Modifierad videoassisterad torakoskopisk kirurgi (VATS) lobektomi för icke-småcellig lungcancer i tidigt stadium (NSCLC)
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
VATS (videoassisterad torakoskopisk kirurgi) lobektomi är en relativt ny minimalt invasiv kirurgisk behandling för icke-småcellig lungcancer i tidigt stadium (NSCLC), associerad med låg sjuklighet och mortalitet och effektiva onkologiska resultat jämfört med standard torakotomi. Detta kirurgiska ingrepp har dock inte spridit sig mycket i Kina av flera skäl. För det första kostar VATS-kirurgi mer än torakotomi för torakoskopiska häftklamrar; för det andra kan proceduren för VATS-lobektomi vara svårare i Kina eftersom bristen på VATS-kirurgisk utrustning justerad för mindre brösthåla hos kinesiska och vanligare adhesiva och förkalkade lymfkörtlar på grund av infektion och tuberkulos; För det tredje är de kirurgiska nivåerna av VATS-lobektomi långt ifrån lika i Kina, och utbildningsprogrammen för fortbildning för torakoskopisk kirurgi verkar vara mindre effektiva utan större kriterium.
Syftet med denna studie är att modifiera den kirurgiska tekniken för VATS-lobektomi (videoassisterad torakoskopisk kirurgi) för icke-småcellig lungcancer i tidigt stadium, att undersöka genomförbarheten av VATS-lobektomi utförd med mindre häftklamrar, och att utvärdera genomförbarheten av VATS-lobektomi utförd av modifierad kirurgisk utrustning designad enligt erfarenheten från kinesisk lobektomi, och för att generera en kinesisk standardoperationsprocedur för VATS-lobektomi för teknikinlärning och spridning. Utredarna har för avsikt att rekrytera 250 patienter varje grupp, för 4 grupper. Grupp A (öppen grupp) kommer att genomgå radikal lobektomi via torakotomi. Grupp B (standard VATS group) kommer att genomgå lobektomi via standard VATS-metoden som införts. Grupp C (gruppen med mindre häftklamrar) kommer att genomgå lobektomi via VATS-metoden med begränsning av häftklamrar. Grupp D (modifierad utrustningsgrupp) kommer att genomgå lobektomi via VATS-metoden med hjälp av VATS-kirurgisk utrustning designad enligt erfarenheten från kinesisk lobektomi. Utredarna kommer att jämföra två grupper av patienter enligt följande: A vs. B, B vs. C, B vs. D.
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kina, 100044
- Rekrytering
- Department of Thoracic Surgery, Center for Mini-invasive Thoracic Surgery, People's Hospital, Peking University
-
Kontakt:
- Guanchao Jiang, MD
- Telefonnummer: +86 10 88326656
- E-post: jiangguanchao@yahoo.com
-
Kontakt:
- Xizhao Sui, MD
- Telefonnummer: +86 10 88325983
- E-post: saul.sui@gmail.com
-
Beijing, Beijing, Kina
- Rekrytering
- Beijing Haidian Hospital
-
Kontakt:
- Jun Liu
-
Kontakt:
- Yuqing Huang
-
Beijing, Beijing, Kina
- Rekrytering
- Department of Thoracic Surgery，Beijing Friendship Hospital
-
Kontakt:
- Zhi Gao
-
Beijing, Beijing, Kina
- Har inte rekryterat ännu
- Department of Thoracic Surgery，Peking University School of Oncology
-
Kontakt:
- Yue Yang
-
Beijing, Beijing, Kina
- Har inte rekryterat ännu
- Department of Thoracic Surgery，Xuanwu Hospital Capital Medical University
-
Kontakt:
- Xiuyi Zhi
-
-
Fujian
-
Fuzhou, Fujian, Kina, 350008
- Rekrytering
- Department of Thoracic Surgery，Fuzhou Pulmonary Hospital of Fujian
-
Kontakt:
- Zujian Dai
-
Fuzhou, Fujian, Kina
- Rekrytering
- Department of Thoracic Surgery, Fuzhou General Hospital of Nanjing Military Command
-
Kontakt:
- Shengsheng Yang
-
Fuzhou, Fujian, Kina
- Rekrytering
- Department of Thoracic Surgery，Fujian Provincial Hospital
-
Kontakt:
- Xiaojie Pan
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kina, 510060
- Har inte rekryterat ännu
- Department of Oncologic Surgery, Sun Yat-sen Univisity Cancer Center
-
Kontakt:
- Jianhua Fu
-
-
Hunan
-
Changsha, Hunan, Kina, 410011
- Rekrytering
- Department of Thoracic Surgery, The Second Xiangya Hospital of Central South University
-
Kontakt:
- Feilei Yu
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Kina, 210009
- Rekrytering
- Department of Thoracic Surgery, Jiangsu Cancer Hospital
-
Kontakt:
- Lin Xu
-
-
Jilin
-
Changchun, Jilin, Kina, 130021
- Rekrytering
- Department of Thoracic Surgery，Jilin University Norman Bethune Hospital
-
Kontakt:
- Guoguang Shao
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kina, 200032
- Rekrytering
- Department of Thoracic Surgery，Zhongshan Hospital Fudan University
-
Kontakt:
- Qun Wang, MD
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, Kina, 610041
- Har inte rekryterat ännu
- Department of Thoracic Surgery, West China Hospital,Sichuan University
-
Kontakt:
- Lunxu Liu
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- kliniskt diagnostiserad med stadium I till stadium II perifer icke-småcellig lungcancer lämplig för lobektomi.
- undertecknade informerat samtycke från patient eller juridiskt ombud, och tillåtit adekvat uppföljning.
- Operatörer måste ha erfarenhet av VATS-lobektomi i mer än 50 fall.
Exklusions kriterier:
- gravida eller ammande kvinnor.
- allvarliga komplikationer eller infektioner.
- ingen tidigare kemoterapi eller strålbehandling för denna malignitet.
- medicinsk historia av mediastinal eller hilar lymfadenopati.
- aktuellt deltagande i en annan studie som involverar en prövningsapparat eller ett läkemedel.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Case-Control
- Tidsperspektiv: Blivande
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
standardmomsgrupp
patienter genomgår standard VATS-lobektomi med icke-modifierad utrustning, utan begränsningar av häftklamrar
|
VATS-lobektomi utan ny utrustning och begränsning av häftklamrar, samma sak som den nuvarande proceduren för VATS-lobektomi som utförs på bröstkorgsavdelningarna på Pekings universitets folksjukhus och samarbetspartnerna.
Alla procedurer utfördes under allmän anestesi med dubbel lumen intubation.
Torakoskopet introducerades genom 7:e eller 8:e interkostala utrymmet på mittaxillärlinjen.
Det 4 cm långa verktygssnittet gjordes på 4:e eller 5:e interkostalutrymmets främre axillära linje utan revbensspridning.
Ett tredje retraktionssnitt beläget på den 7:e eller 8:e interkostala utrymmet sub-scapular linje.
Kirurgen står på patientens ventrala sida med hjälp av en elektrokauterisk krok och en suganordning genom verktygssnittet.
Anatomisk lobektomi utfördes med systemisk mediastinal lymfkörteldissektion för lungcancerpatienter.
|
|
modifierad utrustning grupp
patienter genomgår VATS-lobektomi med modifierad VATS-lobektomiutrustning designad enligt erfarenheterna från kinesisk lobektomikirurgi: Lobektomiutrustningspaket (Manufacturer B.J.ZH.F.Panther Medical Equipment Co.,Ltd.).
|
förfarandet för denna grupp är detsamma med standard VATS lobectomy group.the VATS kirurgisk utrustning som används i gruppen är designad enligt erfarenheten från kinesisk lobektomi. Alla patentansökningar för den kirurgiska utrustningen beviljas. innehavaren av patenten är Jun Wang, chef för avdelningen för thoraxkirurgi på folksjukhuset, Pekings universitet. Detaljer om den modifierade utrustningen: Lobektomiutrustningspaket (tillverkare B.J.ZH.F.Panther Medical Equipment Co.,Ltd.) består av 8 grundläggande kirurgiska utrustningar, som är Crafoord-dissektions- och ligaturtång, Yankauer sugrör, mixter-dissektion och ligaturtång (lång), mixter-dissektion och ligaturtång (kort), aorta-aneurysma-klämma med atraumatiska grepp med tandning De Bakey, De Bakey vaskulär pincett med atraumatiskt grepp, Bozemann tite grip nålhållare, vintermoderkaka och äggtång. |
|
mindre häftklamrar grupp
patienter genomgår VATS-lobektomi med högst 4 häftklamrar som används.
|
VATS-lobektomi med högst 4 häftklamrar som används, som syftar till att minska sjukhuskostnaden. Denna procedur liknar den vanliga VATS-lobektomiproceduren utan häftklammergränser.
Lobarkärlen och bronkerna är häftade.
Däremot bör de interlobarfissurer hanteras med elektronisk kauterisering, harmonisk skalpell eller suturering.
|
|
öppen grupp
patienter genomgår lobektomi genom torakotomi
|
standard lobektomiprocedur genom torakotomimetod
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Drifttid
Tidsram: 6 veckor efter operationen.
|
För modifierad utrustningsgrupp, om drifttiden är betydligt kortare än standard VATS-gruppen, anses utrustningen vara genomförbar.
|
6 veckor efter operationen.
|
|
Överlevnadstid
Tidsram: 5 år
|
den totala överlevnaden (1 år, 3 år, 5 år) kommer att analyseras av överlevnadstiderna för uppföljningspatienterna.
|
5 år
|
|
Sjukhuskostnad
Tidsram: 6 veckor efter operationen.
|
grupp med mindre häftklamrar jämfört med standardmomsgrupp
|
6 veckor efter operationen.
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Livskvalité
Tidsram: 1 år
|
mätt med Zubrod-ECOG-WHO-poäng
|
1 år
|
|
Utvärdering av smärtskala
Tidsram: 6 veckor efter operationen
|
mätt med visuell analog skala (VAS)
|
6 veckor efter operationen
|
|
Blodförlust
Tidsram: 3 månader efter operationen
|
för att utvärdera blodförlustvolymen enligt följande: öppen grupp vs. standard VATS-grupp; modifierad utrustningsgrupp kontra standard VATS-grupp; grupp med mindre häftklamrar jämfört med standardmomsgrupp.
|
3 månader efter operationen
|
|
Postoperativ dödlighet
Tidsram: 3 månader efter operationen
|
för att utvärdera den postoperativa dödligheten enligt följande: öppen grupp kontra standard VATS-grupp; modifierad utrustningsgrupp kontra standard VATS-grupp; grupp med mindre häftklamrar jämfört med standardmomsgrupp.
|
3 månader efter operationen
|
|
Omvandlingsfrekvens
Tidsram: 6 veckor efter operationen
|
För modifierad utrustningsgrupp, om konverteringsfrekvensen inte skiljer sig väsentligt med stand VATS-gruppen, och framgångsfrekvensen är över 90 %, anses VATS-lobektomi vara möjlig.
|
6 veckor efter operationen
|
|
Sjukdomsfri överlevnadstid
Tidsram: 5 år efter operationen
|
den totala sjukdomsfria överlevnaden (1 år, 3 år, 5 år) kommer att analyseras utifrån överlevnadstiderna för uppföljningspatienterna.
|
5 år efter operationen
|
|
Postoperativ sjuklighet
Tidsram: 3 månader efter operationen
|
för att utvärdera den postoperativa sjukligheten ovan enligt följande: öppen grupp kontra standard VATS-grupp; modifierad utrustningsgrupp kontra standard VATS-grupp; grupp med mindre häftklamrar jämfört med standardmomsgrupp.
|
3 månader efter operationen
|
|
Postoperativ dräneringstid
Tidsram: 3 månader efter operationen
|
för att utvärdera den postoperativa dräneringens varaktighet enligt följande: öppen grupp kontra standard VATS-grupp; modifierad utrustningsgrupp kontra standard VATS-grupp; grupp med mindre häftklamrar jämfört med standardmomsgrupp.
|
3 månader efter operationen
|
|
Postoperativ sjukhusvistelse
Tidsram: 3 månader efter operationen
|
att utvärdera den postoperativa sjukhusvistelsen ovan enligt följande: öppen grupp vs. standard VATS-grupp; modifierad utrustningsgrupp kontra standard VATS-grupp; grupp med mindre häftklamrar jämfört med standardmomsgrupp.
|
3 månader efter operationen
|
Samarbetspartners och utredare
Samarbetspartners
Utredare
- Studierektor: Jun Wang, MD, Department of Thoracic Surgery, Center for Mini-invasive Thoracic Surgery, People's Hospital, Peking University
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Li Yun, Wang Jun, Sui Xi-zhao, et al. Operative technique optimization in completely thoracoscopic lobectomy: Peking University experience: CHINESE JOURNAL OF THORACIC AND CARDIOVASCULAR SURGERY 2010;26(5).
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- PHTD2010
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .