Carotis endarterectomia a nyaki artéria stenttel szemben? A carotis stenosisban szenvedő betegek neuropszichológiai eredményeinek jövőbeli összehasonlítása.
2021. november 18. frissítette: University Ghent
Ebben a prospektív vizsgálatban a carotis szűkületben szenvedő betegeket véletlenszerűen besorolják a két sebészeti eljárás egyikébe (carotis endarterectomia (CEA) és carotis stentelés (CAS)).
Megvizsgáljuk a műtét előtti és posztoperatív neuropszichológiai funkciókat, számos biomarker szintjét és az intraoperatív embolizációs terhelést.
A betegek egy alcsoportjában MRI-adatokat is gyűjtenek.
Ezen adatok keveréke lehetővé teszi számunkra, hogy megválaszoljuk a preoperatív károsodások hiányát vagy meglétét, a kognitív teljesítmény posztoperatív változásait, valamint a CEA és a CAS közötti lehetséges különbségeket a posztoperatív neuropszichológiai funkciók tekintetében.
A megfelelő kontrollcsoport használata és a hosszú távú nyomon követés hozzájárul a tanulmány egyediségéhez.
A korábbi tanulmányok számos hibáját kiküszöböli, és befejezi a folyamatban lévő, a CEA-t és a CAS-t összehasonlító randomizált vizsgálatokat, amelyekből hiányoznak a neuropszichológiai adatok.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
100
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Ghent, Belgium
- Ghent University Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Carotis szűkületben szenvedő betegek.
Kizárási kritériumok:
- Jelentős egészségügyi állapotok, amelyek befolyásolják a neurokognitív funkciókat (pl. rák, epilepszia)
- 80 évnél idősebb
- Pszichiátriai vagy neurológiai betegség anamnézisében
- Súlyos alkoholfogyasztás kábítószerrel való visszaélés miatt
- Koronária bypass graft (CABG) kevesebb, mint egy éve.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Diagnosztikai
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Carotis endarterectomia (CEA)
Carotis szűkületben szenvedő betegek, akiket véletlenszerűen carotis endarterectomiára osztanak be.
|
A betegeken carotis endarterectomiát (CEA) hajtanak végre
A neurokognitív funkciókat a műtét előtt, valamint 3 hét, 6 hónap és 1 év elteltével mérik.
A biomarkerek (Protein S100B) szintjét műtét előtt, peri- és posztoperatívan vizsgálják 2 óra, 6 óra és 24 óra elteltével.
A perioperatív embolizáció kimutatására transzkraniális Doppler ultrahangvizsgálatot alkalmaznak.
Egy 20 betegből álló alcsoporton MRI-vizsgálatot végeznek a műtét előtt és után 48 óra és 3 hét elteltével.
|
|
Kísérleti: Carotis stenting (CAS)
Carotis stenosisban szenvedő betegek, akiket véletlenszerűen stentelésre osztanak be.
|
A neurokognitív funkciókat a műtét előtt, valamint 3 hét, 6 hónap és 1 év elteltével mérik.
A biomarkerek (Protein S100B) szintjét műtét előtt, peri- és posztoperatívan vizsgálják 2 óra, 6 óra és 24 óra elteltével.
A perioperatív embolizáció kimutatására transzkraniális Doppler ultrahangvizsgálatot alkalmaznak.
Egy 20 betegből álló alcsoporton MRI-vizsgálatot végeznek a műtét előtt és után 48 óra és 3 hét elteltével.
Ezeken a betegeken carotis stentezést (CAS) végeznek.
|
|
Nincs beavatkozás: egyező kontrollcsoport
Egyező kontrollcsoport.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Preoperatív neuropszichológiai állapot
Időkeret: műtét előtti
|
Toll- és papírteszteket végeznek.
|
műtét előtti
|
|
Posztoperatív neuropszichológiai állapot (3 hét)
Időkeret: 3 hét után
|
Toll- és papírteszteket végeznek.
|
3 hét után
|
|
Posztoperatív neuropszichológiai állapot (6 hónap)
Időkeret: 6 hónap után
|
Toll- és papírteszteket végeznek.
|
6 hónap után
|
|
Posztoperatív neuropszichológiai állapot (1 év)
Időkeret: 1 év után
|
Toll- és papírteszteket végeznek.
|
1 év után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A biomarkerek szintjei műtét előtt
Időkeret: preoperatív, intraoperatív, 2 óra, 6 óra és 24 óra elteltével
|
A biomarkerek (S100B fehérje) szintjét a műtét előtt is megvizsgálják.
|
preoperatív, intraoperatív, 2 óra, 6 óra és 24 óra elteltével
|
|
A kardiovaszkuláris kockázatok műtét előtti meghatározása
Időkeret: műtét előtt
|
kérdőíveket
|
műtét előtt
|
|
A kardiovaszkuláris kockázatok meghatározása 3 hét után
Időkeret: 3 hét után
|
kérdőíveket
|
3 hét után
|
|
A kardiovaszkuláris kockázatok meghatározása 6 hónap után
Időkeret: 6 hónap után
|
kérdőíveket
|
6 hónap után
|
|
A kardiovaszkuláris kockázatok meghatározása 1 év után
Időkeret: 1 év után
|
kérdőíveket
|
1 év után
|
|
Klinikai neurológiai vizsgálat 3 hét után
Időkeret: 3 hét után
|
3 hét után
|
|
|
Klinikai neurológiai vizsgálat 6 hónap után
Időkeret: 6 hónap után
|
6 hónap után
|
|
|
Klinikai neurológiai vizsgálat 1 év után
Időkeret: 1 év után
|
1 év után
|
|
|
Perioperatív embolizáció
Időkeret: Peri-operatív
|
Transcranialis doppler ultrahangvizsgálatot végeznek.
|
Peri-operatív
|
|
Az érvényesítés eredményei
Időkeret: műtét előtt és után 48 óra és 3 hét után
|
MRI-vizsgálatot fognak használni.
|
műtét előtt és után 48 óra és 3 hét után
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Guy Vingerhoets, Ph.D., Professor, University Ghent
- Kutatásvezető: Frank Vermassen, Ph.D., M.D., University Hospital, Ghent
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2011. április 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2015. április 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2015. szeptember 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2011. április 15.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2011. április 15.
Első közzététel (Becslés)
2011. április 18.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2021. december 1.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. november 18.
Utolsó ellenőrzés
2021. november 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2010/819
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .