Cirurgia toracoscópica assistida por vídeo modificada (VATS) Lobectomia para câncer de pulmão de células não pequenas (NSCLC) em estágio inicial
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
A lobectomia por VATS (cirurgia toracoscópica videoassistida) é um tratamento cirúrgico minimamente invasivo relativamente novo para câncer de pulmão de células não pequenas (NSCLC) em estágio inicial, associado a baixa morbidade e mortalidade e resultados oncológicos eficazes em relação à toracotomia padrão. No entanto, esse procedimento cirúrgico não se espalhou amplamente na China por vários motivos. Primeiro, a cirurgia VATS custou mais do que a toracotomia para grampos toracoscópicos; em segundo lugar, o procedimento de lobectomia VATS pode ser mais difícil na China devido à falta de equipamentos cirúrgicos VATS ajustados para a cavidade torácica menor dos chineses e linfonodos calcificados e adesivos mais comuns devido a infecção e tuberculose; Em terceiro lugar, os níveis cirúrgicos de lobectomia VATS estão longe de ser iguais na China, e os programas de treinamento de educação médica continuada de cirurgia toracoscópica parecem ser menos eficientes sem critério importante.
O objetivo deste estudo é modificar a técnica cirúrgica da lobectomia VATS (cirurgia toracoscópica videoassistida) para câncer de pulmão de células não pequenas em estágio inicial, examinar a viabilidade da lobectomia VATS realizada com menos grampos e avaliar a viabilidade de A lobectomia VATS realizada por equipamentos cirúrgicos modificados projetados de acordo com a experiência da cirurgia de lobectomia chinesa e para gerar um procedimento cirúrgico padrão chinês de lobectomia VATS para aprendizado e disseminação da técnica. Os investigadores pretendem recrutar 250 pacientes em cada grupo, para 4 grupos. O grupo A (grupo aberto) será submetido à lobectomia radical por toracotomia. Grupo B (grupo VATS padrão) será submetido a lobectomia por meio da abordagem VATS padrão introduzida. O grupo C (grupo com menos grampos) será submetido a lobectomia por abordagem VATS com limitação de grampos. O grupo D (grupo de equipamentos modificados) será submetido a lobectomia por abordagem VATS usando equipamentos cirúrgicos VATS projetados de acordo com a experiência da cirurgia de lobectomia chinesa. Os investigadores irão comparar dois grupos de pacientes da seguinte forma: A vs. B, B vs. C, B vs. D.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Beijing
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Beijing, Beijing, China, 100044
- Recrutamento
- Department of Thoracic Surgery, Center for Mini-invasive Thoracic Surgery, People's Hospital, Peking University
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Contato:
- Guanchao Jiang, MD
- Número de telefone: +86 10 88326656
- E-mail: jiangguanchao@yahoo.com
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Contato:
- Xizhao Sui, MD
- Número de telefone: +86 10 88325983
- E-mail: saul.sui@gmail.com
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Beijing, Beijing, China
- Recrutamento
- Beijing Haidian Hospital
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Contato:
- Jun Liu
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Contato:
- Yuqing Huang
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Beijing, Beijing, China
- Recrutamento
- Department of Thoracic Surgery，Beijing Friendship Hospital
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Contato:
- Zhi Gao
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Beijing, Beijing, China
- Ainda não está recrutando
- Department of Thoracic Surgery，Peking University School of Oncology
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Contato:
- Yue Yang
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Beijing, Beijing, China
- Ainda não está recrutando
- Department of Thoracic Surgery，Xuanwu Hospital Capital Medical University
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Contato:
- Xiuyi Zhi
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Fujian
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Fuzhou, Fujian, China, 350008
- Recrutamento
- Department of Thoracic Surgery，Fuzhou Pulmonary Hospital of Fujian
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Contato:
- Zujian Dai
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Fuzhou, Fujian, China
- Recrutamento
- Department of Thoracic Surgery, Fuzhou General Hospital of Nanjing Military Command
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Contato:
- Shengsheng Yang
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Fuzhou, Fujian, China
- Recrutamento
- Department of Thoracic Surgery，Fujian Provincial Hospital
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Contato:
- Xiaojie Pan
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, China, 510060
- Ainda não está recrutando
- Department of Oncologic Surgery, Sun Yat-sen Univisity Cancer Center
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Contato:
- Jianhua Fu
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Hunan
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Changsha, Hunan, China, 410011
- Recrutamento
- Department of Thoracic Surgery, The Second Xiangya Hospital of Central South University
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Contato:
- Feilei Yu
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Jiangsu
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Nanjing, Jiangsu, China, 210009
- Recrutamento
- Department of Thoracic Surgery, Jiangsu Cancer Hospital
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Contato:
- Lin Xu
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Jilin
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Changchun, Jilin, China, 130021
- Recrutamento
- Department of Thoracic Surgery，Jilin University Norman Bethune Hospital
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Contato:
- Guoguang Shao
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Shanghai
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Shanghai, Shanghai, China, 200032
- Recrutamento
- Department of Thoracic Surgery，Zhongshan Hospital Fudan University
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Contato:
- Qun Wang, MD
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Sichuan
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Chengdu, Sichuan, China, 610041
- Ainda não está recrutando
- Department of Thoracic Surgery, West China Hospital,Sichuan University
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Contato:
- Lunxu Liu
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- clinicamente diagnosticado com câncer de pulmão de células não pequenas periféricas estágio I a estágio II adequado para lobectomia.
- consentimento informado assinado pelo paciente ou representante legal, e permitiu acompanhamento adequado.
- os operadores devem ter experiência em lobectomia por VATS em mais de 50 casos.
Critério de exclusão:
- mulheres grávidas ou lactantes.
- complicações graves ou infecções.
- sem quimioterapia ou radioterapia prévia para esta malignidade.
- história médica de linfadenopatia mediastinal ou hilar.
- participação atual em outro estudo envolvendo um dispositivo ou medicamento em investigação.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Controle de caso
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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grupo VATS padrão
pacientes submetidos a lobectomia VATS padrão usando equipamentos não modificados, sem limites de grampos
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A lobectomia VATS sem novos equipamentos e limitação de grampos, o mesmo com o procedimento atual de lobectomia VATS realizada nos departamentos torácicos do hospital popular da universidade de Pequim e nos Colaboradores.
Todos os procedimentos foram conduzidos sob anestesia geral com intubação de duplo lúmen.
O toracoscópio foi introduzido através do 7º ou 8º espaço intercostal na linha axilar média.
A incisão utilitária de 4 cm de comprimento foi feita no 4º ou 5º espaço intercostal, na linha axilar anterior, sem afastamento das costelas.
Uma terceira incisão de retração localizada na linha subescapular do 7º ou 8º espaço intercostal.
O cirurgião fica no lado ventral do paciente usando um gancho de eletrocautério e um dispositivo de sucção através da incisão de utilidade.
A lobectomia anatômica foi realizada com dissecção linfonodal mediastinal sistêmica para pacientes com câncer de pulmão.
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grupo de equipamentos modificados
pacientes submetidos a lobectomia VATS com equipamentos modificados de lobectomia VATS projetados de acordo com a experiência da cirurgia de lobectomia chinesa: Lobectomy Equipments Pack (Fabricante B.J.ZH.F.Panther Medical Equipment Co.,Ltd.).
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o procedimento deste grupo é o mesmo do grupo de lobectomia VATS padrão. Os equipamentos cirúrgicos VATS usados no grupo são projetados de acordo com a experiência da cirurgia de lobectomia chinesa. Todos os pedidos de patente dos equipamentos cirúrgicos são concedidos. O proprietário das patentes é Jun Wang, chefe do Departamento de Cirurgia Torácica do Hospital Popular da Universidade de Pequim. Detalhes dos equipamentos modificados: Lobectomy Equipments Pack (Fabricante B.J.ZH.F.Panther Medical Equipment Co.,Ltd.) consiste em 8 equipamentos cirúrgicos básicos, que são pinças de dissecação e ligadura crafoord, tubo de sucção Yankauer, pinças de dissecação e ligaduras (longas), pinças de dissecação e ligaduras (curtas), pinça atraumática de aorta-aneurisma com dentes De Bakey, De Pinças vasculares atraumáticas Bakey, porta-agulhas Bozemann tite grip, pinças para placenta e óvulos Winter. |
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menos grupo de grampos
pacientes submetidos a lobectomia VATS com no máximo 4 grampos usados.
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A lobectomia VATS com no máximo 4 grampos usados, visando reduzir o custo hospitalar. Este procedimento é semelhante ao procedimento padrão de lobectomia VATS sem limites de grampos.
Os vasos lobares e brônquios são grampeados.
Entretanto, as fissuras interlobares devem ser tratadas com cauterização eletrônica, bisturi harmônico ou sutura.
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grupo aberto
pacientes submetidos a lobectomia por abordagem de toracotomia
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procedimento de lobectomia padrão por abordagem de toracotomia
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Tempo operativo
Prazo: 6 semanas após a cirurgia.
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Para o grupo de equipamentos modificados, se o tempo de operação for significativamente menor do que o grupo VATS, os equipamentos são considerados viáveis.
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6 semanas após a cirurgia.
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Tempo de sobrevivência
Prazo: 5 anos
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a taxa de sobrevida global (1 ano, 3 anos, 5 anos) será analisada pelos tempos de sobrevida dos pacientes em acompanhamento.
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5 anos
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Custo hospitalar
Prazo: 6 semanas após a cirurgia.
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menos grupo de grampos vs. grupo VATS padrão
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6 semanas após a cirurgia.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Qualidade de vida
Prazo: 1 ano
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medido pelo escore Zubrod-ECOG-OMS
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1 ano
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Avaliação da escala de dor
Prazo: 6 semanas após a cirurgia
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medido pela escala visual analógica (VAS)
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6 semanas após a cirurgia
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Perda de sangue
Prazo: 3 meses após a cirurgia
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avaliar o volume de perda sanguínea da seguinte forma: grupo aberto vs. grupo VATS padrão; grupo de equipamentos modificados vs. grupo VATS padrão; menos grupo de grampos vs. grupo VATS padrão.
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3 meses após a cirurgia
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Mortalidade pós-operatória
Prazo: 3 meses após a cirurgia
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avaliar a mortalidade pós-operatória da seguinte forma: grupo aberto vs. grupo VATS padrão; grupo de equipamentos modificados vs. grupo VATS padrão; menos grupo de grampos vs. grupo VATS padrão.
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3 meses após a cirurgia
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Taxa de conversão
Prazo: 6 semanas após a cirurgia
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Para o grupo de equipamentos modificados, se as taxas de conversão não forem significativamente diferentes do grupo VATS stand, e a taxa de sucesso for superior a 90%, a lobectomia VATS é considerada viável.
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6 semanas após a cirurgia
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Tempo de sobrevida livre de doença
Prazo: 5 anos após a cirurgia
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A taxa de sobrevida livre de doença geral (1 ano, 3 anos, 5 anos) será analisada pelos tempos de sobrevida dos pacientes de acompanhamento.
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5 anos após a cirurgia
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Morbidade pós-operatória
Prazo: 3 meses após a cirurgia
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para avaliar a morbidade pós-operatória acima da seguinte forma: grupo aberto vs. grupo VATS padrão; grupo de equipamentos modificados vs. grupo VATS padrão; menos grupo de grampos vs. grupo VATS padrão.
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3 meses após a cirurgia
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Duração da drenagem pós-operatória
Prazo: 3 meses após a cirurgia
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avaliar a duração da drenagem pós-operatória da seguinte forma: grupo aberto vs. grupo VATS padrão; grupo de equipamentos modificados vs. grupo VATS padrão; menos grupo de grampos vs. grupo VATS padrão.
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3 meses após a cirurgia
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Permanência hospitalar pós-operatória
Prazo: 3 meses após a cirurgia
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para avaliar a permanência hospitalar pós-operatória acima como segue: grupo aberto vs. grupo VATS padrão; grupo de equipamentos modificados vs. grupo VATS padrão; menos grupo de grampos vs. grupo VATS padrão.
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3 meses após a cirurgia
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Diretor de estudo: Jun Wang, MD, Department of Thoracic Surgery, Center for Mini-invasive Thoracic Surgery, People's Hospital, Peking University
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Li Yun, Wang Jun, Sui Xi-zhao, et al. Operative technique optimization in completely thoracoscopic lobectomy: Peking University experience: CHINESE JOURNAL OF THORACIC AND CARDIOVASCULAR SURGERY 2010;26(5).
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- PHTD2010
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