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Chirurgia toracoscopica video-assistita modificata (VATS) Lobectomia per carcinoma polmonare non a piccole cellule in stadio iniziale (NSCLC)

24 gennaio 2015 aggiornato da: Jun Wang, Peking University People's Hospital
Lo scopo di questo studio è quello di modificare la tecnica chirurgica della lobectomia VATS (chirurgia toracoscopica video-assistita) per il carcinoma polmonare non a piccole cellule in stadio iniziale.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La lobectomia VATS (chirurgia toracoscopica video-assistita) è un trattamento chirurgico minimamente invasivo relativamente nuovo per il carcinoma polmonare non a piccole cellule (NSCLC) in stadio iniziale, associato a bassa morbilità e mortalità e risultati oncologici efficaci rispetto alla toracotomia standard. Tuttavia, questa procedura chirurgica non si è diffusa ampiamente in Cina per diversi motivi. In primo luogo, la chirurgia VATS costa più della toracotomia per graffette toracoscopiche; in secondo luogo, la procedura di lobectomia VATS può essere più difficile in Cina a causa della mancanza di attrezzature chirurgiche VATS adeguate per la cavità toracica più piccola dei linfonodi cinesi e più comuni adesivi e calcificati a causa di infezione e tubercolosi; In terzo luogo, i livelli chirurgici della lobectomia VATS sono tutt'altro che uguali in Cina e i programmi di formazione medica continua della chirurgia toracoscopica sembrano essere meno efficienti senza un criterio importante.

Lo scopo di questo studio è quello di modificare la tecnica chirurgica della lobectomia VATS (chirurgia toracoscopica video-assistita) per carcinoma polmonare non a piccole cellule in stadio iniziale, esaminare la fattibilità della lobectomia VATS eseguita con meno graffette e valutare la fattibilità di Lobectomia VATS eseguita con apparecchiature chirurgiche modificate progettate secondo l'esperienza della chirurgia della lobectomia cinese e per generare una procedura operativa standard cinese di lobectomia VATS per l'apprendimento e la diffusione della tecnica. Gli investigatori intendono reclutare 250 pazienti per gruppo, per 4 gruppi. Il gruppo A (gruppo aperto) sarà sottoposto a lobectomia radicale tramite approccio toracotomico. Il gruppo B (gruppo VATS standard) verrà sottoposto a lobectomia tramite l'introduzione dell'approccio VATS standard. Il gruppo C (gruppo con meno graffette) verrà sottoposto a lobectomia tramite approccio VATS con limitazione delle graffette. Il gruppo D (gruppo di apparecchiature modificate) verrà sottoposto a lobectomia tramite approccio VATS utilizzando apparecchiature chirurgiche VATS progettate secondo l'esperienza della chirurgia della lobectomia cinese. Gli investigatori confronteranno due gruppi di pazienti come segue: A vs B, B vs C, B vs D.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

1000

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Cina, 100044
        • Reclutamento
        • Department of Thoracic Surgery, Center for Mini-invasive Thoracic Surgery, People's Hospital, Peking University
        • Contatto:
        • Contatto:
      • Beijing, Beijing, Cina
        • Reclutamento
        • Beijing Haidian Hospital
        • Contatto:
          • Jun Liu
        • Contatto:
          • Yuqing Huang
      • Beijing, Beijing, Cina
        • Reclutamento
        • Department of Thoracic Surgery，Beijing Friendship Hospital
        • Contatto:
          • Zhi Gao
      • Beijing, Beijing, Cina
        • Non ancora reclutamento
        • Department of Thoracic Surgery，Peking University School of Oncology
        • Contatto:
          • Yue Yang
      • Beijing, Beijing, Cina
        • Non ancora reclutamento
        • Department of Thoracic Surgery，Xuanwu Hospital Capital Medical University
        • Contatto:
          • Xiuyi Zhi
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Cina, 350008
        • Reclutamento
        • Department of Thoracic Surgery，Fuzhou Pulmonary Hospital of Fujian
        • Contatto:
          • Zujian Dai
      • Fuzhou, Fujian, Cina
        • Reclutamento
        • Department of Thoracic Surgery, Fuzhou General Hospital of Nanjing Military Command
        • Contatto:
          • Shengsheng Yang
      • Fuzhou, Fujian, Cina
        • Reclutamento
        • Department of Thoracic Surgery，Fujian Provincial Hospital
        • Contatto:
          • Xiaojie Pan
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Cina, 510060
        • Non ancora reclutamento
        • Department of Oncologic Surgery, Sun Yat-sen Univisity Cancer Center
        • Contatto:
          • Jianhua Fu
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Cina, 410011
        • Reclutamento
        • Department of Thoracic Surgery, The Second Xiangya Hospital of Central South University
        • Contatto:
          • Feilei Yu
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Cina, 210009
        • Reclutamento
        • Department of Thoracic Surgery, Jiangsu Cancer Hospital
        • Contatto:
          • Lin Xu
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Cina, 130021
        • Reclutamento
        • Department of Thoracic Surgery，Jilin University Norman Bethune Hospital
        • Contatto:
          • Guoguang Shao
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Cina, 200032
        • Reclutamento
        • Department of Thoracic Surgery，Zhongshan Hospital Fudan University
        • Contatto:
          • Qun Wang, MD
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Cina, 610041
        • Non ancora reclutamento
        • Department of Thoracic Surgery, West China Hospital,Sichuan University
        • Contatto:
          • Lunxu Liu

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

nei pazienti ospedalieri

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. con diagnosi clinica di carcinoma polmonare non a piccole cellule periferico da stadio I a stadio II idoneo per lobectomia.
  2. ha firmato il consenso informato dal paziente o dal rappresentante legale e ha consentito un adeguato follow-up.
  3. gli operatori devono avere esperienza di lobectomia in VATS per più di 50 casi.

Criteri di esclusione:

  1. donne incinte o che allattano.
  2. gravi complicazioni o infezioni.
  3. nessuna precedente chemioterapia o radioterapia per questa neoplasia.
  4. anamnesi di linfoadenopatia mediastinica o ilare.
  5. attuale partecipazione a un altro studio che coinvolge un dispositivo sperimentale o un farmaco.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Caso di controllo
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
gruppo IVA standard
i pazienti vengono sottoposti a lobectomia in VATS standard utilizzando attrezzature non modificate, senza limiti di graffette
Procedura: Lobectomia standard in VATS
Lobectomia VATS senza nuove attrezzature e limitazione di graffette, come con l'attuale procedura di lobectomia VATS eseguita nei reparti toracici dell'Ospedale Popolare dell'Università di Pechino e dei Collaboratori. Tutte le procedure sono state condotte in anestesia generale con intubazione a doppio lume. Il toracoscopio è stato introdotto attraverso il 7° o 8° spazio intercostale sulla linea ascellare media. L'incisione di utilità lunga 4 cm è stata praticata sulla linea ascellare anteriore del 4° o 5° spazio intercostale senza allargamento delle coste. Una terza incisione di retrazione situata sulla 7a o 8a linea sottoscapolare dello spazio intercostale. Il chirurgo si trova sul lato ventrale del paziente utilizzando un gancio per elettrocauterizzazione e un dispositivo di aspirazione attraverso l'incisione di servizio. Lobectomia anatomica è stata eseguita con dissezione linfonodale mediastinica sistemica per i pazienti con cancro del polmone.
gruppo attrezzature modificate
i pazienti vengono sottoposti a lobectomia VATS con attrezzature per lobectomia VATS modificate progettate secondo l'esperienza della chirurgia della lobectomia cinese: Pacchetto attrezzature per lobectomia (Produttore B.J.ZH.F.Panther Medical Equipment Co.,Ltd.).
Dispositivo: Lobectomia VATS con attrezzature modificate

la procedura di questo gruppo è la stessa del gruppo per lobectomia VATS standard Le attrezzature chirurgiche VATS utilizzate nel gruppo sono progettate secondo l'esperienza della chirurgia della lobectomia cinese. Tutte le domande di brevetto delle apparecchiature chirurgiche vengono concesse. titolare dei brevetti è Jun Wang, capo del dipartimento di chirurgia toracica dell'ospedale del popolo, università di pechino.

Dettagli delle attrezzature modificate: Pacchetto attrezzature per lobectomia (Produttore B.J.ZH.F.Panther Medical Equipment Co.,Ltd.) consiste di 8 attrezzature chirurgiche di base, che sono la pinza per dissezione e legatura Crafoord, il tubo di aspirazione Yankauer, la pinza per dissezione e legatura del miscelatore (lunga), la pinza per dissezione e legatura del miscelatore (corta), il morsetto aorta-aneurisma con presa atraumatica con dentatura De Bakey, De Pinza vascolare con impugnatura atraumatica Bakey, porta aghi con impugnatura Bozemann tite, placenta invernale e pinza per ovuli.
gruppo meno graffette
i pazienti vengono sottoposti a lobectomia in VATS con al massimo 4 graffette utilizzate.
Procedura: Lobectomia VATS con meno punti metallici
Lobectomia VATS con al massimo 4 graffette utilizzate, mirata a ridurre i costi ospedalieri. Questa procedura è simile alla procedura di lobectomia VATS standard senza limiti di graffette. I vasi lobari e il bronco sono pinzati. Tuttavia, le fessure interlobari dovrebbero essere trattate con cauterio elettronico, bisturi armonico o sutura.
gruppo aperto
i pazienti vengono sottoposti a lobectomia mediante approccio toracotomico
Procedura: Lobectomia aperta
procedura standard di lobectomia mediante approccio toracotomico

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo operativo
Lasso di tempo: 6 settimane dopo l'intervento.
Per il gruppo di attrezzature modificate, se il tempo operativo è significativamente inferiore rispetto al gruppo di stand VATS, le attrezzature sono considerate realizzabili.
6 settimane dopo l'intervento.
Tempo di sopravvivenza
Lasso di tempo: 5 anni
il tasso di sopravvivenza globale (1 anno, 3 anni, 5 anni) sarà analizzato dai tempi di sopravvivenza dei pazienti di follow-up.
5 anni
Costo dell'ospedale
Lasso di tempo: 6 settimane dopo l'intervento.
gruppo con meno punti metallici rispetto al gruppo VATS standard
6 settimane dopo l'intervento.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Qualità della vita
Lasso di tempo: 1 anno
misurato dal punteggio Zubrod-ECOG-WHO
1 anno
Valutazione della scala del dolore
Lasso di tempo: 6 settimane dopo l'intervento
misurato dalla scala analogica visiva (VAS)
6 settimane dopo l'intervento
Perdita di sangue
Lasso di tempo: 3 mesi dopo l'intervento
per valutare il volume della perdita di sangue come segue: gruppo aperto vs. gruppo VATS standard; gruppo apparecchiature modificate vs. gruppo VATS standard; gruppo con meno punti metallici rispetto al gruppo VATS standard.
3 mesi dopo l'intervento
Mortalità postoperatoria
Lasso di tempo: 3 mesi dopo l'intervento
valutare la mortalità postoperatoria come segue: gruppo aperto vs. gruppo VATS standard; gruppo apparecchiature modificate vs. gruppo VATS standard; gruppo con meno punti metallici rispetto al gruppo VATS standard.
3 mesi dopo l'intervento
Tasso di conversione
Lasso di tempo: 6 settimane dopo l'intervento
Per il gruppo di attrezzature modificate, se i tassi di conversione non sono significativamente diversi rispetto al gruppo VATS dello stand e il tasso di successo è superiore al 90%, la lobectomia VATS è considerata fattibile.
6 settimane dopo l'intervento
Tempo di sopravvivenza libera da malattia
Lasso di tempo: 5 anni dopo l'intervento
il tasso globale di sopravvivenza libera da malattia (1 anno, 3 anni, 5 anni) sarà analizzato dai tempi di sopravvivenza dei pazienti di follow-up.
5 anni dopo l'intervento
Morbilità postoperatoria
Lasso di tempo: 3 mesi dopo l'intervento
per valutare la morbilità postoperatoria di cui sopra come segue: gruppo aperto vs. gruppo VATS standard; gruppo apparecchiature modificate vs. gruppo VATS standard; gruppo con meno punti metallici rispetto al gruppo VATS standard.
3 mesi dopo l'intervento
Durata del drenaggio postoperatorio
Lasso di tempo: 3 mesi dopo l'intervento
valutare la durata del drenaggio postoperatorio come segue: gruppo aperto vs. gruppo VATS standard; gruppo apparecchiature modificate vs. gruppo VATS standard; gruppo con meno punti metallici rispetto al gruppo VATS standard.
3 mesi dopo l'intervento
Degenza ospedaliera postoperatoria
Lasso di tempo: 3 mesi dopo l'intervento
valutare la degenza ospedaliera postoperatoria come segue: gruppo aperto vs. gruppo VATS standard; gruppo apparecchiature modificate vs. gruppo VATS standard; gruppo con meno punti metallici rispetto al gruppo VATS standard.
3 mesi dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Peking University People's Hospital

Collaboratori

Peking University
Sun Yat-sen University
Beijing Friendship Hospital
Shanghai Zhongshan Hospital
West China Hospital
Xuanwu Hospital, Beijing
Fuzhou Pulmonary Hospital of Fujian
Jiangsu Cancer Institute & Hospital
The First Hospital of Jilin University
Central South University
Beijing Haidian Hospital
Fuzhou General Hospital
Fujian Provincial Hospital

Investigatori

  • Direttore dello studio: Jun Wang, MD, Department of Thoracic Surgery, Center for Mini-invasive Thoracic Surgery, People's Hospital, Peking University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

  • Li Yun, Wang Jun, Sui Xi-zhao, et al. Operative technique optimization in completely thoracoscopic lobectomy: Peking University experience: CHINESE JOURNAL OF THORACIC AND CARDIOVASCULAR SURGERY 2010;26(5).

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 aprile 2011

Completamento primario (Anticipato)

1 dicembre 2016

Completamento dello studio (Anticipato)

1 dicembre 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 aprile 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 aprile 2011

Primo Inserito (Stima)

18 aprile 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

27 gennaio 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 gennaio 2015

Ultimo verificato

1 gennaio 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • PHTD2010

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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