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Modifizierte videoassistierte thorakoskopische Chirurgie (VATS) Lobektomie bei nicht-kleinzelligem Lungenkrebs im Frühstadium (NSCLC)

24. Januar 2015 aktualisiert von: Jun Wang, Peking University People's Hospital
Der Zweck dieser Studie ist es, die Operationstechnik der VATS-Lobektomie (videoassistierte thorakoskopische Chirurgie) für nicht-kleinzelligen Lungenkrebs im Frühstadium zu modifizieren.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die VATS-Lobektomie (videoassistierte thorakoskopische Chirurgie) ist eine relativ neue minimal-invasive chirurgische Behandlung des nicht-kleinzelligen Lungenkrebses (NSCLC) im Frühstadium, die im Vergleich zur Standard-Thorakotomie mit geringer Morbidität und Mortalität und effektiven onkologischen Ergebnissen verbunden ist. Dieses chirurgische Verfahren hat sich jedoch aus mehreren Gründen in China nicht weit verbreitet. Erstens kostet die VATS-Operation mehr als eine Thorakotomie für thorakoskopische Klammern; Zweitens kann das Verfahren der VATS-Lobektomie in China schwieriger sein, da es an chirurgischen VATS-Ausrüstungen mangelt, die an die kleinere Brusthöhle der Chinesen angepasst sind, und häufiger anhaftende und verkalkte Lymphknoten aufgrund von Infektionen und Tuberkulose; Drittens sind die chirurgischen Niveaus der VATS-Lobektomie in China bei weitem nicht gleich, und die Weiterbildungsprogramme für die medizinische Fortbildung der Thorakoskopie scheinen ohne wichtige Kriterien weniger effizient zu sein.

Der Zweck dieser Studie ist es, die Operationstechnik der VATS-Lobektomie (videoassistierte thorakoskopische Chirurgie) für nicht-kleinzelligen Lungenkrebs im Frühstadium zu modifizieren, die Machbarkeit der VATS-Lobektomie mit weniger Klammern zu untersuchen und die Machbarkeit zu bewerten Die VATS-Lobektomie wird mit modifizierten chirurgischen Geräten durchgeführt, die nach den Erfahrungen der chinesischen Lobektomie-Chirurgie entwickelt wurden, und um ein chinesisches Standard-Operationsverfahren der VATS-Lobektomie zum Erlernen und Verbreiten von Techniken zu entwickeln. Die Ermittler beabsichtigen, 250 Patienten pro Gruppe für 4 Gruppen zu rekrutieren. Gruppe A (offene Gruppe) wird einer radikalen Lobektomie über einen Thorakotomie-Ansatz unterzogen. Gruppe B (Standard-VATS-Gruppe) wird einer Lobektomie über den eingeführten Standard-VATS-Ansatz unterzogen. Gruppe C (Gruppe mit weniger Klammern) wird einer Lobektomie über den VATS-Ansatz mit Beschränkung der Klammern unterzogen. Gruppe D (Gruppe mit modifizierten Geräten) wird einer Lobektomie über den VATS-Ansatz unter Verwendung von chirurgischen VATS-Geräten unterzogen, die nach den Erfahrungen der chinesischen Lobektomie-Chirurgie entwickelt wurden. Die Prüfärzte vergleichen zwei Patientengruppen wie folgt: A vs. B, B vs. C, B vs. D.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

1000

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100044
        • Rekrutierung
        • Department of Thoracic Surgery, Center for Mini-invasive Thoracic Surgery, People's Hospital, Peking University
        • Kontakt:
        • Kontakt:
      • Beijing, Beijing, China
        • Rekrutierung
        • Beijing Haidian Hospital
        • Kontakt:
          • Jun Liu
        • Kontakt:
          • Yuqing Huang
      • Beijing, Beijing, China
        • Rekrutierung
        • Department of Thoracic Surgery，Beijing Friendship Hospital
        • Kontakt:
          • Zhi Gao
      • Beijing, Beijing, China
        • Noch keine Rekrutierung
        • Department of Thoracic Surgery，Peking University School of Oncology
        • Kontakt:
          • Yue Yang
      • Beijing, Beijing, China
        • Noch keine Rekrutierung
        • Department of Thoracic Surgery，Xuanwu Hospital Capital Medical University
        • Kontakt:
          • Xiuyi Zhi
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, China, 350008
        • Rekrutierung
        • Department of Thoracic Surgery，Fuzhou Pulmonary Hospital of Fujian
        • Kontakt:
          • Zujian Dai
      • Fuzhou, Fujian, China
        • Rekrutierung
        • Department of Thoracic Surgery, Fuzhou General Hospital of Nanjing Military Command
        • Kontakt:
          • Shengsheng Yang
      • Fuzhou, Fujian, China
        • Rekrutierung
        • Department of Thoracic Surgery，Fujian Provincial Hospital
        • Kontakt:
          • Xiaojie Pan
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510060
        • Noch keine Rekrutierung
        • Department of Oncologic Surgery, Sun Yat-sen Univisity Cancer Center
        • Kontakt:
          • Jianhua Fu
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, China, 410011
        • Rekrutierung
        • Department of Thoracic Surgery, The Second Xiangya Hospital of Central South University
        • Kontakt:
          • Feilei Yu
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, China, 210009
        • Rekrutierung
        • Department of Thoracic Surgery, Jiangsu Cancer Hospital
        • Kontakt:
          • Lin Xu
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, China, 130021
        • Rekrutierung
        • Department of Thoracic Surgery，Jilin University Norman Bethune Hospital
        • Kontakt:
          • Guoguang Shao
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 200032
        • Rekrutierung
        • Department of Thoracic Surgery，Zhongshan Hospital Fudan University
        • Kontakt:
          • Qun Wang, MD
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, China, 610041
        • Noch keine Rekrutierung
        • Department of Thoracic Surgery, West China Hospital,Sichuan University
        • Kontakt:
          • Lunxu Liu

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

bei Krankenhauspatienten

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. klinisch diagnostizierter peripherer nicht-kleinzelliger Lungenkrebs im Stadium I bis Stadium II, der für eine Lobektomie geeignet ist.
  2. unterzeichnete Einverständniserklärung des Patienten oder gesetzlichen Vertreters und ermöglichte eine angemessene Nachsorge.
  3. Operateure müssen Erfahrung mit der VATS-Lobektomie für mehr als 50 Fälle haben.

Ausschlusskriterien:

  1. schwangere oder stillende Frauen.
  2. schwere Komplikationen oder Infektionen.
  3. keine vorherige Chemotherapie oder Strahlentherapie für diese Malignität.
  4. Anamnese einer mediastinalen oder hilären Lymphadenopathie.
  5. aktuelle Teilnahme an einer anderen Studie mit einem Prüfgerät oder Medikament.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Fallkontrolle
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Standard-Mehrwertsteuergruppe
Patienten unterziehen sich einer Standard-VATS-Lobektomie unter Verwendung von nicht modifizierten Geräten, ohne Begrenzung von Klammern
Verfahren: Standard-VATS-Lobektomie
VATS-Lobektomie ohne neue Ausrüstung und Begrenzung der Klammern, ebenso wie das aktuelle Verfahren der VATS-Lobektomie, das in den Thoraxabteilungen des Volkskrankenhauses der Universität Peking und der Mitarbeiter durchgeführt wird. Alle Verfahren wurden unter Vollnarkose mit Doppellumen-Intubation durchgeführt. Das Thorakoskop wurde durch den 7. oder 8. Interkostalraum auf der mittleren Axillarlinie eingeführt. Die 4 cm lange Gebrauchsinzision wurde im 4. oder 5. Interkostalraum an der vorderen Axillarlinie ohne Rippenspreizung durchgeführt. Eine dritte Retraktionsinzision, die sich auf der Subscapularlinie des 7. oder 8. Interkostalraums befindet. Der Chirurg steht auf der ventralen Seite des Patienten und verwendet einen Elektrokauterhaken und eine Absaugvorrichtung durch die Versorgungsinzision. Bei Lungenkrebspatienten wurde eine anatomische Lobektomie mit systemischer mediastinaler Lymphknotendissektion durchgeführt.
modifizierte Ausrüstungsgruppe
Patienten unterziehen sich einer VATS-Lobektomie mit modifizierten VATS-Lobektomie-Ausrüstungen, die nach den Erfahrungen der chinesischen Lobektomie-Chirurgie entwickelt wurden: Lobektomie-Ausrüstungspaket (Hersteller B.J.ZH.F.Panther Medical Equipment Co., Ltd.).
Gerät: VATS Lobektomie mit modifizierten Geräten

Das Verfahren dieser Gruppe ist das gleiche wie bei der Standard-VATS-Lobektomie-Gruppe Die in der Gruppe verwendeten VATS-Operationsgeräte sind nach den Erfahrungen der chinesischen Lobektomie-Chirurgie konzipiert. Alle Patentanmeldungen der chirurgischen Ausrüstungen werden gewährt. Inhaber der Patente ist Jun Wang, Leiter der Abteilung für Thoraxchirurgie des Volkskrankenhauses der Pekinger Universität.

Einzelheiten zu den modifizierten Geräten: Lobektomie-Ausrüstungspaket (Hersteller B.J.ZH.F.Panther Medical Equipment Co., Ltd.) besteht aus 8 grundlegenden chirurgischen Ausrüstungen, nämlich Crafoord-Präparier- und Ligaturzange, Yankauer-Saugrohr, Misch-Präparier- und Ligaturzange (lang), Misch-Präparier- und Ligaturzange (kurz), atraumatischer Griff Aorta-Aneurysma-Klemme mit Verzahnung De Bakey, De Bakey Gefäßzange mit atraumatischem Griff, Bozemann Nadelhalter mit Tite-Griff, Winter-Plazenta- und Ovumzange.
weniger Heftklammern Gruppe
Patienten unterziehen sich einer VATS-Lobektomie mit höchstens 4 verwendeten Klammern.
Verfahren: VATS-Lobektomie mit weniger Klammern
VATS-Lobektomie mit höchstens 4 verwendeten Klammern, um die Krankenhauskosten zu senken. Dieses Verfahren ähnelt dem Standard-VATS-Lobektomieverfahren ohne Klammerbegrenzungen. Lappengefäße und Bronchus werden geklammert. Die interlobären Fissuren sollten jedoch mit elektronischem Kauter, harmonischem Skalpell oder Nähen behandelt werden.
offene Gruppe
Patienten unterziehen sich einer Lobektomie durch Thorakotomie-Ansatz
Verfahren: Offene Lobektomie
Standard-Lobektomie-Verfahren durch Thorakotomie-Ansatz

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Betriebszeit
Zeitfenster: 6 Wochen nach der OP.
Wenn die Betriebszeit für modifizierte Ausrüstungsgruppen deutlich kürzer ist als die der VATS-Gruppe, werden die Ausrüstungen als machbar angesehen.
6 Wochen nach der OP.
Überlebenszeit
Zeitfenster: 5 Jahre
Die Gesamtüberlebensrate (1 Jahr, 3 Jahre, 5 Jahre) wird anhand der Überlebenszeiten der Follow-up-Patienten analysiert.
5 Jahre
Krankenhauskosten
Zeitfenster: 6 Wochen nach der OP.
Gruppe mit weniger Heftklammern vs. Standard-Mehrwertsteuergruppe
6 Wochen nach der OP.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Lebensqualität
Zeitfenster: 1 Jahr
gemessen anhand des Zubrod-ECOG-WHO-Scores
1 Jahr
Bewertung der Schmerzskala
Zeitfenster: 6 Wochen nach der OP
gemessen durch Visuelle Analogskala (VAS)
6 Wochen nach der OP
Blutverlust
Zeitfenster: 3 Monate nach der Operation
um das Blutverlustvolumen wie folgt zu bewerten: offene Gruppe vs. Standard-VATS-Gruppe; Modifizierte Ausrüstungsgruppe vs. Standard-VATS-Gruppe; Gruppe mit weniger Heftklammern vs. Standard-Mehrwertsteuergruppe.
3 Monate nach der Operation
Postoperative Sterblichkeit
Zeitfenster: 3 Monate nach der Operation
um die postoperative Sterblichkeit wie folgt zu bewerten: offene Gruppe vs. Standard-VATS-Gruppe; Modifizierte Ausrüstungsgruppe vs. Standard-VATS-Gruppe; Gruppe mit weniger Heftklammern vs. Standard-Mehrwertsteuergruppe.
3 Monate nach der Operation
Wechselkurs
Zeitfenster: 6 Wochen nach der OP
Wenn sich die Umrechnungsraten für die modifizierte Gerätegruppe nicht wesentlich von der Stand-VATS-Gruppe unterscheiden und die Erfolgsrate über 90 % liegt, wird die VATS-Lobektomie als machbar angesehen.
6 Wochen nach der OP
Krankheitsfreie Überlebenszeit
Zeitfenster: 5 Jahre nach der Operation
Die krankheitsfreie Gesamtüberlebensrate (1 Jahr, 3 Jahre, 5 Jahre) wird anhand der Überlebenszeiten der Follow-up-Patienten analysiert.
5 Jahre nach der Operation
Postoperative Morbidität
Zeitfenster: 3 Monate nach der Operation
um die postoperative Morbidität wie folgt zu bewerten: offene Gruppe vs. Standard-VATS-Gruppe; Modifizierte Ausrüstungsgruppe vs. Standard-VATS-Gruppe; Gruppe mit weniger Heftklammern vs. Standard-Mehrwertsteuergruppe.
3 Monate nach der Operation
Dauer der postoperativen Drainage
Zeitfenster: 3 Monate nach der Operation
Bewertung der postoperativen Drainagedauer wie folgt: offene Gruppe vs. Standard-VATS-Gruppe; Modifizierte Ausrüstungsgruppe vs. Standard-VATS-Gruppe; Gruppe mit weniger Heftklammern vs. Standard-Mehrwertsteuergruppe.
3 Monate nach der Operation
Postoperativer Krankenhausaufenthalt
Zeitfenster: 3 Monate nach der Operation
um den postoperativen Krankenhausaufenthalt wie folgt zu bewerten: offene Gruppe vs. Standard-VATS-Gruppe; Modifizierte Ausrüstungsgruppe vs. Standard-VATS-Gruppe; Gruppe mit weniger Heftklammern vs. Standard-Mehrwertsteuergruppe.
3 Monate nach der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Peking University People's Hospital

Mitarbeiter

Peking University
Sun Yat-sen University
Beijing Friendship Hospital
Shanghai Zhongshan Hospital
West China Hospital
Xuanwu Hospital, Beijing
Fuzhou Pulmonary Hospital of Fujian
Jiangsu Cancer Institute & Hospital
The First Hospital of Jilin University
Central South University
Beijing Haidian Hospital
Fuzhou General Hospital
Fujian Provincial Hospital

Ermittler

  • Studienleiter: Jun Wang, MD, Department of Thoracic Surgery, Center for Mini-invasive Thoracic Surgery, People's Hospital, Peking University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

  • Li Yun, Wang Jun, Sui Xi-zhao, et al. Operative technique optimization in completely thoracoscopic lobectomy: Peking University experience: CHINESE JOURNAL OF THORACIC AND CARDIOVASCULAR SURGERY 2010;26(5).

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. April 2011

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2016

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. April 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. April 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

18. April 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

27. Januar 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. Januar 2015

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • PHTD2010

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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