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- Essai clinique NCT01337128
Endartériectomie carotidienne versus stenting de l'artère carotide ? Une comparaison prospective des résultats neuropsychologiques chez les patients atteints de sténose carotidienne.
18 novembre 2021 mis à jour par: University Ghent
Dans cette étude prospective, les patients présentant une sténose carotidienne seront assignés au hasard à l'une des deux procédures chirurgicales (endartériectomie carotidienne (CEA) et stenting carotidien (CAS)).
Les fonctions neuropsychologiques pré et postopératoires, les niveaux de plusieurs biomarqueurs et la charge d'embolisation peropératoire seront examinés.
Dans un sous-groupe de patients, les données IRM seront également recueillies.
Le mélange de ces données nous permettra de répondre à plusieurs questions concernant l'absence ou la présence de troubles préopératoires, les modifications postopératoires des performances cognitives et les différences possibles entre CEA et CAS concernant les fonctions neuropsychologiques postopératoires.
L'utilisation d'un groupe témoin apparié et la mise en place d'un suivi à long terme contribueront au caractère unique de cette étude.
Elle répondra à plusieurs défauts des études précédentes et viendra compléter les études randomisées en cours comparant CEA et CAS qui manquent de données neuropsychologiques.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
100
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
-
Ghent, Belgique
- Ghent University Hospital
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Patients atteints de sténose carotidienne.
Critère d'exclusion:
- Conditions médicales importantes qui affectent les fonctions neurocognitives (par ex. cancer, épilepsie)
- Plus de 80 ans
- Antécédents de maladie psychiatrique ou neurologique
- Abus sévère d'alcool ou de drogues
- Greffe de pontage aortocoronarien (CABG) il y a moins d'un an.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Diagnostique
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Expérimental: Endartériectomie carotidienne (CEA)
Patients présentant une sténose carotidienne qui sont assignés au hasard à une endartériectomie carotidienne.
|
Une endartériectomie carotidienne (CEA) sera pratiquée sur les patients
Les fonctions neurocognitives seront mesurées en préopératoire et après 3 semaines, 6 mois et 1 an.
Les niveaux de biomarqueurs (Protéine S100B) seront examinés en pré-, péri- et post-opératoire après 2 heures, 6 heures et 24 heures.
Une échographie Doppler transcrânienne sera utilisée pour détecter une embolisation péri-opératoire.
Sur un sous-groupe de 20 patients, une IRM sera réalisée en pré- et post-opératoire après 48 heures et 3 semaines.
|
Expérimental: Stenting carotidien (CAS)
Patients présentant une sténose carotidienne qui sont assignés au hasard à un stenting carotidien.
|
Les fonctions neurocognitives seront mesurées en préopératoire et après 3 semaines, 6 mois et 1 an.
Les niveaux de biomarqueurs (Protéine S100B) seront examinés en pré-, péri- et post-opératoire après 2 heures, 6 heures et 24 heures.
Une échographie Doppler transcrânienne sera utilisée pour détecter une embolisation péri-opératoire.
Sur un sous-groupe de 20 patients, une IRM sera réalisée en pré- et post-opératoire après 48 heures et 3 semaines.
Un stenting carotidien (CAS) sera réalisé sur ces patients.
|
Aucune intervention: groupe de contrôle apparié
Groupe témoin apparié.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
État neuropsychologique préopératoire
Délai: pré-opératoire
|
Des tests stylo et papier seront effectués.
|
pré-opératoire
|
Etat neuropsychologique post-opératoire (3 semaines)
Délai: après 3 semaines
|
Des tests stylo et papier seront effectués.
|
après 3 semaines
|
Etat neuropsychologique post-opératoire (6 mois)
Délai: après 6 mois
|
Des tests stylo et papier seront effectués.
|
après 6 mois
|
Etat neuropsychologique post-opératoire (1 an)
Délai: après 1 an
|
Des tests stylo et papier seront effectués.
|
après 1 an
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Niveaux de biomarqueurs en préopératoire
Délai: en préopératoire, peropératoire, après 2 heures, 6 heures et 24 heures
|
Les niveaux de biomarqueurs (protéine S100B) seront également examinés en préopératoire.
|
en préopératoire, peropératoire, après 2 heures, 6 heures et 24 heures
|
Détermination des risques cardiovasculaires en préopératoire
Délai: en pré-opératoire
|
des questionnaires
|
en pré-opératoire
|
Détermination des risques cardiovasculaires après 3 semaines
Délai: après 3 semaines
|
des questionnaires
|
après 3 semaines
|
Détermination des risques cardiovasculaires après 6 mois
Délai: après 6 mois
|
des questionnaires
|
après 6 mois
|
Détermination des risques cardiovasculaires après 1 an
Délai: après 1 an
|
des questionnaires
|
après 1 an
|
Examen neurologique clinique après 3 semaines
Délai: après 3 semaines
|
après 3 semaines
|
|
Examen neurologique clinique après 6 mois
Délai: après 6 mois
|
après 6 mois
|
|
Examen neurologique clinique après 1 an
Délai: après 1 an
|
après 1 an
|
|
Embolisation péri-opératoire
Délai: Peropératoire
|
Une échographie Doppler transcrânienne sera réalisée.
|
Peropératoire
|
Résultats de la validation
Délai: pré- et post-opératoire après 48 heures et 3 semaines
|
L'IRM sera utilisée.
|
pré- et post-opératoire après 48 heures et 3 semaines
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Guy Vingerhoets, Ph.D., Professor, University Ghent
- Chercheur principal: Frank Vermassen, Ph.D., M.D., University Hospital, Ghent
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 avril 2011
Achèvement primaire (Réel)
1 avril 2015
Achèvement de l'étude (Réel)
1 septembre 2015
Dates d'inscription aux études
Première soumission
15 avril 2011
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
15 avril 2011
Première publication (Estimation)
18 avril 2011
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
1 décembre 2021
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
18 novembre 2021
Dernière vérification
1 novembre 2021
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies cardiovasculaires
- Maladies vasculaires
- Troubles cérébrovasculaires
- Maladies du cerveau
- Maladies du système nerveux central
- Maladies du système nerveux
- Maladies artérielles occlusives
- Conditions pathologiques, anatomiques
- Maladies de l'artère carotide
- Sténose carotidienne
- Constriction, Pathologique
Autres numéros d'identification d'étude
- 2010/819
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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