Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Carotis endarterektomi versus carotisarterie stenting? En prospektiv sammenligning af neuropsykologisk resultat hos patienter med carotisstenose.

18. november 2021 opdateret af: University Ghent
I denne prospektive undersøgelse vil patienter med carotisstenose blive tilfældigt tildelt en af ​​de to kirurgiske procedurer (carotis-endarterektomi (CEA) og carotisstenting (CAS)). Præ- og postoperative neuropsykologiske funktioner, niveauer af flere biomarkører og intraoperativ emboliseringsbelastning vil blive undersøgt. I en undergruppe af patienter vil der også blive indsamlet MR-data. Blandingen af ​​disse data vil give os mulighed for at besvare flere spørgsmål vedrørende fravær eller tilstedeværelse af præoperative svækkelser, postoperative ændringer i kognitiv præstation og mulige forskelle mellem CEA og CAS vedrørende postoperative neuropsykologiske funktioner. Brugen af ​​en matchet kontrolgruppe og implementering af en langsigtet opfølgning vil bidrage til det unikke ved denne undersøgelse. Det vil opfylde flere mangler ved tidligere undersøgelser og vil fuldføre de igangværende randomiserede undersøgelser, der sammenligner CEA og CAS, der mangler neuropsykologiske data.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

100

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Belgien
      • Ghent, Belgien
        • Ghent University Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter med carotisstenose.

Ekskluderingskriterier:

  • Betydelige medicinske tilstande, som påvirker neurokognitive funktioner (f. kræft, epilepsi)
  • Ældre end 80 år
  • En historie med psykiatrisk eller neurologisk sygdom
  • Alvorlig alkohol eller stofmisbrug
  • Koronararterie bypass graft (CABG) for mindre end et år siden.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Carotis endarterektomi (CEA)
Patienter med carotisstenose, som tilfældigt tildeles en carotis-endarterektomi.
Procedure: Carotis endarterektomi (CEA)
Carotis endarterektomi (CEA) vil blive udført på patienterne
Procedure: Neurokognitive funktioner
Neurokognitive funktioner vil blive målt præoperativt og efter 3 uger, 6 måneder og 1 år.
Procedure: Niveauer af biomarkører
Niveauer af biomarkører (Protein S100B) vil blive undersøgt præ-, peri- og postoperativt efter 2 timer, 6 timer og 24 timer.
Procedure: Påvisning af perioperativ embolisering
En transkraniel Doppler-ultralyd vil blive brugt til at påvise perioperativ embolisering.
Procedure: Valideringsresultater
På en undergruppe på 20 patienter vil der blive foretaget en MR-scanning præ- og postoperativt efter 48 timer og 3 uger.
Eksperimentel: Carotis stenting (CAS)
Patienter med carotisstenose, som tilfældigt tildeles en carotisstenting.
Procedure: Neurokognitive funktioner
Neurokognitive funktioner vil blive målt præoperativt og efter 3 uger, 6 måneder og 1 år.
Procedure: Niveauer af biomarkører
Niveauer af biomarkører (Protein S100B) vil blive undersøgt præ-, peri- og postoperativt efter 2 timer, 6 timer og 24 timer.
Procedure: Påvisning af perioperativ embolisering
En transkraniel Doppler-ultralyd vil blive brugt til at påvise perioperativ embolisering.
Procedure: Valideringsresultater
På en undergruppe på 20 patienter vil der blive foretaget en MR-scanning præ- og postoperativt efter 48 timer og 3 uger.
Procedure: Carotis stenting (CAS)
Carotis stenting (CAS) vil blive udført på disse patienter.
Ingen indgriben: matchet kontrolgruppe
Matchet kontrolgruppe.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Præoperativ neuropsykologisk tilstand
Tidsramme: præoperativ
Der vil blive udført pen- og papirtest.
præoperativ
Postoperativ neuropsykologisk tilstand (3 uger)
Tidsramme: efter 3 uger
Der vil blive udført pen- og papirtest.
efter 3 uger
Postoperativ neuropsykologisk tilstand (6 måneder)
Tidsramme: efter 6 måneder
Der vil blive udført pen- og papirtest.
efter 6 måneder
Postoperativ neuropsykologisk tilstand (1 år)
Tidsramme: efter 1 år
Der vil blive udført pen- og papirtest.
efter 1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Niveauer af biomarkører præoperativt
Tidsramme: præoperativt, intraoperativt, efter 2 timer, 6 timer og 24 timer
Niveauer af biomarkører (protein S100B) vil også blive undersøgt præoperativt.
præoperativt, intraoperativt, efter 2 timer, 6 timer og 24 timer
Bestemmelse af kardiovaskulære risici præoperativt
Tidsramme: præoperativt
spørgeskemaer
præoperativt
Bestemmelse af kardiovaskulære risici efter 3 uger
Tidsramme: efter 3 uger
spørgeskemaer
efter 3 uger
Bestemmelse af kardiovaskulære risici efter 6 måneder
Tidsramme: efter 6 måneder
spørgeskemaer
efter 6 måneder
Bestemmelse af kardiovaskulære risici efter 1 år
Tidsramme: efter 1 år
spørgeskemaer
efter 1 år
Klinisk neurologisk undersøgelse efter 3 uger
Tidsramme: efter 3 uger
efter 3 uger
Klinisk neurologisk undersøgelse efter 6 måneder
Tidsramme: efter 6 måneder
efter 6 måneder
Klinisk neurologisk undersøgelse efter 1 år
Tidsramme: efter 1 år
efter 1 år
Perioperativ embolisering
Tidsramme: Perioperativt
Der vil blive udført en transkraniel doppler-ultralyd.
Perioperativt
Valideringsresultater
Tidsramme: præ- og postoperativt efter 48 timer og 3 uger
MR-scanning vil blive brugt.
præ- og postoperativt efter 48 timer og 3 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University Ghent

Samarbejdspartnere

University Hospital, Ghent

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Guy Vingerhoets, Ph.D., Professor, University Ghent
  • Ledende efterforsker: Frank Vermassen, Ph.D., M.D., University Hospital, Ghent

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. april 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. april 2015

Studieafslutning (Faktiske)

1. september 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. april 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. april 2011

Først opslået (Skøn)

18. april 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

1. december 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. november 2021

Sidst verificeret

1. november 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2010/819

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Carotis stenose

Kliniske forsøg med Carotis endarterektomi (CEA)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Singapore

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner