- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01337128
Carotis Endarterektomi kontra Carotis Artär Stenting? En prospektiv jämförelse av neuropsykologiskt resultat hos patienter med halsstenos.
18 november 2021 uppdaterad av: University Ghent
I denna prospektiva studie kommer patienter med karotisstenos att slumpmässigt tilldelas en av de två kirurgiska ingreppen (carotisendarterektomi (CEA) och carotisstenting (CAS)).
Pre- och postoperativa neuropsykologiska funktioner, nivåer av flera biomarkörer och intraoperativ emboliseringsbelastning kommer att undersökas.
I en undergrupp av patienter kommer även MRT-data att samlas in.
Blandningen av dessa data kommer att tillåta oss att besvara flera frågor angående frånvaron eller närvaron av preoperativa funktionsnedsättningar, postoperativa förändringar i kognitiv prestation och möjliga skillnader mellan CEA och CAS avseende postoperativa neuropsykologiska funktioner.
Användningen av en matchad kontrollgrupp och genomförandet av en långsiktig uppföljning kommer att bidra till det unika med denna studie.
Den kommer att möta flera brister i tidigare studier och kommer att slutföra de pågående randomiserade studierna som jämför CEA och CAS som saknar neuropsykologiska data.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
100
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Ghent, Belgien
- Ghent University Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 80 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Ja
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter med karotisstenos.
Exklusions kriterier:
- Betydande medicinska tillstånd som påverkar neurokognitiva funktioner (t. cancer, epilepsi)
- Äldre än 80 år
- En historia av psykiatrisk eller neurologisk sjukdom
- Svår alkohol eller drogmissbruk
- Koronarartär bypassgraft (CABG) för mindre än ett år sedan.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Diagnostisk
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Carotis endarterektomi (CEA)
Patienter med karotisstenos som slumpmässigt tilldelas en karotisendarterektomi.
|
Carotis endarterektomi (CEA) kommer att utföras på patienterna
Neurokognitiva funktioner kommer att mätas preoperativt och efter 3 veckor, 6 månader och 1 år.
Nivåer av biomarkörer (Protein S100B) kommer att undersökas pre-, peri- och postoperativt efter 2 timmar, 6 timmar och 24 timmar.
En transkraniell doppler-ultraljud kommer att användas för att detektera perioperativ embolisering.
På en undergrupp om 20 patienter kommer en MR-undersökning att göras pre- och postoperativt efter 48 timmar och 3 veckor.
|
|
Experimentell: Carotis stenting (CAS)
Patienter med carotisstenos som slumpmässigt tilldelas en carotisstenting.
|
Neurokognitiva funktioner kommer att mätas preoperativt och efter 3 veckor, 6 månader och 1 år.
Nivåer av biomarkörer (Protein S100B) kommer att undersökas pre-, peri- och postoperativt efter 2 timmar, 6 timmar och 24 timmar.
En transkraniell doppler-ultraljud kommer att användas för att detektera perioperativ embolisering.
På en undergrupp om 20 patienter kommer en MR-undersökning att göras pre- och postoperativt efter 48 timmar och 3 veckor.
Carotis stenting (CAS) kommer att utföras på dessa patienter.
|
|
Inget ingripande: matchad kontrollgrupp
Matchad kontrollgrupp.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Preoperativt neuropsykologiskt tillstånd
Tidsram: preoperativt
|
Penna- och papperstester kommer att utföras.
|
preoperativt
|
|
Postoperativt neuropsykologiskt tillstånd (3 veckor)
Tidsram: efter 3 veckor
|
Penna- och papperstester kommer att utföras.
|
efter 3 veckor
|
|
Postoperativt neuropsykologiskt tillstånd (6 månader)
Tidsram: efter 6 månader
|
Penna- och papperstester kommer att utföras.
|
efter 6 månader
|
|
Postoperativt neuropsykologiskt tillstånd (1 år)
Tidsram: efter 1 år
|
Penna- och papperstester kommer att utföras.
|
efter 1 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Nivåer av biomarkörer preoperativt
Tidsram: preoperativt, intraoperativt, efter 2 timmar, 6 timmar och 24 timmar
|
Nivåer av biomarkörer (protein S100B) kommer också att undersökas preoperativt.
|
preoperativt, intraoperativt, efter 2 timmar, 6 timmar och 24 timmar
|
|
Bestämning av kardiovaskulära risker preoperativt
Tidsram: preoperativt
|
frågeformulär
|
preoperativt
|
|
Bestämning av kardiovaskulära risker efter 3 veckor
Tidsram: efter 3 veckor
|
frågeformulär
|
efter 3 veckor
|
|
Bestämning av kardiovaskulära risker efter 6 månader
Tidsram: efter 6 månader
|
frågeformulär
|
efter 6 månader
|
|
Bestämning av kardiovaskulära risker efter 1 år
Tidsram: efter 1 år
|
frågeformulär
|
efter 1 år
|
|
Klinisk neurologisk undersökning efter 3 veckor
Tidsram: efter 3 veckor
|
efter 3 veckor
|
|
|
Klinisk neurologisk undersökning efter 6 månader
Tidsram: efter 6 månader
|
efter 6 månader
|
|
|
Klinisk neurologisk undersökning efter 1 år
Tidsram: efter 1 år
|
efter 1 år
|
|
|
Perioperativ embolisering
Tidsram: Perioperativt
|
En transkraniell doppler-ultraljud kommer att utföras.
|
Perioperativt
|
|
Valideringsresultat
Tidsram: pre- och postoperativ efter 48 timmar och 3 veckor
|
MRT-skanning kommer att användas.
|
pre- och postoperativ efter 48 timmar och 3 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Guy Vingerhoets, Ph.D., Professor, University Ghent
- Huvudutredare: Frank Vermassen, Ph.D., M.D., University Hospital, Ghent
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 april 2011
Primärt slutförande (Faktisk)
1 april 2015
Avslutad studie (Faktisk)
1 september 2015
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
15 april 2011
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
15 april 2011
Första postat (Uppskatta)
18 april 2011
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
1 december 2021
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
18 november 2021
Senast verifierad
1 november 2021
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2010/819
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .