Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Endarterektomia tętnicy szyjnej a stentowanie tętnicy szyjnej? Prospektywne porównanie wyników neuropsychologicznych u pacjentów ze zwężeniem tętnicy szyjnej.

18 listopada 2021 zaktualizowane przez: University Ghent
W tym prospektywnym badaniu pacjenci ze zwężeniem tętnicy szyjnej zostaną losowo przydzieleni do jednego z dwóch zabiegów chirurgicznych (endarterektomia tętnicy szyjnej (CEA) i stentowanie tętnicy szyjnej (CAS)). Zbadane zostaną przed- i pooperacyjne funkcje neuropsychologiczne, poziomy kilku biomarkerów oraz śródoperacyjny ładunek embolizacji. W podgrupie pacjentów zostaną również zebrane dane MRI. Mieszanka tych danych pozwoli nam odpowiedzieć na kilka pytań dotyczących braku lub obecności upośledzeń przedoperacyjnych, pooperacyjnych zmian w sprawności poznawczej i możliwych różnic między CEA i CAS w odniesieniu do pooperacyjnych funkcji neuropsychologicznych. Zastosowanie dopasowanej grupy kontrolnej i wdrożenie długoterminowej obserwacji przyczyni się do wyjątkowości tego badania. Wyeliminuje kilka wad poprzednich badań i uzupełni trwające randomizowane badania porównujące CEA i CAS, w których brakuje danych neuropsychologicznych.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

100

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Belgia
      • Ghent, Belgia
        • Ghent University Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci ze zwężeniem tętnicy szyjnej.

Kryteria wyłączenia:

  • Poważne schorzenia, które wpływają na funkcje neurokognitywne (np. rak, epilepsja)
  • Starszy niż 80 lat
  • Historia choroby psychicznej lub neurologicznej
  • Ciężki alkohol nadużywania narkotyków
  • Pomostowanie aortalno-wieńcowe (CABG) niecały rok temu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Endarterektomia tętnicy szyjnej (CEA)
Pacjenci ze zwężeniem tętnicy szyjnej, którzy zostali losowo przydzieleni do endarterektomii tętnicy szyjnej.
Procedura: Endarterektomia tętnicy szyjnej (CEA)
U pacjentów zostanie przeprowadzona endarterektomia tętnicy szyjnej (CEA).
Procedura: Funkcje neurokognitywne
Funkcje neurokognitywne będą mierzone przed operacją oraz po 3 tygodniach, 6 miesiącach i 1 roku.
Procedura: Poziomy biomarkerów
Poziomy biomarkerów (białko S100B) będą badane przed, około i po operacji po 2 godzinach, 6 godzinach i 24 godzinach.
Procedura: Wykrywanie okołooperacyjnej embolizacji
Przezczaszkowa ultrasonografia dopplerowska zostanie wykorzystana do wykrycia okołooperacyjnej embolizacji.
Procedura: Wyniki walidacji
W podgrupie 20 pacjentów badanie MRI zostanie wykonane przed i po operacji po 48 godzinach i 3 tygodniach.
Eksperymentalny: Stentowanie tętnicy szyjnej (CAS)
Pacjenci ze zwężeniem tętnicy szyjnej, którzy zostali losowo przydzieleni do zabiegu stentowania tętnicy szyjnej.
Procedura: Funkcje neurokognitywne
Funkcje neurokognitywne będą mierzone przed operacją oraz po 3 tygodniach, 6 miesiącach i 1 roku.
Procedura: Poziomy biomarkerów
Poziomy biomarkerów (białko S100B) będą badane przed, około i po operacji po 2 godzinach, 6 godzinach i 24 godzinach.
Procedura: Wykrywanie okołooperacyjnej embolizacji
Przezczaszkowa ultrasonografia dopplerowska zostanie wykorzystana do wykrycia okołooperacyjnej embolizacji.
Procedura: Wyniki walidacji
W podgrupie 20 pacjentów badanie MRI zostanie wykonane przed i po operacji po 48 godzinach i 3 tygodniach.
Procedura: Stentowanie tętnicy szyjnej (CAS)
U tych pacjentów zostanie wykonane stentowanie tętnicy szyjnej (CAS).
Brak interwencji: dopasowana grupa kontrolna
Dopasowana grupa kontrolna.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przedoperacyjny stan neuropsychologiczny
Ramy czasowe: przedoperacyjny
Przeprowadzone zostaną testy pióra i papieru.
przedoperacyjny
Stan neuropsychologiczny po operacji (3 tygodnie)
Ramy czasowe: po 3 tygodniach
Przeprowadzone zostaną testy pióra i papieru.
po 3 tygodniach
Stan neuropsychologiczny po operacji (6 miesięcy)
Ramy czasowe: po 6 miesiącach
Przeprowadzone zostaną testy pióra i papieru.
po 6 miesiącach
Stan neuropsychologiczny po operacji (1 rok)
Ramy czasowe: po 1 roku
Przeprowadzone zostaną testy pióra i papieru.
po 1 roku

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Poziomy biomarkerów przed operacją
Ramy czasowe: przedoperacyjnie, śródoperacyjnie, po 2 godzinach, 6 godzinach i 24 godzinach
Poziomy biomarkerów (białka S100B) będą również badane przed operacją.
przedoperacyjnie, śródoperacyjnie, po 2 godzinach, 6 godzinach i 24 godzinach
Określenie ryzyka sercowo-naczyniowego przed operacją
Ramy czasowe: przedoperacyjnie
kwestionariusze
przedoperacyjnie
Określenie ryzyka sercowo-naczyniowego po 3 tygodniach
Ramy czasowe: po 3 tygodniach
kwestionariusze
po 3 tygodniach
Określenie ryzyka sercowo-naczyniowego po 6 miesiącach
Ramy czasowe: po 6 miesiącach
kwestionariusze
po 6 miesiącach
Określenie ryzyka sercowo-naczyniowego po 1 roku
Ramy czasowe: po 1 roku
kwestionariusze
po 1 roku
Kliniczne badanie neurologiczne po 3 tygodniach
Ramy czasowe: po 3 tygodniach
po 3 tygodniach
Kliniczne badanie neurologiczne po 6 miesiącach
Ramy czasowe: po 6 miesiącach
po 6 miesiącach
Kliniczne badanie neurologiczne po 1 roku
Ramy czasowe: po 1 roku
po 1 roku
Embolizacja okołooperacyjna
Ramy czasowe: Okołooperacyjny
Zostanie wykonane przezczaszkowe USG dopplerowskie.
Okołooperacyjny
Wyniki walidacji
Ramy czasowe: przed- i pooperacyjne po 48 godzinach i 3 tygodniach
Zastosowany zostanie skan MRI.
przed- i pooperacyjne po 48 godzinach i 3 tygodniach

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University Ghent

Współpracownicy

University Hospital, Ghent

Śledczy

  • Główny śledczy: Guy Vingerhoets, Ph.D., Professor, University Ghent
  • Główny śledczy: Frank Vermassen, Ph.D., M.D., University Hospital, Ghent

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2011

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2015

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 września 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 kwietnia 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 kwietnia 2011

Pierwszy wysłany (Oszacować)

18 kwietnia 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

1 grudnia 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 listopada 2021

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2010/819

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Endarterektomia tętnicy szyjnej (CEA)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Angola

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj