Modifisert videoassistert thorakoskopisk kirurgi (VATS) lobektomi for tidlig stadium av ikke-småcellet lungekreft (NSCLC)
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
VATS (videoassistert torakoskopisk kirurgi) lobektomi er en relativt ny minimalt invasiv kirurgisk behandling for tidlig stadium av ikke-småcellet lungekreft (NSCLC), assosiert med lav sykelighet og dødelighet og effektive onkologiske resultater i forhold til standard torakotomi. Imidlertid har denne kirurgiske prosedyren ikke spredt seg mye i Kina av flere grunner. For det første koster VATS-kirurgi mer enn torakotomi for torakoskopiske stifter; for det andre kan prosedyren for VATS-lobektomi være vanskeligere i Kina ettersom mangelen på VATS-kirurgisk utstyr justert for mindre brysthule i kinesisk, og mer vanlige adhesive og forkalkede lymfeknuter på grunn av infeksjon og tuberkulose; For det tredje er de kirurgiske nivåene av VATS-lobektomi langt fra like i Kina, og videreutdanningsprogrammene for thorakoskopisk kirurgi ser ut til å være mindre effektive uten større kriterium.
Formålet med denne studien er å modifisere den kirurgiske teknikken for VATS (videoassistert thorakoskopisk kirurgi) lobektomi for tidlig stadium av ikke-småcellet lungekreft, for å undersøke gjennomførbarheten av VATS-lobektomi utført med færre stifter, og å evaluere gjennomførbarheten av VATS lobektomi utført av modifisert kirurgisk utstyr designet i henhold til erfaringen fra kinesisk lobektomi, og for å generere en kinesisk standard operasjonsprosedyre for VATS lobektomi for teknikklæring og spredning. Etterforskerne har til hensikt å rekruttere 250 pasienter hver gruppe, for 4 grupper. Gruppe A (åpen gruppe) vil gjennomgå radikal lobektomi via torakotomitilnærming. Gruppe B (standard VATS-gruppe) vil gjennomgå lobektomi via standard VATS-tilnærming introdusert. Gruppe C (gruppen med mindre stifter) vil gjennomgå lobektomi via VATS-tilnærming med stiftbegrensning. Gruppe D (modifisert utstyrsgruppe) vil gjennomgå lobektomi via VATS-tilnærming ved bruk av VATS kirurgisk utstyr designet i henhold til erfaringen fra kinesisk lobektomi. Etterforskerne vil sammenligne to grupper av pasienter som følger: A vs. B, B vs. C, B vs. D.
Studietype
Registrering (Forventet)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kina, 100044
- Rekruttering
- Department of Thoracic Surgery, Center for Mini-invasive Thoracic Surgery, People's Hospital, Peking University
-
Ta kontakt med:
- Guanchao Jiang, MD
- Telefonnummer: +86 10 88326656
- E-post: jiangguanchao@yahoo.com
-
Ta kontakt med:
- Xizhao Sui, MD
- Telefonnummer: +86 10 88325983
- E-post: saul.sui@gmail.com
-
Beijing, Beijing, Kina
- Rekruttering
- Beijing Haidian Hospital
-
Ta kontakt med:
- Jun Liu
-
Ta kontakt med:
- Yuqing Huang
-
Beijing, Beijing, Kina
- Rekruttering
- Department of Thoracic Surgery，Beijing Friendship Hospital
-
Ta kontakt med:
- Zhi Gao
-
Beijing, Beijing, Kina
- Har ikke rekruttert ennå
- Department of Thoracic Surgery，Peking University School of Oncology
-
Ta kontakt med:
- Yue Yang
-
Beijing, Beijing, Kina
- Har ikke rekruttert ennå
- Department of Thoracic Surgery，Xuanwu Hospital Capital Medical University
-
Ta kontakt med:
- Xiuyi Zhi
-
-
Fujian
-
Fuzhou, Fujian, Kina, 350008
- Rekruttering
- Department of Thoracic Surgery，Fuzhou Pulmonary Hospital of Fujian
-
Ta kontakt med:
- Zujian Dai
-
Fuzhou, Fujian, Kina
- Rekruttering
- Department of Thoracic Surgery, Fuzhou General Hospital of Nanjing Military Command
-
Ta kontakt med:
- Shengsheng Yang
-
Fuzhou, Fujian, Kina
- Rekruttering
- Department of Thoracic Surgery，Fujian Provincial Hospital
-
Ta kontakt med:
- Xiaojie Pan
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kina, 510060
- Har ikke rekruttert ennå
- Department of Oncologic Surgery, Sun Yat-sen Univisity Cancer Center
-
Ta kontakt med:
- Jianhua Fu
-
-
Hunan
-
Changsha, Hunan, Kina, 410011
- Rekruttering
- Department of Thoracic Surgery, The Second Xiangya Hospital of Central South University
-
Ta kontakt med:
- Feilei Yu
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Kina, 210009
- Rekruttering
- Department of Thoracic Surgery, Jiangsu Cancer Hospital
-
Ta kontakt med:
- Lin Xu
-
-
Jilin
-
Changchun, Jilin, Kina, 130021
- Rekruttering
- Department of Thoracic Surgery，Jilin University Norman Bethune Hospital
-
Ta kontakt med:
- Guoguang Shao
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kina, 200032
- Rekruttering
- Department of Thoracic Surgery，Zhongshan Hospital Fudan University
-
Ta kontakt med:
- Qun Wang, MD
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, Kina, 610041
- Har ikke rekruttert ennå
- Department of Thoracic Surgery, West China Hospital,Sichuan University
-
Ta kontakt med:
- Lunxu Liu
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- klinisk diagnostisert med stadium I til stadium II perifer ikke-småcellet lungekreft egnet for lobektomi.
- signerte informert samtykke fra pasient eller juridisk representant, og tillot adekvat oppfølging.
- operatører må ha erfaring med VATS-lobektomi i mer enn 50 tilfeller.
Ekskluderingskriterier:
- gravide eller ammende kvinner.
- alvorlige komplikasjoner eller infeksjoner.
- ingen tidligere kjemoterapi eller strålebehandling for denne maligniteten.
- medisinsk historie med mediastinal eller hilar lymfadenopati.
- nåværende deltakelse i en annen studie som involverer et undersøkelsesutstyr eller medikament.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Case-Control
- Tidsperspektiver: Potensielle
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
standard mva-gruppe
pasienter gjennomgår standard VATS-lobektomi ved bruk av ikke-modifisert utstyr, uten begrensninger for stifter
|
VATS-lobektomi uten nytt utstyr og begrensning av stifter, det samme med gjeldende prosedyre for VATS-lobektomi utført i thoraxavdelinger ved Peking University People's Hospital og samarbeidspartnerne.
Alle prosedyrer ble utført under generell anestesi med dobbel lumen intubasjon.
Thorakoskopet ble introdusert gjennom 7. eller 8. interkostalrom på midtaksillærlinjen.
Det 4 cm lange brukssnittet ble gjort på 4. eller 5. interkostalrom anterior aksillærs linje uten ribbespredning.
Et tredje retraksjonssnitt lokalisert på den 7. eller 8. interkostalmellomrommet sub-scapular linje.
Kirurgen står på den ventrale siden av pasienten ved hjelp av en elektrokauterikrok og en sugeanordning gjennom verktøysnittet.
Anatomisk lobektomi ble utført med systemisk mediastinal lymfeknutedisseksjon for lungekreftpasienter.
|
|
modifisert utstyrsgruppe
pasienter gjennomgår VATS-lobektomi med modifisert VATS-lobektomiutstyr designet i henhold til erfaringene fra kinesisk lobektomikirurgi: Lobektomiutstyrspakke (produsent B.J.ZH.F.Panther Medical Equipment Co.,Ltd.).
|
prosedyren for denne gruppen er den samme med standard VATS lobectomy group.the VATS kirurgisk utstyr som brukes i gruppen er utformet i henhold til erfaringen fra kinesisk lobektomikirurgi. Alle patentsøknader for det kirurgiske utstyret innvilges. innehaver av patentene er Jun Wang, leder av Institutt for thoraxkirurgi ved folks sykehus, Peking University. Detaljer om det modifiserte utstyret: Lobektomiutstyrspakke (produsent B.J.ZH.F.Panther Medical Equipment Co.,Ltd.) består av 8 grunnleggende kirurgisk utstyr, som er Crafoord-disseksjons- og ligaturtang, Yankauer-sugrør, miks-disseksjons- og ligaturtang (lang), blander-disseksjons- og ligaturtang (kort), atraumatisk grep aorta-aneurismeklemme med tanning De Bakey, De Bakey vaskulær pinsett med atraumatisk grep, Bozemann tite grip nåleholder, vintermorkake og eggpinsett. |
|
mindre stifter gruppe
pasienter gjennomgår VATS-lobektomi med maksimalt 4 stifter brukt.
|
VATS-lobektomi med maksimalt 4 stifter brukt, rettet mot reduserte sykehuskostnader. Denne prosedyren er lik standard VATS-lobektomi uten stiftegrenser.
Lobarkarene og bronkiene er stiftet.
Imidlertid bør de interlobar-fissurer behandles med elektronisk kauterisering, harmonisk skalpell eller suturering.
|
|
åpen gruppe
pasienter gjennomgår lobektomi ved torakotomi-tilnærming
|
standard lobektomiprosedyre ved torakotomitilnærming
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Driftstid
Tidsramme: 6 uker etter operasjonen.
|
For modifisert utstyrsgruppe, hvis driftstiden er betydelig mindre enn standard MVA-gruppen, anses utstyret som mulig.
|
6 uker etter operasjonen.
|
|
Overlevelsestid
Tidsramme: 5 år
|
total overlevelsesrate (1 år, 3 år, 5 år) vil bli analysert etter overlevelsestidene til oppfølgingspasientene.
|
5 år
|
|
Sykehuskostnad
Tidsramme: 6 uker etter operasjonen.
|
mindre stiftgruppe vs. standard MVA-gruppe
|
6 uker etter operasjonen.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Livskvalitet
Tidsramme: 1 år
|
målt ved Zubrod-ECOG-WHO-score
|
1 år
|
|
Evaluering av smerteskala
Tidsramme: 6 uker etter operasjonen
|
målt med visuell analog skala (VAS)
|
6 uker etter operasjonen
|
|
Blodtap
Tidsramme: 3 måneder etter operasjonen
|
for å evaluere blodtapsvolumet som følger: åpen gruppe vs. standard VATS-gruppe; modifisert utstyrsgruppe kontra standard VATS-gruppe; mindre stiftgruppe vs. standard MVA-gruppe.
|
3 måneder etter operasjonen
|
|
Postoperativ dødelighet
Tidsramme: 3 måneder etter operasjonen
|
å evaluere den postoperative dødeligheten som følger: åpen gruppe vs. standard VATS-gruppe; modifisert utstyrsgruppe kontra standard VATS-gruppe; mindre stiftgruppe vs. standard MVA-gruppe.
|
3 måneder etter operasjonen
|
|
Konverteringsfrekvens
Tidsramme: 6 uker etter operasjonen
|
For modifisert utstyrsgruppe, hvis konverteringsratene ikke er vesentlig forskjellig med stand VATS-gruppen, og suksessraten er over 90 %, anses VATS-lobektomi som mulig.
|
6 uker etter operasjonen
|
|
Sykdomsfri overlevelsestid
Tidsramme: 5 år etter operasjonen
|
samlet sykdomsfri overlevelsesrate (1 år, 3 år, 5 år) vil bli analysert etter overlevelsestiden til oppfølgingspasientene.
|
5 år etter operasjonen
|
|
Postoperativ sykelighet
Tidsramme: 3 måneder etter operasjonen
|
å evaluere den postoperative sykeligheten ovenfor som følger: åpen gruppe vs standard VATS-gruppe; modifisert utstyrsgruppe kontra standard VATS-gruppe; mindre stiftgruppe vs. standard MVA-gruppe.
|
3 måneder etter operasjonen
|
|
Postoperativ dreneringsvarighet
Tidsramme: 3 måneder etter operasjonen
|
å evaluere den postoperative dreneringsvarigheten som følger: åpen gruppe vs standard VATS-gruppe; modifisert utstyrsgruppe kontra standard VATS-gruppe; mindre stiftgruppe vs. standard MVA-gruppe.
|
3 måneder etter operasjonen
|
|
Postoperativ sykehusopphold
Tidsramme: 3 måneder etter operasjonen
|
å evaluere det postoperative sykehusoppholdet ovenfor som følger: åpen gruppe vs standard VATS-gruppe; modifisert utstyrsgruppe kontra standard VATS-gruppe; mindre stiftgruppe vs. standard MVA-gruppe.
|
3 måneder etter operasjonen
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Studieleder: Jun Wang, MD, Department of Thoracic Surgery, Center for Mini-invasive Thoracic Surgery, People's Hospital, Peking University
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Li Yun, Wang Jun, Sui Xi-zhao, et al. Operative technique optimization in completely thoracoscopic lobectomy: Peking University experience: CHINESE JOURNAL OF THORACIC AND CARDIOVASCULAR SURGERY 2010;26(5).
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- PHTD2010
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .