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Endoarterectomia carotidea contro stent dell'arteria carotidea? Un confronto prospettico dell'esito neuropsicologico nei pazienti con stenosi carotidea.

18 novembre 2021 aggiornato da: University Ghent
In questo studio prospettico, i pazienti con stenosi carotidea saranno assegnati in modo casuale a una delle due procedure chirurgiche (endoarterectomia carotidea (CEA) e stenting carotideo (CAS)). Verranno esaminate le funzioni neuropsicologiche pre e postoperatorie, i livelli di diversi biomarcatori e il carico di embolizzazione intraoperatoria. In un sottogruppo di pazienti verranno raccolti anche i dati MRI. Il mix di questi dati ci consentirà di rispondere a diverse domande riguardanti l'assenza o la presenza di compromissioni preoperatorie, cambiamenti postoperatori nelle prestazioni cognitive e possibili differenze tra CEA e CAS per quanto riguarda le funzioni neuropsicologiche postoperatorie. L'uso di un gruppo di controllo abbinato e l'implementazione di un follow-up a lungo termine contribuiranno all'unicità di questo studio. Incontrerà diversi difetti di studi precedenti e completerà gli studi randomizzati in corso che confrontano CEA e CAS che mancano di dati neuropsicologici.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

100

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Belgio
      • Ghent, Belgio
        • Ghent University Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti con stenosi carotidea.

Criteri di esclusione:

  • Condizioni mediche significative che influenzano le funzioni neurocognitive (ad es. cancro, epilessia)
  • Più vecchio di 80 anni
  • Una storia di malattia psichiatrica o neurologica
  • Grave alcol di abuso di droghe
  • Innesto di bypass dell'arteria coronaria (CABG) meno di un anno fa.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Endarterectomia carotidea (CEA)
Pazienti con stenosi carotidea assegnati in modo casuale a endoarteriectomia carotidea.
Procedura: Endarterectomia carotidea (CEA)
L'endoarterectomia carotidea (CEA) sarà eseguita sui pazienti
Procedura: Funzioni neurocognitive
Le funzioni neurocognitive saranno misurate prima dell'intervento e dopo 3 settimane, 6 mesi e 1 anno.
Procedura: Livelli di biomarcatori
I livelli di biomarcatori (Proteina S100B) saranno esaminati pre, peri e postoperatori dopo 2 ore, 6 ore e 24 ore.
Procedura: Rilevazione di embolizzazione perioperatoria
Verrà utilizzata un'ecografia Doppler transcranica per rilevare l'embolizzazione perioperatoria.
Procedura: Risultati della convalida
Su un sottogruppo di 20 pazienti verrà eseguita una scansione MRI prima e dopo l'intervento dopo 48 ore e 3 settimane.
Sperimentale: Stent carotideo (CAS)
Pazienti con stenosi carotidea assegnati in modo casuale a uno stenting carotideo.
Procedura: Funzioni neurocognitive
Le funzioni neurocognitive saranno misurate prima dell'intervento e dopo 3 settimane, 6 mesi e 1 anno.
Procedura: Livelli di biomarcatori
I livelli di biomarcatori (Proteina S100B) saranno esaminati pre, peri e postoperatori dopo 2 ore, 6 ore e 24 ore.
Procedura: Rilevazione di embolizzazione perioperatoria
Verrà utilizzata un'ecografia Doppler transcranica per rilevare l'embolizzazione perioperatoria.
Procedura: Risultati della convalida
Su un sottogruppo di 20 pazienti verrà eseguita una scansione MRI prima e dopo l'intervento dopo 48 ore e 3 settimane.
Procedura: Stent carotideo (CAS)
Su questi pazienti verrà eseguito lo stent carotideo (CAS).
Nessun intervento: gruppo di controllo abbinato
Gruppo di controllo abbinato.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Stato neuropsicologico preoperatorio
Lasso di tempo: preoperatorio
Saranno eseguiti test con carta e penna.
preoperatorio
Stato neuropsicologico postoperatorio (3 settimane)
Lasso di tempo: dopo 3 settimane
Saranno eseguiti test con carta e penna.
dopo 3 settimane
Stato neuropsicologico postoperatorio (6 mesi)
Lasso di tempo: dopo 6 mesi
Saranno eseguiti test con carta e penna.
dopo 6 mesi
Stato neuropsicologico postoperatorio (1 anno)
Lasso di tempo: dopo 1 anno
Saranno eseguiti test con carta e penna.
dopo 1 anno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Livelli di biomarcatori prima dell'intervento
Lasso di tempo: preoperatorio, intraoperatorio, dopo 2 ore, 6 ore e 24 ore
Anche i livelli di biomarcatori (proteina S100B) saranno esaminati preoperatoriamente.
preoperatorio, intraoperatorio, dopo 2 ore, 6 ore e 24 ore
Determinazione dei rischi cardiovascolari preoperatoriamente
Lasso di tempo: preoperatoriamente
questionari
preoperatoriamente
Determinazione dei rischi cardiovascolari dopo 3 settimane
Lasso di tempo: dopo 3 settimane
questionari
dopo 3 settimane
Determinazione dei rischi cardiovascolari dopo 6 mesi
Lasso di tempo: dopo 6 mesi
questionari
dopo 6 mesi
Determinazione dei rischi cardiovascolari dopo 1 anno
Lasso di tempo: dopo 1 anno
questionari
dopo 1 anno
Esame neurologico clinico dopo 3 settimane
Lasso di tempo: dopo 3 settimane
dopo 3 settimane
Esame clinico neurologico dopo 6 mesi
Lasso di tempo: dopo 6 mesi
dopo 6 mesi
Esame clinico neurologico dopo 1 anno
Lasso di tempo: dopo 1 anno
dopo 1 anno
Embolizzazione perioperatoria
Lasso di tempo: Perioperatorio
Verrà eseguita un'ecografia doppler transcranica.
Perioperatorio
Risultati della convalida
Lasso di tempo: pre e post operatorio dopo 48 ore e 3 settimane
Verrà utilizzata la scansione MRI.
pre e post operatorio dopo 48 ore e 3 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University Ghent

Collaboratori

University Hospital, Ghent

Investigatori

  • Investigatore principale: Guy Vingerhoets, Ph.D., Professor, University Ghent
  • Investigatore principale: Frank Vermassen, Ph.D., M.D., University Hospital, Ghent

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 aprile 2011

Completamento primario (Effettivo)

1 aprile 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

1 settembre 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 aprile 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 aprile 2011

Primo Inserito (Stima)

18 aprile 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

1 dicembre 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 novembre 2021

Ultimo verificato

1 novembre 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2010/819

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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