Modifioitu videoavusteinen torakoskooppinen kirurgia (VATS) varhaisen vaiheen ei-pienisoluisen keuhkosyövän (NSCLC) lobektomia
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
VATS (video-avusteinen thoracoscopic kirurgia) lobektomia on suhteellisen uusi minimaalisesti invasiivinen kirurginen hoito varhaisen vaiheen ei-pienisoluiseen keuhkosyövälle (NSCLC), johon liittyy alhainen sairastuvuus ja kuolleisuus sekä tehokkaat onkologiset tulokset verrattuna tavanomaiseen torakotomiaan. Tämä kirurginen toimenpide ei kuitenkaan ole levinnyt laajasti Kiinassa useista syistä. Ensinnäkin VATS-leikkaus maksoi enemmän kuin thorakotomia torakoskooppisille niitille; toiseksi VATS-lobektomia voi olla vaikeampaa Kiinassa, koska VATS-kirurgisten laitteiden puute on sovitettu pienempään kiinalaiseen rintaonteloon sekä yleisempään tartunta- ja kalkkeutuneisiin imusolmukkeisiin infektion ja tuberkuloosin vuoksi; Kolmanneksi VATS-lobektomian kirurgiset tasot eivät ole läheskään yhtä suuret Kiinassa, ja torakoskooppisen kirurgian jatkuvan lääketieteen koulutusohjelmat näyttävät olevan vähemmän tehokkaita ilman suuria kriteerejä.
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on muokata VATS (video-avusteisen thoracoscopic kirurgia) lobektomian kirurgista tekniikkaa varhaisvaiheen ei-pienisoluisen keuhkosyövän hoidossa, tutkia VATS-lobektomian toteutettavuutta vähemmällä niitillä ja arvioida VATS-lobektomia suoritetaan modifioiduilla kirurgisilla laitteilla, jotka on suunniteltu kiinalaisen lobektomiakirurgian kokemuksen mukaan, ja luodaan kiinalainen standardi VATS-loektomiaoperaatio tekniikan oppimiseen ja leviämiseen. Tutkijat aikovat rekrytoida 250 potilasta kuhunkin ryhmään neljään ryhmään. Ryhmälle A (avoin ryhmä) tehdään radikaali lobektomia thorakotomialla. Ryhmälle B (vakio-VATS-ryhmä) tehdään lobektomia käyttöön otetun standardin mukaisen VATS-menetelmän mukaisesti. Ryhmälle C (vähemmän niittejä ryhmä) tehdään lobektomia VATS-lähestymistavan avulla ja niittejä rajoitetaan. Ryhmälle D (muunneltujen laitteiden ryhmä) suoritetaan lobektomia VATS-menetelmällä käyttäen VATS-kirurgisia laitteita, jotka on suunniteltu kiinalaisen lobektomiakirurgian kokemuksen mukaan. Tutkijat vertaavat kahta potilasryhmää seuraavasti: A vs. B, B vs. C, B vs. D.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kiina, 100044
- Rekrytointi
- Department of Thoracic Surgery, Center for Mini-invasive Thoracic Surgery, People's Hospital, Peking University
-
Ottaa yhteyttä:
- Guanchao Jiang, MD
- Puhelinnumero: +86 10 88326656
- Sähköposti: jiangguanchao@yahoo.com
-
Ottaa yhteyttä:
- Xizhao Sui, MD
- Puhelinnumero: +86 10 88325983
- Sähköposti: saul.sui@gmail.com
-
Beijing, Beijing, Kiina
- Rekrytointi
- Beijing Haidian Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Jun Liu
-
Ottaa yhteyttä:
- Yuqing Huang
-
Beijing, Beijing, Kiina
- Rekrytointi
- Department of Thoracic Surgery，Beijing Friendship Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Zhi Gao
-
Beijing, Beijing, Kiina
- Ei vielä rekrytointia
- Department of Thoracic Surgery，Peking University School of Oncology
-
Ottaa yhteyttä:
- Yue Yang
-
Beijing, Beijing, Kiina
- Ei vielä rekrytointia
- Department of Thoracic Surgery，Xuanwu Hospital Capital Medical University
-
Ottaa yhteyttä:
- Xiuyi Zhi
-
-
Fujian
-
Fuzhou, Fujian, Kiina, 350008
- Rekrytointi
- Department of Thoracic Surgery，Fuzhou Pulmonary Hospital of Fujian
-
Ottaa yhteyttä:
- Zujian Dai
-
Fuzhou, Fujian, Kiina
- Rekrytointi
- Department of Thoracic Surgery, Fuzhou General Hospital of Nanjing Military Command
-
Ottaa yhteyttä:
- Shengsheng Yang
-
Fuzhou, Fujian, Kiina
- Rekrytointi
- Department of Thoracic Surgery，Fujian Provincial Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Xiaojie Pan
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kiina, 510060
- Ei vielä rekrytointia
- Department of Oncologic Surgery, Sun Yat-sen Univisity Cancer Center
-
Ottaa yhteyttä:
- Jianhua Fu
-
-
Hunan
-
Changsha, Hunan, Kiina, 410011
- Rekrytointi
- Department of Thoracic Surgery, The Second Xiangya Hospital of Central South University
-
Ottaa yhteyttä:
- Feilei Yu
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Kiina, 210009
- Rekrytointi
- Department of Thoracic Surgery, Jiangsu Cancer Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Lin Xu
-
-
Jilin
-
Changchun, Jilin, Kiina, 130021
- Rekrytointi
- Department of Thoracic Surgery，Jilin University Norman Bethune Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Guoguang Shao
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kiina, 200032
- Rekrytointi
- Department of Thoracic Surgery，Zhongshan Hospital Fudan University
-
Ottaa yhteyttä:
- Qun Wang, MD
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, Kiina, 610041
- Ei vielä rekrytointia
- Department of Thoracic Surgery, West China Hospital,Sichuan University
-
Ottaa yhteyttä:
- Lunxu Liu
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- kliinisesti diagnosoitu vaiheen I–II perifeerinen ei-pienisoluinen keuhkosyöpä, joka sopii lobektomiaan.
- potilaan tai laillisen edustajan allekirjoitettu tietoinen suostumus ja mahdollisti riittävä seuranta.
- operaattorilla on oltava kokemusta VATS-loektomiasta yli 50 tapauksesta.
Poissulkemiskriteerit:
- raskaana oleville tai imettäville naisille.
- vakavia komplikaatioita tai infektioita.
- ei aikaisempaa kemoterapiaa tai sädehoitoa tälle pahanlaatuiselle kasvaimelle.
- lääketieteellinen välikarsina- tai hilarlymfadenopatia.
- nykyinen osallistuminen toiseen tutkimukseen, jossa on mukana tutkimuslaite tai lääke.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Case-Control
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
tavallinen VATS-ryhmä
potilaille tehdään standardi VATS-lobektomia käyttäen modifioimattomia laitteita, ilman niittejä
|
VATS-loektomia ilman uusia laitteita ja niittien rajoitusta, sama kuin nykyisessä VATS-loektomiassa, joka suoritetaan Pekingin yliopistollisen kansansairaalan ja Yhteistyöläisten rintakehäosastoilla.
Kaikki toimenpiteet suoritettiin yleisanestesiassa kaksoisontelointubaatiolla.
Torakoskooppi otettiin käyttöön 7. tai 8. kylkiluiden välisen tilan kautta kainaloiden keskilinjalle.
4 cm pitkä apuviilto tehtiin 4. tai 5. kylkiluiden väliseen etukainalon linjaan ilman kylkiluiden leviämistä.
Kolmas sisäänvetoviilto, joka sijaitsee 7. tai 8. kylkiluiden välisessä lapaluun alapuolella.
Kirurgi seisoo potilaan vatsan puolella käyttämällä sähköpolttokoukkua ja imulaitetta apuviillon läpi.
Anatominen lobektomia suoritettiin systeemisellä välikarsinaimusolmukkeiden dissektiolla keuhkosyöpäpotilaille.
|
|
muokattu laiteryhmä
potilaille tehdään VATS-loektomia modifioiduilla VATS-lobektomialaitteilla, jotka on suunniteltu kiinalaisen lobektomiakirurgian kokemuksen mukaan: Lobectomy Equipments Pack (valmistaja B.J.ZH.F.Panther Medical Equipment Co.,Ltd.).
|
tämän ryhmän menettely on sama standardin VATS-lobektomiaryhmän kanssa Ryhmässä käytetyt VATS-kirurgiset laitteet on suunniteltu kiinalaisen lobektomiakirurgian kokemuksen mukaan. Kaikki kirurgisten laitteiden patenttihakemukset myönnetään. Patenttien haltija on kesäkuu Wang, Pekingin yliopiston kansansairaalan rintakehäkirurgiaosaston johtaja. Tiedot muokatuista laitteista: Lobectomy Equipments Pack (valmistaja B.J.ZH.F.Panther Medical Equipment Co.,Ltd.) koostuu kahdeksasta peruskirurgisesta laitteistosta, jotka ovat Crafoord-leikkaus- ja ligatuuripihdit, Yankauer-imuputki, sekoitinleikkaus- ja ligatuuripihdit (pitkät), sekoitinleikkaus- ja ligatuuripihdit (lyhyet), atraumaattisen otteen aorta-aneurysmapuristin hammastetulla De Bakey, De Bakey atraumaattinen verisuonipihti, Bozemann tite grip -neulanpidike, talvi-istukka- ja munasolupihti. |
|
vähemmän niittejä ryhmä
potilaille tehdään VATS-lobektomia käyttäen enintään 4 niittiä.
|
VATS-lobektomia, jossa käytetään enintään 4 niittiä, tavoitteena alentaa sairaalakustannuksia. Tämä toimenpide on samanlainen kuin tavallinen VATS-lobektomia ilman niittien rajoituksia.
Lobar-suonet ja keuhkoputket ovat nidottuja.
Interlobar-halkeamia tulisi kuitenkin käsitellä elektronisella vatsahoidolla, harmonisella skalpellilla tai ompeleella.
|
|
avoin ryhmä
potilaille tehdään lobektomia torakotomialla
|
tavallinen lobektomiamenetelmä thorakotomialla
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Toiminta-aika
Aikaikkuna: 6 viikkoa leikkauksen jälkeen.
|
Muokatun laiteryhmän osalta, jos toiminta-aika on huomattavasti lyhyempi kuin stand VATS -ryhmä, laitteet katsotaan käyttökelpoisiksi.
|
6 viikkoa leikkauksen jälkeen.
|
|
Selviytymisaika
Aikaikkuna: 5 vuotta
|
kokonaiseloonjäämisaste (1 vuosi, 3 vuotta, 5 vuotta) analysoidaan seurantapotilaiden eloonjäämisaikojen perusteella.
|
5 vuotta
|
|
Sairaalan kustannukset
Aikaikkuna: 6 viikkoa leikkauksen jälkeen.
|
vähemmän niittejä ryhmä vs. standardi VATS-ryhmä
|
6 viikkoa leikkauksen jälkeen.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Elämänlaatu
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
mitattuna Zubrod-ECOG-WHO-pisteillä
|
1 vuosi
|
|
Kipuasteikon arviointi
Aikaikkuna: 6 viikkoa leikkauksen jälkeen
|
mitattu visuaalisella analogisella asteikolla (VAS)
|
6 viikkoa leikkauksen jälkeen
|
|
Verenhukka
Aikaikkuna: 3 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
verenhukan määrän arvioimiseksi seuraavasti: avoin ryhmä vs. standardi VATS-ryhmä; modifioitu laiteryhmä vs. standardi VATS-ryhmä; vähemmän niittejä ryhmä vs. standardi VATS-ryhmä.
|
3 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
Leikkauksen jälkeinen kuolleisuus
Aikaikkuna: 3 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
arvioida leikkauksen jälkeinen kuolleisuus seuraavasti: avoin ryhmä vs. standardi VATS-ryhmä; modifioitu laiteryhmä vs. standardi VATS-ryhmä; vähemmän niittejä ryhmä vs. standardi VATS-ryhmä.
|
3 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
Muuntokurssi
Aikaikkuna: 6 viikkoa leikkauksen jälkeen
|
Muunnettujen laitteiden ryhmässä, jos muunnosprosentit eivät eroa merkittävästi VATS-ryhmän kanssa ja onnistumisprosentti on yli 90%, VATS-loektomiaa pidetään mahdollisena.
|
6 viikkoa leikkauksen jälkeen
|
|
Sairaudeton selviytymisaika
Aikaikkuna: 5 vuotta leikkauksen jälkeen
|
Taudista vapaa kokonaiseloonjäämisaste (1 vuosi, 3 vuotta, 5 vuotta) analysoidaan seurantapotilaiden eloonjäämisaikojen perusteella.
|
5 vuotta leikkauksen jälkeen
|
|
Postoperatiivinen sairastuvuus
Aikaikkuna: 3 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
arvioida leikkauksen jälkeinen sairastuvuus edellä seuraavasti: avoin ryhmä vs. standardi VATS-ryhmä; modifioitu laiteryhmä vs. standardi VATS-ryhmä; vähemmän niittejä ryhmä vs. standardi VATS-ryhmä.
|
3 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
Leikkauksen jälkeinen drenaation kesto
Aikaikkuna: 3 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
arvioida leikkauksen jälkeisen vedenpoiston kesto seuraavasti: avoin ryhmä vs. standardi VATS-ryhmä; modifioitu laiteryhmä vs. standardi VATS-ryhmä; vähemmän niittejä ryhmä vs. standardi VATS-ryhmä.
|
3 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
Leikkauksen jälkeinen sairaalahoito
Aikaikkuna: 3 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
arvioida leikkauksen jälkeistä sairaalahoitoa yllä seuraavasti: avoin ryhmä vs. standardi VATS-ryhmä; modifioitu laiteryhmä vs. standardi VATS-ryhmä; vähemmän niittejä ryhmä vs. standardi VATS-ryhmä.
|
3 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojohtaja: Jun Wang, MD, Department of Thoracic Surgery, Center for Mini-invasive Thoracic Surgery, People's Hospital, Peking University
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Li Yun, Wang Jun, Sui Xi-zhao, et al. Operative technique optimization in completely thoracoscopic lobectomy: Peking University experience: CHINESE JOURNAL OF THORACIC AND CARDIOVASCULAR SURGERY 2010;26(5).
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- PHTD2010
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .