion og tuberkulose; For det tredje er de kirurgiske niveauer af VATS-lobektomi langt fra lige i Kina, og efteruddannelsesprogrammerne for thorakoskopisk kirurgi synes at være mindre effektive uden større kriterium.

Formålet med denne undersøgelse er at modificere den kirurgiske teknik til VATS (video-assisteret thorakoskopisk kirurgi) lobektomi for tidligt stadie af ikke-småcellet lungekræft, at undersøge gennemførligheden af ​​VATS lobektomi udført med færre hæfteklammer, og at evaluere gennemførligheden af VATS-lobektomi udført af modificeret kirurgisk udstyr designet i overensstemmelse med erfaringerne fra kinesisk lobektomi, og til at generere en kinesisk standard operationsprocedure for VATS-lobektomi til teknikindlæring og spredning. Efterforskerne har til hensigt at rekruttere 250 patienter i hver gruppe til 4 grupper. Gruppe A (åben gruppe) vil gennemgå radikal lobektomi via thorakotomitilgang. Gruppe B (standard VATS-gruppe) vil gennemgå lobektomi via den indførte standard VATS-metode. Gruppe C (mindre hæfteklammer gruppe) vil gennemgå lobektomi via VATS tilgang med hæfteklammer begrænsning. Gruppe D (modificeret udstyrsgruppe) vil gennemgå lobektomi via VATS-tilgang ved brug af VATS kirurgisk udstyr designet i henhold til erfaringerne fra kinesisk lobektomikirurgi. Efterforskerne vil sammenligne to grupper af patienter som følger: A vs. B, B vs. C, B vs. D.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Forventet)

1000

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100044
        • Rekruttering
        • Department of Thoracic Surgery, Center for Mini-invasive Thoracic Surgery, People's Hospital, Peking University
        • Kontakt:
        • Kontakt:
      • Beijing, Beijing, Kina
        • Rekruttering
        • Beijing Haidian Hospital
        • Kontakt:
          • Jun Liu
        • Kontakt:
          • Yuqing Huang
      • Beijing, Beijing, Kina
        • Rekruttering
        • Department of Thoracic Surgery，Beijing Friendship Hospital
        • Kontakt:
          • Zhi Gao
      • Beijing, Beijing, Kina
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Department of Thoracic Surgery，Peking University School of Oncology
        • Kontakt:
          • Yue Yang
      • Beijing, Beijing, Kina
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Department of Thoracic Surgery，Xuanwu Hospital Capital Medical University
        • Kontakt:
          • Xiuyi Zhi
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Kina, 350008
        • Rekruttering
        • Department of Thoracic Surgery，Fuzhou Pulmonary Hospital of Fujian
        • Kontakt:
          • Zujian Dai
      • Fuzhou, Fujian, Kina
        • Rekruttering
        • Department of Thoracic Surgery, Fuzhou General Hospital of Nanjing Military Command
        • Kontakt:
          • Shengsheng Yang
      • Fuzhou, Fujian, Kina
        • Rekruttering
        • Department of Thoracic Surgery，Fujian Provincial Hospital
        • Kontakt:
          • Xiaojie Pan
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510060
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Department of Oncologic Surgery, Sun Yat-sen Univisity Cancer Center
        • Kontakt:
          • Jianhua Fu
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Kina, 410011
        • Rekruttering
        • Department of Thoracic Surgery, The Second Xiangya Hospital of Central South University
        • Kontakt:
          • Feilei Yu
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Kina, 210009
        • Rekruttering
        • Department of Thoracic Surgery, Jiangsu Cancer Hospital
        • Kontakt:
          • Lin Xu
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Kina, 130021
        • Rekruttering
        • Department of Thoracic Surgery，Jilin University Norman Bethune Hospital
        • Kontakt:
          • Guoguang Shao
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200032
        • Rekruttering
        • Department of Thoracic Surgery，Zhongshan Hospital Fudan University
        • Kontakt:
          • Qun Wang, MD
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Kina, 610041
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Department of Thoracic Surgery, West China Hospital,Sichuan University
        • Kontakt:
          • Lunxu Liu

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

hos hospitalspatienter

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. klinisk diagnosticeret med fase I til fase II perifer ikke-småcellet lungecancer egnet til lobektomi.
  2. underskrevet informeret samtykke fra patient eller juridisk repræsentant og tilladt tilstrækkelig opfølgning.
  3. operatører skal have erfaring med VATS-lobektomi i mere end 50 tilfælde.

