Modified Video-assisted Thoracoscopic Surgery (VATS) Lobectomie voor niet-kleincellige longkanker in een vroeg stadium (NSCLC)
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
VATS (video-geassisteerde thoracoscopische chirurgie) lobectomie is een relatief nieuwe minimaal invasieve chirurgische behandeling voor niet-kleincellige longkanker in een vroeg stadium (NSCLC), geassocieerd met lage morbiditeit en mortaliteit en effectieve oncologische resultaten ten opzichte van de standaard thoracotomie. Deze chirurgische ingreep is om verschillende redenen echter niet wijd verspreid in China. Ten eerste kostte VATS-chirurgie meer dan thoracotomie voor thoracoscopische nietjes; ten tweede kan de procedure van VATS-lobectomie moeilijker zijn in China, omdat het ontbreken van VATS-chirurgische apparatuur is aangepast voor de kleinere borstholte van Chinezen, en vaker voorkomende adhesieve en verkalkte lymfeklieren als gevolg van infectie en tuberculose; Ten derde zijn de chirurgische niveaus van VATS-lobectomie verre van gelijk in China, en de permanente medische opleidingsprogramma's voor thoracoscopische chirurgie lijken minder efficiënt zonder belangrijke criteria.
Het doel van deze studie is om de chirurgische techniek van VATS (video-geassisteerde thoracoscopische chirurgie) lobectomie voor niet-kleincellige longkanker in een vroeg stadium aan te passen, om de haalbaarheid te onderzoeken van VATS-lobectomie uitgevoerd met minder nietjes, en om de haalbaarheid van VATS-lobectomie uitgevoerd door gemodificeerde chirurgische apparatuur die is ontworpen volgens de ervaring van Chinese lobectomie-chirurgie, en om een Chinese standaard operatieve procedure van VATS-lobectomie te genereren voor het leren en verspreiden van technieken. De onderzoekers zijn van plan om 250 patiënten per groep te rekruteren, voor 4 groepen. Groep A (open groep) zal een radicale lobectomie ondergaan via een thoracotomiebenadering. Groep B (standaard VATS-groep) zal lobectomie ondergaan via geïntroduceerde standaard VATS-benadering. Groep C (less staples-groep) zal lobectomie ondergaan via VATS-benadering met nietjesbeperking. Groep D (gemodificeerde apparatuurgroep) zal lobectomie ondergaan via VATS-benadering met behulp van VATS-chirurgische apparatuur die is ontworpen volgens de ervaring van Chinese lobectomiechirurgie. De onderzoekers zullen twee groepen patiënten als volgt vergelijken: A vs. B, B vs. C, B vs. D.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, China, 100044
- Werving
- Department of Thoracic Surgery, Center for Mini-invasive Thoracic Surgery, People's Hospital, Peking University
-
Contact:
- Guanchao Jiang, MD
- Telefoonnummer: +86 10 88326656
- E-mail: jiangguanchao@yahoo.com
-
Contact:
- Xizhao Sui, MD
- Telefoonnummer: +86 10 88325983
- E-mail: saul.sui@gmail.com
-
Beijing, Beijing, China
- Werving
- Beijing Haidian Hospital
-
Contact:
- Jun Liu
-
Contact:
- Yuqing Huang
-
Beijing, Beijing, China
- Werving
- Department of Thoracic Surgery，Beijing Friendship Hospital
-
Contact:
- Zhi Gao
-
Beijing, Beijing, China
- Nog niet aan het werven
- Department of Thoracic Surgery，Peking University School of Oncology
-
Contact:
- Yue Yang
-
Beijing, Beijing, China
- Nog niet aan het werven
- Department of Thoracic Surgery，Xuanwu Hospital Capital Medical University
-
Contact:
- Xiuyi Zhi
-
-
Fujian
-
Fuzhou, Fujian, China, 350008
- Werving
- Department of Thoracic Surgery，Fuzhou Pulmonary Hospital of Fujian
-
Contact:
- Zujian Dai
-
Fuzhou, Fujian, China
- Werving
- Department of Thoracic Surgery, Fuzhou General Hospital of Nanjing Military Command
-
Contact:
- Shengsheng Yang
-
Fuzhou, Fujian, China
- Werving
- Department of Thoracic Surgery，Fujian Provincial Hospital
-
Contact:
- Xiaojie Pan
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, China, 510060
- Nog niet aan het werven
- Department of Oncologic Surgery, Sun Yat-sen Univisity Cancer Center
-
Contact:
- Jianhua Fu
-
-
Hunan
-
Changsha, Hunan, China, 410011
- Werving
- Department of Thoracic Surgery, The Second Xiangya Hospital of Central South University
-
Contact:
- Feilei Yu
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, China, 210009
- Werving
- Department of Thoracic Surgery, Jiangsu Cancer Hospital
-
Contact:
- Lin Xu
-
-
Jilin
-
Changchun, Jilin, China, 130021
- Werving
- Department of Thoracic Surgery，Jilin University Norman Bethune Hospital
-
Contact:
- Guoguang Shao
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, China, 200032
- Werving
- Department of Thoracic Surgery，Zhongshan Hospital Fudan University
-
Contact:
- Qun Wang, MD
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, China, 610041
- Nog niet aan het werven
- Department of Thoracic Surgery, West China Hospital,Sichuan University
-
Contact:
- Lunxu Liu
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- klinisch gediagnosticeerd met stadium I tot stadium II perifere niet-kleincellige longkanker geschikt voor lobectomie.
- ondertekende geïnformeerde toestemming van patiënt of wettelijke vertegenwoordiger, en maakte adequate follow-up mogelijk.
- operators moeten ervaring hebben met VATS-lobectomie voor meer dan 50 gevallen.
Uitsluitingscriteria:
- zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven.
- ernstige complicaties of infecties.
- geen eerdere chemotherapie of radiotherapie voor deze maligniteit.
- medische voorgeschiedenis van mediastinale of hilaire lymfadenopathie.
- huidige deelname aan een ander onderzoek met een onderzoeksapparaat of medicijn.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Case-control
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
standaard VATS-groep
patiënten ondergaan standaard VATS-lobectomie met behulp van niet-aangepaste apparatuur, zonder beperkingen van nietjes
|
VATS-lobectomie zonder nieuwe apparatuur en beperking van nietjes, hetzelfde met de huidige procedure van VATS-lobectomie die wordt uitgevoerd op de thoracale afdelingen van het Universitair Volksziekenhuis van Peking en de medewerkers.
Alle procedures werden uitgevoerd onder algemene anesthesie met intubatie met dubbel lumen.
De thoracoscoop werd ingebracht via de 7e of 8e intercostale ruimte op de middellijn van de oksels.
De 4 cm lange utiliteitsincisie werd gemaakt op de 4e of 5e intercostale ruimte anterieure axillaire lijn zonder ribspreiding.
Een derde retractie-incisie op de 7e of 8e intercostale ruimte sub-scapulaire lijn.
De chirurg staat aan de ventrale zijde van de patiënt met behulp van een elektrocauterisatiehaak en een afzuigapparaat door de incisie.
Anatomische lobectomie werd uitgevoerd met systemische mediastinale lymfeklierdissectie voor longkankerpatiënten.
|
|
gewijzigde apparatuurgroep
patiënten ondergaan een VATS-lobectomie met gemodificeerde VATS-lobectomie-apparatuur, ontworpen volgens de ervaring van Chinese lobectomiechirurgie: Lobectomy Equipments Pack (fabrikant B.J.ZH.FPanther Medical Equipment Co., Ltd.).
|
de procedure van deze groep is hetzelfde met de standaard VATS-lobectomiegroep VATS chirurgische apparatuur die in de groep wordt gebruikt, is ontworpen volgens de ervaring van Chinese lobectomiechirurgie. Alle octrooiaanvragen van de chirurgische apparatuur worden verleend. eigenaar van de patenten is Jun Wang, hoofd van de afdeling Thoraxchirurgie van het People's Hospital, de Universiteit van Peking. Details van de aangepaste apparatuur: Lobectomy Equipments Pack (fabrikant B.J.ZH.FPanther Medical Equipment Co.,Ltd.) bestaat uit 8 chirurgische basisuitrustingen, namelijk een crafoord-dissectie- en ligatuurtang, een Yankauer-zuigbuis, een mixer-dissectie- en ligatuurtang (lang), een mixer-dissectie- en ligatuurtang (kort), een atraumatische greep voor aorta-aneurysma met vertanding De Bakey, De Bakey vasculaire pincet met atraumatische grip, naaldhouder met Bozemann-tite-greep, winterplacenta en eicelpincet. |
|
minder nietjes groep
patiënten ondergaan een VATS-lobectomie waarbij maximaal 4 nietjes worden gebruikt.
|
VATS-lobectomie met maximaal 4 nietjes, gericht op lagere ziekenhuiskosten. Deze procedure is vergelijkbaar met de standaard VATS-lobectomie zonder nietjeslimieten.
De lobaire vaten en bronchus zijn geniet.
De interlobaire fissuren moeten echter worden behandeld met elektronische cauterisatie, harmonische scalpel of hechting.
|
|
open groep
patiënten ondergaan lobectomie door middel van thoracotomie
|
standaard lobectomieprocedure door thoracotomiebenadering
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Operatieve tijd
Tijdsspanne: 6 weken na de operatie.
|
Voor een gemodificeerde apparatuurgroep geldt dat als de bedrijfstijd aanzienlijk korter is dan die van de standaard VATS-groep, de apparatuur als haalbaar wordt beschouwd.
|
6 weken na de operatie.
|
|
Overlevingstijd
Tijdsspanne: 5 jaar
|
het totale overlevingspercentage (1 jaar, 3 jaar, 5 jaar) zal worden geanalyseerd aan de hand van de overlevingstijden van de follow-uppatiënten.
|
5 jaar
|
|
Ziekenhuis kosten
Tijdsspanne: 6 weken na de operatie.
|
groep met minder nietjes versus standaard VATS-groep
|
6 weken na de operatie.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Kwaliteit van het leven
Tijdsspanne: 1 jaar
|
gemeten aan de hand van de Zubrod-ECOG-WHO-score
|
1 jaar
|
|
Evaluatie van de pijnschaal
Tijdsspanne: 6 weken na de operatie
|
gemeten door visuele analoge schaal (VAS)
|
6 weken na de operatie
|
|
Bloedverlies
Tijdsspanne: 3 maanden na de operatie
|
om het bloedverliesvolume als volgt te evalueren: open groep vs. standaard VATS-groep; aangepaste apparatuurgroep vs. standaard VATS-groep; groep met minder nietjes versus standaard VATS-groep.
|
3 maanden na de operatie
|
|
Postoperatieve sterfte
Tijdsspanne: 3 maanden na de operatie
|
om de postoperatieve mortaliteit als volgt te evalueren: open groep vs. standaard VATS-groep; aangepaste apparatuurgroep vs. standaard VATS-groep; groep met minder nietjes versus standaard VATS-groep.
|
3 maanden na de operatie
|
|
Conversieratio
Tijdsspanne: 6 weken na de operatie
|
Als de conversieratio's niet significant verschillen met de standaard VATS-groep en het slagingspercentage meer dan 90% is, wordt VATS-lobectomie als haalbaar beschouwd voor de groep met aangepaste apparatuur.
|
6 weken na de operatie
|
|
Ziektevrije overlevingstijd
Tijdsspanne: 5 jaar na de operatie
|
het totale ziektevrije overlevingspercentage (1 jaar, 3 jaar, 5 jaar) zal worden geanalyseerd aan de hand van de overlevingstijden van de follow-uppatiënten.
|
5 jaar na de operatie
|
|
Postoperatieve morbiditeit
Tijdsspanne: 3 maanden na de operatie
|
om de postoperatieve morbiditeit hierboven als volgt te evalueren: open groep vs. standaard VATS-groep; aangepaste apparatuurgroep vs. standaard VATS-groep; groep met minder nietjes versus standaard VATS-groep.
|
3 maanden na de operatie
|
|
Postoperatieve drainageduur
Tijdsspanne: 3 maanden na de operatie
|
om de postoperatieve drainageduur als volgt te evalueren: open groep vs. standaard VATS-groep; aangepaste apparatuurgroep vs. standaard VATS-groep; groep met minder nietjes versus standaard VATS-groep.
|
3 maanden na de operatie
|
|
Postoperatief verblijf in het ziekenhuis
Tijdsspanne: 3 maanden na de operatie
|
om het postoperatieve verblijf in het ziekenhuis hierboven als volgt te evalueren: open groep vs. standaard VATS-groep; aangepaste apparatuurgroep vs. standaard VATS-groep; groep met minder nietjes versus standaard VATS-groep.
|
3 maanden na de operatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Medewerkers
Onderzoekers
- Studie directeur: Jun Wang, MD, Department of Thoracic Surgery, Center for Mini-invasive Thoracic Surgery, People's Hospital, Peking University
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Li Yun, Wang Jun, Sui Xi-zhao, et al. Operative technique optimization in completely thoracoscopic lobectomy: Peking University experience: CHINESE JOURNAL OF THORACIC AND CARDIOVASCULAR SURGERY 2010;26(5).
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- PHTD2010
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .