Endarterectomia carotídea versus colocação de stent na artéria carótida? Uma comparação prospectiva do resultado neuropsicológico em pacientes com estenose carotídea.
18 de novembro de 2021 atualizado por: University Ghent
Neste estudo prospectivo, os pacientes com estenose carotídea serão aleatoriamente designados para um dos dois procedimentos cirúrgicos (endarterectomia carotídea (CEA) e implante de stent carotídeo (CAS)).
Serão examinadas funções neuropsicológicas pré e pós-operatórias, níveis de vários biomarcadores e carga de embolização intraoperatória.
Em um subgrupo de pacientes, também serão coletados dados de ressonância magnética.
A combinação desses dados nos permitirá responder a várias perguntas sobre a ausência ou presença de prejuízos pré-operatórios, alterações pós-operatórias no desempenho cognitivo e possíveis diferenças entre CEA e CAS em relação às funções neuropsicológicas pós-operatórias.
O uso de um grupo de controle pareado e a implementação de um acompanhamento de longo prazo contribuirão para a singularidade deste estudo.
Ele atenderá a várias falhas de estudos anteriores e completará os estudos randomizados em andamento comparando CEA e CAS que carecem de dados neuropsicológicos.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
100
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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-
Ghent, Bélgica
- Ghent University Hospital
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com estenose carotídea.
Critério de exclusão:
- Condições médicas significativas que afetam as funções neurocognitivas (por exemplo, câncer, epilepsia)
- Mais de 80 anos
- Uma história de doença psiquiátrica ou neurológica
- Álcool grave ou abuso de drogas
- Enxerto de revascularização do miocárdio (CABG) há menos de um ano.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Endarterectomia carotídea (CEA)
Pacientes com estenose carotídea que são aleatoriamente designados para endarterectomia carotídea.
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A endarterectomia carotídea (CEA) será realizada nos pacientes
As funções neurocognitivas serão medidas no pré-operatório e após 3 semanas, 6 meses e 1 ano.
Os níveis de biomarcadores (Proteína S100B) serão examinados pré, peri e pós-operatório após 2 horas, 6 horas e 24 horas.
Uma ultrassonografia Doppler transcraniana será usada para detectar a embolização perioperatória.
Em um subgrupo de 20 pacientes, uma ressonância magnética será realizada antes e depois da cirurgia após 48 horas e 3 semanas.
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Experimental: Stent carotídeo (CAS)
Pacientes com estenose carotídea que são aleatoriamente designados para um stent carotídeo.
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As funções neurocognitivas serão medidas no pré-operatório e após 3 semanas, 6 meses e 1 ano.
Os níveis de biomarcadores (Proteína S100B) serão examinados pré, peri e pós-operatório após 2 horas, 6 horas e 24 horas.
Uma ultrassonografia Doppler transcraniana será usada para detectar a embolização perioperatória.
Em um subgrupo de 20 pacientes, uma ressonância magnética será realizada antes e depois da cirurgia após 48 horas e 3 semanas.
O implante de stent carotídeo (CAS) será realizado nesses pacientes.
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Sem intervenção: grupo de controle correspondente
Grupo de controle correspondente.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Estado neuropsicológico pré-operatório
Prazo: pré-operatório
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Serão realizados testes de caneta e papel.
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pré-operatório
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Estado neuropsicológico pós-operatório (3 semanas)
Prazo: após 3 semanas
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Serão realizados testes de caneta e papel.
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após 3 semanas
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Estado neuropsicológico pós-operatório (6 meses)
Prazo: após 6 meses
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Serão realizados testes de caneta e papel.
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após 6 meses
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Estado neuropsicológico pós-operatório (1 ano)
Prazo: após 1 ano
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Serão realizados testes de caneta e papel.
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após 1 ano
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Níveis de biomarcadores no pré-operatório
Prazo: pré-operatório, intra-operatório, após 2 horas, 6 horas e 24 horas
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Os níveis de biomarcadores (proteína S100B) também serão examinados no pré-operatório.
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pré-operatório, intra-operatório, após 2 horas, 6 horas e 24 horas
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Determinação de riscos cardiovasculares no pré-operatório
Prazo: pré-operatório
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questionários
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pré-operatório
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Determinação de riscos cardiovasculares após 3 semanas
Prazo: após 3 semanas
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questionários
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após 3 semanas
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Determinação de riscos cardiovasculares após 6 meses
Prazo: após 6 meses
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questionários
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após 6 meses
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Determinação dos riscos cardiovasculares após 1 ano
Prazo: após 1 ano
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questionários
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após 1 ano
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Exame neurológico clínico após 3 semanas
Prazo: após 3 semanas
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após 3 semanas
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Exame clínico neurológico após 6 meses
Prazo: após 6 meses
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após 6 meses
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Exame clínico neurológico após 1 ano
Prazo: após 1 ano
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após 1 ano
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Embolização perioperatória
Prazo: Perioperatório
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Uma ultrassonografia doppler transcraniana será realizada.
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Perioperatório
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Resultados da validação
Prazo: pré e pós-operatório após 48 horas e 3 semanas
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A ressonância magnética será usada.
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pré e pós-operatório após 48 horas e 3 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Guy Vingerhoets, Ph.D., Professor, University Ghent
- Investigador principal: Frank Vermassen, Ph.D., M.D., University Hospital, Ghent
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de abril de 2011
Conclusão Primária (Real)
1 de abril de 2015
Conclusão do estudo (Real)
1 de setembro de 2015
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
15 de abril de 2011
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
15 de abril de 2011
Primeira postagem (Estimativa)
18 de abril de 2011
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
1 de dezembro de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
18 de novembro de 2021
Última verificação
1 de novembro de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2010/819
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