Ekskluderingskriterier:

  1. gravide eller ammende kvinder.
  2. alvorlige komplikationer eller infektioner.
  3. ingen tidligere kemoterapi eller strålebehandling for denne malignitet.
  4. sygehistorie med mediastinal eller hilar lymfadenopati.
  5. nuværende deltagelse i en anden undersøgelse, der involverer et forsøgsudstyr eller et lægemiddel.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Case-Control
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
standard momsgruppe
patienter gennemgår standard VATS-lobektomi ved hjælp af ikke-modificeret udstyr, uden begrænsninger for hæfteklammer
Procedure: Standard VATS lobektomi
VATS-lobektomi uden nyt udstyr og begrænsning af hæfteklammer, det samme med den nuværende procedure for VATS-lobektomi udført i thoraxafdelinger på Pekings universitets folkehospital og samarbejdspartnerne. Alle procedurer blev udført under generel anæstesi med dobbelt lumen intubation. Thorakoskopet blev introduceret gennem 7. eller 8. interkostalrum på midtaksillærlinjen. Det 4 cm lange utility-snit blev lavet på 4. eller 5. intercostals mellemrums anterior aksillære linie uden ribbensspredning. Et tredje tilbagetrækningssnit placeret på den 7. eller 8. interkostalrums sub-skapulære linje. Kirurgen står på patientens ventrale side ved hjælp af en elektrokauterisk krog og en sugeanordning gennem værktøjssnittet. Anatomisk lobektomi blev udført med systemisk mediastinal lymfeknudedissektion til lungecancerpatienter.
modificeret udstyrsgruppe
patienter gennemgår VATS-lobektomi med modificeret VATS-lobektomiudstyr designet i overensstemmelse med erfaringerne fra kinesisk lobektomikirurgi: Lobektomiudstyrspakke (Manufacturer B.J.ZH.F.Panther Medical Equipment Co.,Ltd.).
Enhed: VATS lobektomi ved hjælp af modificeret udstyr

proceduren for denne gruppe er den samme med standard VATS lobectomy group.the VATS kirurgisk udstyr, der bruges i gruppen, er designet i henhold til erfaringerne fra kinesisk lobektomikirurgi. Alle patentansøgninger for det kirurgiske udstyr er givet. indehaver af patenterne er Jun Wang, leder af afdelingen for thoraxkirurgi på folkehospitalet, Peking University.

Detaljer om det modificerede udstyr: Lobektomiudstyrspakke (producent B.J.ZH.F.Panther Medical Equipment Co.,Ltd.) består af 8 grundlæggende kirurgisk udstyr, som er Crafoord-dissektions- og ligatur-pincet, Yankauer-sugerør, mixer-dissektion og ligatur-pincet (lang), mixter-dissektion og ligatur-pincet (kort), atraumatisk greb aorta-aneurysma-klemme med fortanding De Bakey, De Bakey atraumatisk greb vaskulær pincet, Bozemann tite grip nåleholder, vinterplacenta og ægpincet.
mindre hæfteklammer gruppe
patienter gennemgår VATS-lobektomi med højst 4 hæfteklammer brugt.
Procedure: VATS lobektomi med mindre hæfteklammer
VATS-lobektomi med højst 4 hæfteklammer, rettet mod reducerede hospitalsomkostninger. Denne procedure ligner standard VATS-lobektomiproceduren uden hæftegrænser. Lobarkar og bronchus er hæftet. Imidlertid bør de interlobare sprækker behandles med elektronisk kauterisering, harmonisk skalpel eller suturering.
åben gruppe
patienter gennemgår lobektomi ved thorakotomi-tilgang
Procedure: Åben lobektomi
standard lobektomiprocedure ved thorakotomitilgang

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Driftstid
Tidsramme: 6 uger efter operationen.
For modificeret udstyrsgruppe, hvis driftstiden er væsentligt mindre end standardmomsgruppen, anses udstyret for at være gennemførligt.
6 uger efter operationen.
Overlevelsestid
Tidsramme: 5 år
den samlede overlevelsesrate (1 år, 3 år, 5 år) vil blive analyseret ud fra overlevelsestiderne for de opfølgende patienter.
5 år
Hospitalsomkostninger
Tidsramme: 6 uger efter operationen.
mindre hæfteklammergruppe vs. standardmomsgruppe
6 uger efter operationen.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Livskvalitet
Tidsramme: 1 år
målt ved Zubrod-ECOG-WHO-score
1 år
Smerteskalaevaluering
Tidsramme: 6 uger efter operationen
målt ved visuel analog skala (VAS)
6 uger efter operationen
Blodtab
Tidsramme: 3 måneder efter operationen
for at evaluere blodtabsvolumenet som følger: åben gruppe vs. standard VATS-gruppe; modificeret udstyrsgruppe vs. standardmomsgruppe; mindre hæfteklammergruppe vs. standardmomsgruppe.
3 måneder efter operationen
Postoperativ dødelighed
Tidsramme: 3 måneder efter operationen
at evaluere den postoperative dødelighed som følger: åben gruppe vs. standard VATS-gruppe; modificeret udstyrsgruppe vs. standardmomsgruppe; mindre hæfteklammergruppe vs. standardmomsgruppe.
3 måneder efter operationen
Omregningskurs
Tidsramme: 6 uger efter operationen
For modificeret udstyrsgruppe, hvis konverteringsraterne ikke er væsentligt forskellige med stand VATS-gruppen, og succesraten er over 90%, anses VATS-lobektomi for at være mulig.
6 uger efter operationen
Sygdomsfri overlevelsestid
Tidsramme: 5 år efter operationen
overordnet sygdomsfri overlevelsesrate (1 år, 3 år, 5 år) vil blive analyseret ud fra overlevelsestiderne for de opfølgende patienter.
5 år efter operationen
Postoperativ morbiditet
Tidsramme: 3 måneder efter operationen
at evaluere den postoperative morbiditet ovenfor som følger: åben gruppe vs. standard VATS-gruppe; modificeret udstyrsgruppe vs. standardmomsgruppe; mindre hæfteklammergruppe vs. standardmomsgruppe.
3 måneder efter operationen
Postoperativ dræningsvarighed
Tidsramme: 3 måneder efter operationen
at evaluere den postoperative dræningsvarighed som følger: åben gruppe vs. standard VATS-gruppe; modificeret udstyrsgruppe vs. standardmomsgruppe; mindre hæfteklammergruppe vs. standardmomsgruppe.
3 måneder efter operationen
Postoperativ hospitalsophold
Tidsramme: 3 måneder efter operationen
at evaluere det postoperative hospitalsophold ovenfor som følger: åben gruppe vs. standard VATS-gruppe; modificeret udstyrsgruppe vs. standardmomsgruppe; mindre hæfteklammergruppe vs. standardmomsgruppe.
3 måneder efter operationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Peking University People's Hospital

Samarbejdspartnere

Peking University
Sun Yat-sen University
Beijing Friendship Hospital
Shanghai Zhongshan Hospital
West China Hospital
Xuanwu Hospital, Beijing
Fuzhou Pulmonary Hospital of Fujian
Jiangsu Cancer Institute & Hospital
The First Hospital of Jilin University
Central South University
Beijing Haidian Hospital
Fuzhou General Hospital
Fujian Provincial Hospital

Efterforskere

  • Studieleder: Jun Wang, MD, Department of Thoracic Surgery, Center for Mini-invasive Thoracic Surgery, People's Hospital, Peking University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

  • Li Yun, Wang Jun, Sui Xi-zhao, et al. Operative technique optimization in completely thoracoscopic lobectomy: Peking University experience: CHINESE JOURNAL OF THORACIC AND CARDIOVASCULAR SURGERY 2010;26(5).

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. april 2011

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. december 2016

Studieafslutning (Forventet)

1. december 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. april 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. april 2011

Først opslået (Skøn)

18. april 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

27. januar 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. januar 2015

Sidst verificeret

1. januar 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • PHTD2010

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Lungekræft

Kliniske forsøg med Standard VATS lobektomi

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Panama

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner