頸動脈内膜切除術と頸動脈ステント留置術?頸動脈狭窄患者における神経心理学的転帰の前向き比較。
2021年11月18日 更新者：University Ghent
この前向き研究では、頸動脈狭窄患者が 2 つの外科手術 (頸動脈内膜切除術 (CEA) と頸動脈ステント留置術 (CAS)) のいずれかにランダムに割り当てられます。
術前および術後の神経心理学的機能、いくつかのバイオマーカーのレベル、および術中の塞栓負荷が検査されます。
患者のサブグループでは、MRI データも収集されます。
これらのデータを組み合わせることで、術前の障害の有無、認知能力の術後の変化、術後の神経心理学的機能に関する CEA と CAS の違いに関するいくつかの疑問に答えることができます。
対応する対照群の使用と長期追跡調査の実施は、この研究の独自性に貢献します。
これは以前の研究のいくつかの欠陥を解決し、神経心理学的データが不足しているCEAとCASを比較する進行中のランダム化研究を完了することになる。
調査の概要
状態
完了
条件
研究の種類
介入
入学 (実際)
100
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
-
Ghent、ベルギー
- Ghent University Hospital
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～80年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 頸動脈狭窄のある患者。
除外基準:
- 神経認知機能に影響を与える重大な病状（例： がん、てんかん）
- 80歳以上
- 精神疾患または神経疾患の病歴
- 薬物乱用による重度のアルコール
- 冠動脈バイパス移植（CABG）を1年以内に受けた。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：頸動脈内膜切除術 (CEA)
頸動脈狭窄を有する患者で、頸動脈内膜切除術がランダムに割り当てられます。
|
患者には頸動脈内膜切除術（CEA）が行われます
神経認知機能は、術前、3週間後、6か月後、1年後に測定されます。
バイオマーカー (タンパク質 S100B) のレベルは、術前、術中、術後の 2 時間、6 時間、24 時間後に検査されます。
周術期の塞栓を検出するには、経頭蓋ドップラー超音波検査が使用されます。
20人の患者からなるサブグループでは、術前と術後の48時間と3週間後にMRIスキャンが行われます。
|
|
実験的：頸動脈ステント留置術 (CAS)
頸動脈狭窄症を有し、頸動脈ステント留置術にランダムに割り当てられた患者。
|
神経認知機能は、術前、3週間後、6か月後、1年後に測定されます。
バイオマーカー (タンパク質 S100B) のレベルは、術前、術中、術後の 2 時間、6 時間、24 時間後に検査されます。
周術期の塞栓を検出するには、経頭蓋ドップラー超音波検査が使用されます。
20人の患者からなるサブグループでは、術前と術後の48時間と3週間後にMRIスキャンが行われます。
これらの患者には頸動脈ステント留置術（CAS）が実施されます。
|
|
介入なし：一致したコントロールグループ
一致したコントロール グループ。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
術前の神経心理状態
時間枠：術前
|
ペンと紙のテストが行われます。
|
術前
|
|
術後の神経心理状態（3週間）
時間枠：3週間後
|
ペンと紙のテストが行われます。
|
3週間後
|
|
術後の神経心理状態（6か月）
時間枠：6ヶ月後
|
ペンと紙のテストが行われます。
|
6ヶ月後
|
|
術後の神経心理状態（1年）
時間枠：1年後
|
ペンと紙のテストが行われます。
|
1年後
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
術前のバイオマーカーのレベル
時間枠：術前、術中、2時間後、6時間後、24時間後
|
バイオマーカー (タンパク質 S100B) のレベルも術前に検査されます。
|
術前、術中、2時間後、6時間後、24時間後
|
|
術前の心血管リスクの判定
時間枠：術前に
|
アンケート
|
術前に
|
|
3週間後の心血管リスクの判定
時間枠：3週間後
|
アンケート
|
3週間後
|
|
6か月後の心血管リスクの判定
時間枠：6ヶ月後
|
アンケート
|
6ヶ月後
|
|
1年後の心血管リスクの判定
時間枠：1年後
|
アンケート
|
1年後
|
|
3週間後の臨床神経学的検査
時間枠：3週間後
|
3週間後
|
|
|
6か月後の臨床神経学的検査
時間枠：6ヶ月後
|
6ヶ月後
|
|
|
1年後の臨床神経学的検査
時間枠：1年後
|
1年後
|
|
|
周術期の塞栓術
時間枠：周術期
|
経頭蓋ドップラー超音波検査が行われます。
|
周術期
|
|
検証結果
時間枠：術前と術後 48 時間と 3 週間後
|
MRIスキャンが使用されます。
|
術前と術後 48 時間と 3 週間後
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
捜査官
- 主任研究者：Guy Vingerhoets, Ph.D., Professor、University Ghent
- 主任研究者：Frank Vermassen, Ph.D., M.D.、University Hospital, Ghent
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2011年4月1日
一次修了 (実際)
2015年4月1日
研究の完了 (実際)
2015年9月1日
試験登録日
最初に提出
2011年4月15日
QC基準を満たした最初の提出物
2011年4月15日
最初の投稿 (見積もり)
2011年4月18日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年12月1日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年11月18日
最終確認日
2021年11月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。