Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zmodyfikowana lobektomia chirurgii torakoskopowej wspomaganej wideo (VATS) we wczesnym stadium niedrobnokomórkowego raka płuca (NSCLC)

24 stycznia 2015 zaktualizowane przez: Jun Wang, Peking University People's Hospital
Celem pracy jest modyfikacja techniki chirurgicznej lobektomii metodą VATS (video-assisted torakoskopia) we wczesnym stadium niedrobnokomórkowego raka płuca.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

VATS (video-assisted torakoskopia chirurgia) to stosunkowo nowa, minimalnie inwazyjna metoda leczenia chirurgicznego we wczesnym stadium niedrobnokomórkowego raka płuca (NSCLC), związana z niską zachorowalnością i śmiertelnością oraz skutecznymi wynikami onkologicznymi w porównaniu ze standardową torakotomią. Jednak ta procedura chirurgiczna nie rozprzestrzeniła się szeroko w Chinach z kilku powodów. Po pierwsze, operacja VATS kosztuje więcej niż torakotomia dla klamer torakoskopowych; po drugie, procedura lobektomii VATS może być trudniejsza w Chinach ze względu na brak sprzętu chirurgicznego VATS dostosowanego do mniejszej jamy klatki piersiowej u Chińczyków oraz częstsze zrosty i zwapnienia węzłów chłonnych spowodowane infekcją i gruźlicą; Po trzecie, chirurgiczne poziomy lobektomii VATS są dalekie od równych w Chinach, a programy szkoleniowe ustawicznej edukacji medycznej w zakresie chirurgii torakoskopowej wydają się być mniej skuteczne bez głównego kryterium.

Celem tego badania jest modyfikacja techniki chirurgicznej lobektomii VATS (chirurgia torakoskopowa wspomagana wideo) we wczesnym stadium niedrobnokomórkowego raka płuca, zbadanie wykonalności lobektomii VATS wykonywanej przy mniejszej liczbie zszywek oraz ocena wykonalności Lobektomia VATS wykonana za pomocą zmodyfikowanego sprzętu chirurgicznego zaprojektowanego zgodnie z doświadczeniami chińskiej chirurgii lobektomii oraz wygenerowanie chińskiej standardowej procedury operacyjnej lobektomii VATS w celu uczenia się i rozpowszechniania techniki. Badacze zamierzają zrekrutować po 250 pacjentów z każdej grupy, do 4 grup. Grupa A (grupa otwarta) zostanie poddana radykalnej lobektomii z dostępu torakotomii. Grupa B (standardowa grupa VATS) zostanie poddana lobektomii za pomocą wprowadzonego standardowego podejścia VATS. Grupa C (bez grupy zszywek) zostanie poddana lobektomii metodą VATS z ograniczeniem ilości zszywek. Grupa D (grupa zmodyfikowanego sprzętu) zostanie poddana lobektomii metodą VATS przy użyciu sprzętu chirurgicznego VATS zaprojektowanego zgodnie z doświadczeniami chińskiej chirurgii lobektomii. Badacze porównają dwie grupy pacjentów w następujący sposób: A vs. B, B vs. C, B vs. D.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Oczekiwany)

1000

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Chiny, 100044
        • Rekrutacyjny
        • Department of Thoracic Surgery, Center for Mini-invasive Thoracic Surgery, People's Hospital, Peking University
        • Kontakt:
        • Kontakt:
      • Beijing, Beijing, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • Beijing Haidian Hospital
        • Kontakt:
          • Jun Liu
        • Kontakt:
          • Yuqing Huang
      • Beijing, Beijing, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • Department of Thoracic Surgery，Beijing Friendship Hospital
        • Kontakt:
          • Zhi Gao
      • Beijing, Beijing, Chiny
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Department of Thoracic Surgery，Peking University School of Oncology
        • Kontakt:
          • Yue Yang
      • Beijing, Beijing, Chiny
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Department of Thoracic Surgery，Xuanwu Hospital Capital Medical University
        • Kontakt:
          • Xiuyi Zhi
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Chiny, 350008
        • Rekrutacyjny
        • Department of Thoracic Surgery，Fuzhou Pulmonary Hospital of Fujian
        • Kontakt:
          • Zujian Dai
      • Fuzhou, Fujian, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • Department of Thoracic Surgery, Fuzhou General Hospital of Nanjing Military Command
        • Kontakt:
          • Shengsheng Yang
      • Fuzhou, Fujian, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • Department of Thoracic Surgery，Fujian Provincial Hospital
        • Kontakt:
          • Xiaojie Pan
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Chiny, 510060
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Department of Oncologic Surgery, Sun Yat-sen Univisity Cancer Center
        • Kontakt:
          • Jianhua Fu
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Chiny, 410011
        • Rekrutacyjny
        • Department of Thoracic Surgery, The Second Xiangya Hospital of Central South University
        • Kontakt:
          • Feilei Yu
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Chiny, 210009
        • Rekrutacyjny
        • Department of Thoracic Surgery, Jiangsu Cancer Hospital
        • Kontakt:
          • Lin Xu
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Chiny, 130021
        • Rekrutacyjny
        • Department of Thoracic Surgery，Jilin University Norman Bethune Hospital
        • Kontakt:
          • Guoguang Shao
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Chiny, 200032
        • Rekrutacyjny
        • Department of Thoracic Surgery，Zhongshan Hospital Fudan University
        • Kontakt:
          • Qun Wang, MD
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Chiny, 610041
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Department of Thoracic Surgery, West China Hospital,Sichuan University
        • Kontakt:
          • Lunxu Liu

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

u pacjentów szpitalnych

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. klinicznie zdiagnozowany obwodowy niedrobnokomórkowy rak płuca w stadium od I do II, kwalifikujący się do lobektomii.
  2. podpisali świadomą zgodę pacjenta lub przedstawiciela prawnego i umożliwili odpowiednią obserwację.
  3. operatorzy muszą mieć doświadczenie w wykonywaniu lobektomii metodą VATS w ponad 50 przypadkach.

Kryteria wyłączenia:

  1. kobiety w ciąży lub karmiące piersią.
  2. ciężkie powikłania lub infekcje.
  3. brak wcześniejszej chemioterapii lub radioterapii w przypadku tego nowotworu złośliwego.
  4. historia medyczna węzłów chłonnych śródpiersia lub wnęki.
  5. obecny udział w innym badaniu dotyczącym badanego urządzenia lub leku.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kontrola przypadków
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
standardowa grupa VATS
Pacjenci poddawani są standardowej lobektomii metodą VATS przy użyciu niezmodyfikowanego sprzętu, bez ograniczeń ilości zszywek
Procedura: Standardowa lobektomia VATS
Lobektomia VATS bez nowego sprzętu i ograniczenia ilości klamer, to samo co dotychczasowa procedura lobektomii VATS wykonywana na oddziałach torakochirurgicznych Uniwersyteckiego Szpitala Ludowego w Pekinie i Kolaborantów. Wszystkie zabiegi przeprowadzono w znieczuleniu ogólnym z intubacją dwuświatłową. Torakoskop wprowadzano przez 7 lub 8 przestrzeń międzyżebrową na linii pachowej środkowej. Cięcie użytkowe o długości 4 cm wykonano w 4. lub 5. przestrzeni międzyżebrowej w linii pachowej przedniej bez rozwarcia żeber. Trzecie nacięcie retrakcyjne zlokalizowane na linii podłopatkowej 7. lub 8. przestrzeni międzyżebrowej. Chirurg stoi po brzusznej stronie pacjenta za pomocą haczyka do elektrokoagulacji i urządzenia ssącego przez nacięcie narzędzia. Anatomiczną lobektomię wykonano z układowym wycięciem węzłów chłonnych śródpiersia u chorych na raka płuca.
zmodyfikowana grupa urządzeń
pacjenci poddawani lobektomii VATS przy użyciu zmodyfikowanego sprzętu do lobektomii VATS zaprojektowanego zgodnie z doświadczeniami chińskiej chirurgii lobektomii: pakiet wyposażenia lobektomii (producent B.J.ZH.F.Panther Medical Equipment Co., Ltd.).
Urządzenie: Lobektomia VATS przy użyciu zmodyfikowanego sprzętu

procedura tej grupy jest taka sama jak w przypadku standardowej grupy lobektomii VATS Sprzęt chirurgiczny VATS używany w grupie jest zaprojektowany zgodnie z doświadczeniami chińskiej chirurgii lobektomii. Wszystkie zgłoszenia patentowe dotyczące sprzętu chirurgicznego zostają przyznane. właścicielem patentów jest Jun Wang, kierownik Oddziału Chirurgii Klatki Piersiowej Szpitala Ludowego Uniwersytetu Pekińskiego.

Szczegóły zmodyfikowanego sprzętu: Pakiet sprzętu do lobektomii (producent B.J.ZH.F.Panther Medical Equipment Co., Ltd.) składa się z 8 podstawowych urządzeń chirurgicznych, które obejmują szczypce preparacyjne i ligaturowe Crafoord, rurkę ssącą Yankauer, mieszadło kleszcze preparacyjne i ligaturowe (długie), mieszadło kleszcze preparacyjne i ligaturowe (krótkie), atraumatyczny zacisk aorty-tętniaka z zębami De Bakey, De Atraumatyczny uchwyt naczyniowy Bakey, uchwyt na igły Bozemann tite grip, zimowe łożysko i kleszcze do komórki jajowej.
mniejsza grupa zszywek
pacjentów poddawanych jest lobektomii metodą VATS z maksymalnie 4 zszywkami.
Procedura: Lobektomia VATS przy użyciu mniejszej ilości zszywek
Lobektomia VATS z maksymalnie 4 zszywkami, mająca na celu zmniejszenie kosztów szpitalnych. Ta procedura jest podobna do standardowej procedury lobektomii VATS bez ograniczeń dotyczących zszywek. Naczynia płatowe i oskrzela są zszyte. Jednak szczeliny międzypłatowe należy leczyć przyżeganiem elektronicznym, skalpelem harmonicznym lub szyciem.
grupa otwarta
pacjentów poddawanych jest lobektomii z dostępu torakotomii
Procedura: Otwarta lobektomia
standardowa procedura lobektomii z dostępu torakotomii

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas operacyjny
Ramy czasowe: 6 tygodni po operacji.
W przypadku zmodyfikowanej grupy urządzeń, jeżeli czas operacyjny jest znacznie krótszy niż w przypadku grupy VATS stojaka, wyposażenie uważa się za wykonalne.
6 tygodni po operacji.
Czas przeżycia
Ramy czasowe: 5 lat
ogólny wskaźnik przeżycia (1 rok, 3 lata, 5 lat) zostanie przeanalizowany na podstawie czasów przeżycia pacjentów z obserwacji.
5 lat
Koszt szpitala
Ramy czasowe: 6 tygodni po operacji.
mniej zszywek w porównaniu ze standardową grupą VATS
6 tygodni po operacji.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Jakość życia
Ramy czasowe: 1 rok
mierzone w skali Zubrod-ECOG-WHO
1 rok
Ocena skali bólu
Ramy czasowe: 6 tygodni po operacji
mierzone za pomocą wizualnej skali analogowej (VAS)
6 tygodni po operacji
Strata krwi
Ramy czasowe: 3 miesiące po operacji
ocenić objętość utraty krwi w następujący sposób: grupa otwarta vs. standardowa grupa VATS; grupa wyposażenia zmodyfikowanego a grupa standardowa VATS; mniej zszywek w porównaniu ze standardową grupą VATS.
3 miesiące po operacji
Śmiertelność pooperacyjna
Ramy czasowe: 3 miesiące po operacji
ocenić śmiertelność pooperacyjną w następujący sposób: grupa otwarta vs. standardowa grupa VATS; grupa wyposażenia zmodyfikowanego a grupa standardowa VATS; mniej zszywek w porównaniu ze standardową grupą VATS.
3 miesiące po operacji
Współczynnik konwersji
Ramy czasowe: 6 tygodni po operacji
W przypadku grupy ze zmodyfikowanym sprzętem, jeśli współczynniki konwersji nie różnią się istotnie od grupy statywu VATS, a wskaźnik powodzenia wynosi ponad 90%, lobektomię VATS uważa się za wykonalną.
6 tygodni po operacji
Czas przeżycia bez choroby
Ramy czasowe: 5 lat po operacji
całkowity wskaźnik przeżycia wolnego od choroby (1 rok, 3 lata, 5 lat) zostanie przeanalizowany na podstawie czasu przeżycia pacjentów z obserwacji.
5 lat po operacji
Zachorowalność pooperacyjna
Ramy czasowe: 3 miesiące po operacji
w celu oceny chorobowości pooperacyjnej powyżej w następujący sposób: grupa otwarta vs. standardowa grupa VATS; grupa wyposażenia zmodyfikowanego a grupa standardowa VATS; mniej zszywek w porównaniu ze standardową grupą VATS.
3 miesiące po operacji
Czas trwania drenażu pooperacyjnego
Ramy czasowe: 3 miesiące po operacji
ocenić czas trwania drenażu pooperacyjnego w następujący sposób: grupa otwarta vs. standardowa grupa VATS; grupa wyposażenia zmodyfikowanego a grupa standardowa VATS; mniej zszywek w porównaniu ze standardową grupą VATS.
3 miesiące po operacji
Pobyt w szpitalu pooperacyjnym
Ramy czasowe: 3 miesiące po operacji
aby ocenić powyższy pobyt w szpitalu pooperacyjnym w następujący sposób: grupa otwarta vs. standardowa grupa VATS; grupa wyposażenia zmodyfikowanego a grupa standardowa VATS; mniej zszywek w porównaniu ze standardową grupą VATS.
3 miesiące po operacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Peking University People's Hospital

Współpracownicy

Peking University
Sun Yat-sen University
Beijing Friendship Hospital
Shanghai Zhongshan Hospital
West China Hospital
Xuanwu Hospital, Beijing
Fuzhou Pulmonary Hospital of Fujian
Jiangsu Cancer Institute & Hospital
The First Hospital of Jilin University
Central South University
Beijing Haidian Hospital
Fuzhou General Hospital
Fujian Provincial Hospital

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Jun Wang, MD, Department of Thoracic Surgery, Center for Mini-invasive Thoracic Surgery, People's Hospital, Peking University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

  • Li Yun, Wang Jun, Sui Xi-zhao, et al. Operative technique optimization in completely thoracoscopic lobectomy: Peking University experience: CHINESE JOURNAL OF THORACIC AND CARDIOVASCULAR SURGERY 2010;26(5).

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 kwietnia 2011

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 grudnia 2016

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 grudnia 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 kwietnia 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 kwietnia 2011

Pierwszy wysłany (Oszacować)

18 kwietnia 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

27 stycznia 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

24 stycznia 2015

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • PHTD2010

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak płuc

Badania kliniczne na Standardowa lobektomia VATS

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Ethiopia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj