Kaulavaltimon endarterektomia vs. kaulavaltimon stentointi? Kaulavaltimon ahtaumapotilaiden neuropsykologisten tulosten tuleva vertailu.
torstai 18. marraskuuta 2021 päivittänyt: University Ghent
Tässä prospektiivisessa tutkimuksessa potilaat, joilla on kaulavaltimon ahtauma, määrätään satunnaisesti toiseen kahdesta kirurgisesta toimenpiteestä (kaulavaltimon endarterektomia (CEA) ja kaulavaltimon stentointi (CAS)).
Tarkastellaan ennen ja postoperatiivisia neuropsykologisia toimintoja, useiden biomarkkerien tasoja ja intraoperatiivista embolisaatiokuormitusta.
Potilaiden alaryhmästä kerätään myös MRI-tietoja.
Näiden tietojen yhdistelmä antaa meille mahdollisuuden vastata useisiin kysymyksiin, jotka koskevat leikkausta edeltävien häiriöiden puuttumista tai olemassaoloa, leikkauksen jälkeisiä muutoksia kognitiivisessa suorituskyvyssä ja mahdollisia eroja CEA:n ja CAS:n välillä leikkauksen jälkeisten neuropsykologisten toimintojen suhteen.
Yhteensovitetun kontrolliryhmän käyttö ja pitkän aikavälin seurannan toteuttaminen lisäävät tämän tutkimuksen ainutlaatuisuutta.
Se korjaa useita aiempien tutkimusten puutteita ja täydentää käynnissä olevat satunnaistetut tutkimukset, joissa verrataan CEA:ta ja CAS:ää, joista puuttuu neuropsykologisia tietoja.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
100
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Ghent, Belgia
- Ghent University Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, joilla on kaulavaltimon ahtauma.
Poissulkemiskriteerit:
- Merkittävät sairaudet, jotka vaikuttavat neurokognitiivisiin toimintoihin (esim. syöpä, epilepsia)
- Yli 80 vuotta vanha
- Aiempi psykiatrinen tai neurologinen sairaus
- Huumeiden väärinkäytön aiheuttama vakava alkoholi
- Sepelvaltimon ohitusleikkaus (CABG) alle vuosi sitten.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Kaulavaltimon endarterektomia (CEA)
Potilaat, joilla on kaulavaltimon ahtauma ja jotka on satunnaisesti määrätty kaulavaltimon endarterektomiaan.
|
Potilaille tehdään kaulavaltimon endarterektomia (CEA).
Neurokognitiiviset toiminnot mitataan ennen leikkausta ja 3 viikon, 6 kuukauden ja 1 vuoden kuluttua.
Biomarkkerien (Protein S100B) tasot tutkitaan ennen leikkausta, peri- ja postoperatiivisesti 2 tunnin, 6 tunnin ja 24 tunnin kuluttua.
Transkraniaalista Doppler-ultraäänitutkimusta käytetään perioperatiivisen embolisaation havaitsemiseen.
20 potilaan alaryhmälle tehdään MRI-skannaus ennen leikkausta ja sen jälkeen 48 tunnin ja 3 viikon kuluttua.
|
|
Kokeellinen: Kaulavaltimon stentointi (CAS)
Potilaat, joilla on kaulavaltimon ahtauma ja jotka on satunnaisesti määrätty kaulavaltimon stentointiin.
|
Neurokognitiiviset toiminnot mitataan ennen leikkausta ja 3 viikon, 6 kuukauden ja 1 vuoden kuluttua.
Biomarkkerien (Protein S100B) tasot tutkitaan ennen leikkausta, peri- ja postoperatiivisesti 2 tunnin, 6 tunnin ja 24 tunnin kuluttua.
Transkraniaalista Doppler-ultraäänitutkimusta käytetään perioperatiivisen embolisaation havaitsemiseen.
20 potilaan alaryhmälle tehdään MRI-skannaus ennen leikkausta ja sen jälkeen 48 tunnin ja 3 viikon kuluttua.
Näille potilaille suoritetaan kaulavaltimon stentointi (CAS).
|
|
Ei väliintuloa: vastaava kontrolliryhmä
Vastaava kontrolliryhmä.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Preoperatiivinen neuropsykologinen tila
Aikaikkuna: ennen leikkausta
|
Tehdään kynä- ja paperitestit.
|
ennen leikkausta
|
|
Leikkauksen jälkeinen neuropsykologinen tila (3 viikkoa)
Aikaikkuna: 3 viikon kuluttua
|
Tehdään kynä- ja paperitestit.
|
3 viikon kuluttua
|
|
Leikkauksen jälkeinen neuropsykologinen tila (6 kuukautta)
Aikaikkuna: 6 kuukauden jälkeen
|
Tehdään kynä- ja paperitestit.
|
6 kuukauden jälkeen
|
|
Leikkauksen jälkeinen neuropsykologinen tila (1 vuosi)
Aikaikkuna: 1 vuoden jälkeen
|
Tehdään kynä- ja paperitestit.
|
1 vuoden jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Biomarkkerien tasot ennen leikkausta
Aikaikkuna: ennen leikkausta, leikkauksen aikana, 2 tunnin, 6 tunnin ja 24 tunnin kuluttua
|
Myös biomarkkerien (proteiini S100B) tasot tutkitaan ennen leikkausta.
|
ennen leikkausta, leikkauksen aikana, 2 tunnin, 6 tunnin ja 24 tunnin kuluttua
|
|
Kardiovaskulaaristen riskien määritys ennen leikkausta
Aikaikkuna: ennen leikkausta
|
kyselylomakkeita
|
ennen leikkausta
|
|
Kardiovaskulaaristen riskien määritys 3 viikon kuluttua
Aikaikkuna: 3 viikon kuluttua
|
kyselylomakkeita
|
3 viikon kuluttua
|
|
Kardiovaskulaaristen riskien määritys 6 kuukauden kuluttua
Aikaikkuna: 6 kuukauden jälkeen
|
kyselylomakkeita
|
6 kuukauden jälkeen
|
|
Kardiovaskulaaristen riskien määritys 1 vuoden kuluttua
Aikaikkuna: 1 vuoden jälkeen
|
kyselylomakkeita
|
1 vuoden jälkeen
|
|
Kliininen neurologinen tutkimus 3 viikon kuluttua
Aikaikkuna: 3 viikon kuluttua
|
3 viikon kuluttua
|
|
|
Kliininen neurologinen tutkimus 6 kuukauden kuluttua
Aikaikkuna: 6 kuukauden jälkeen
|
6 kuukauden jälkeen
|
|
|
Kliininen neurologinen tutkimus 1 vuoden kuluttua
Aikaikkuna: 1 vuoden jälkeen
|
1 vuoden jälkeen
|
|
|
Perioperatiivinen embolisaatio
Aikaikkuna: Perioperatiivinen
|
Tehdään transkraniaalinen doppler-ultraäänitutkimus.
|
Perioperatiivinen
|
|
Validointitulokset
Aikaikkuna: ennen leikkausta ja sen jälkeen 48 tunnin ja 3 viikon kuluttua
|
MRI-skannausta käytetään.
|
ennen leikkausta ja sen jälkeen 48 tunnin ja 3 viikon kuluttua
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Guy Vingerhoets, Ph.D., Professor, University Ghent
- Päätutkija: Frank Vermassen, Ph.D., M.D., University Hospital, Ghent
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 1. huhtikuuta 2011
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. huhtikuuta 2015
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. syyskuuta 2015
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 15. huhtikuuta 2011
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 15. huhtikuuta 2011
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Maanantai 18. huhtikuuta 2011
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 1. joulukuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 18. marraskuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. marraskuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2010/819
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .