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경동맥 내막 절제술 대 경동맥 스텐트 시술? 경동맥 협착증 환자의 신경심리학적 예후의 전향적 비교

2021년 11월 18일 업데이트: University Ghent
이 전향적 연구에서 경동맥 협착증 환자는 두 수술 절차(경동맥 내막 절제술(CEA) 및 경동맥 스텐트 삽입술(CAS)) 중 하나에 무작위로 배정됩니다. 수술 전 및 수술 후 신경심리학적 기능, 여러 바이오마커 수준 및 수술 중 색전 부하를 검사합니다. 환자의 하위 그룹에서 MRI 데이터도 수집됩니다. 이러한 데이터를 혼합하면 수술 전 손상의 유무, 인지 성능의 수술 후 변화, 수술 후 신경심리학적 기능에 관한 CEA와 CAS의 가능한 차이점에 관한 몇 가지 질문에 답할 수 있습니다. 일치하는 대조군을 사용하고 장기간 추적 조사를 실시하는 것은 이 연구의 고유성에 기여할 것입니다. 그것은 이전 연구의 몇 가지 결함을 충족하고 신경심리학적 데이터가 부족한 CEA와 CAS를 비교하는 진행 중인 무작위 연구를 완료할 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

100

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 벨기에
      • Ghent, 벨기에
        • Ghent University Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 경동맥 협착증 환자.

제외 기준:

  • 신경인지 기능에 영향을 미치는 중대한 의학적 상태(예: 암, 간질)
  • 80세 이상
  • 정신과 또는 신경계 질환의 병력
  • 약물 남용의 심한 알코올
  • 관상동맥 우회로 이식편(CABG)이 1년 미만입니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 특수 증상
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 경동맥 내막 절제술(CEA)
경동맥 내막 절제술에 무작위로 배정된 경동맥 협착증 환자.
절차: 경동맥 내막 절제술(CEA)
경동맥 내막 절제술(CEA)은 환자에게 시행될 것입니다.
절차: 신경인지 기능
신경인지 기능은 수술 전과 3주, 6개월 및 1년 후에 측정됩니다.
절차: 바이오마커 수준
바이오마커(Protein S100B)의 수치는 2시간, 6시간 및 24시간 후에 수술 전후 및 수술 전후에 검사됩니다.
절차: 수술 전후 색전술 감지
Transcranial Doppler Ultrasonography는 수술 전후 색전술을 감지하는 데 사용됩니다.
절차: 검증 결과
20명의 환자로 구성된 하위 그룹에서 MRI 스캔은 48시간 3주 후에 수술 전후에 수행됩니다.
실험적: 경동맥 스텐트 시술(CAS)
경동맥 스텐트에 무작위로 배정된 경동맥 협착증 환자.
절차: 신경인지 기능
신경인지 기능은 수술 전과 3주, 6개월 및 1년 후에 측정됩니다.
절차: 바이오마커 수준
바이오마커(Protein S100B)의 수치는 2시간, 6시간 및 24시간 후에 수술 전후 및 수술 전후에 검사됩니다.
절차: 수술 전후 색전술 감지
Transcranial Doppler Ultrasonography는 수술 전후 색전술을 감지하는 데 사용됩니다.
절차: 검증 결과
20명의 환자로 구성된 하위 그룹에서 MRI 스캔은 48시간 3주 후에 수술 전후에 수행됩니다.
절차: 경동맥 스텐트(CAS)
경동맥 스텐트 시술(CAS)은 이 환자들에게 시행될 것입니다.
간섭 없음: 일치하는 대조군
일치하는 대조군.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
수술 전 신경심리학적 상태
기간: 수술 전
펜 및 종이 테스트가 수행됩니다.
수술 전
수술 후 신경심리학적 상태(3주)
기간: 3주 후
펜 및 종이 테스트가 수행됩니다.
3주 후
수술후 신경심리상태(6개월)
기간: 6개월 후
펜 및 종이 테스트가 수행됩니다.
6개월 후
수술후 신경심리상태(1년)
기간: 1년 후
펜 및 종이 테스트가 수행됩니다.
1년 후

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
수술 전 바이오마커 수준
기간: 수술 전, 수술 중, 2시간 후, 6시간 후, 24시간 후
바이오마커(단백질 S100B)의 수준도 수술 전에 검사합니다.
수술 전, 수술 중, 2시간 후, 6시간 후, 24시간 후
수술 전 심혈관 위험 결정
기간: 수술 전
설문지
수술 전
3주 후 심혈관 위험도 결정
기간: 3주 후
설문지
3주 후
6개월 후 심혈관 위험도 결정
기간: 6개월 후
설문지
6개월 후
1년 후 심혈관 위험도 결정
기간: 1년 후
설문지
1년 후
3주 후 임상신경학적 검사
기간: 3주 후
3주 후
6개월 후 임상신경학적 검사
기간: 6개월 후
6개월 후
1년 후 임상신경학적 검사
기간: 1년 후
1년 후
수술 전후 색전술
기간: 수술 전후
경두개 도플러 초음파 검사를 시행하게 됩니다.
수술 전후
검증 결과
기간: 수술 전후 48시간 3주 후
MRI 스캔이 사용됩니다.
수술 전후 48시간 3주 후

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University Ghent

협력자

University Hospital, Ghent

수사관

  • 수석 연구원: Guy Vingerhoets, Ph.D., Professor, University Ghent
  • 수석 연구원: Frank Vermassen, Ph.D., M.D., University Hospital, Ghent

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2011년 4월 1일

기본 완료 (실제)

2015년 4월 1일

연구 완료 (실제)

2015년 9월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2011년 4월 15일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2011년 4월 15일

처음 게시됨 (추정)

2011년 4월 18일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 12월 1일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 11월 18일

마지막으로 확인됨

2021년 11월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 2010/819

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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