Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Carotis Endarterektomi kontra Carotis Artär Stenting? En prospektiv jämförelse av neuropsykologiskt resultat hos patienter med halsstenos.

18 november 2021 uppdaterad av: University Ghent
I denna prospektiva studie kommer patienter med karotisstenos att slumpmässigt tilldelas en av de två kirurgiska ingreppen (carotisendarterektomi (CEA) och carotisstenting (CAS)). Pre- och postoperativa neuropsykologiska funktioner, nivåer av flera biomarkörer och intraoperativ emboliseringsbelastning kommer att undersökas. I en undergrupp av patienter kommer även MRT-data att samlas in. Blandningen av dessa data kommer att tillåta oss att besvara flera frågor angående frånvaron eller närvaron av preoperativa funktionsnedsättningar, postoperativa förändringar i kognitiv prestation och möjliga skillnader mellan CEA och CAS avseende postoperativa neuropsykologiska funktioner. Användningen av en matchad kontrollgrupp och genomförandet av en långsiktig uppföljning kommer att bidra till det unika med denna studie. Den kommer att möta flera brister i tidigare studier och kommer att slutföra de pågående randomiserade studierna som jämför CEA och CAS som saknar neuropsykologiska data.

Studieöversikt

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

100

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Ghent, Belgien
        • Ghent University Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 80 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter med karotisstenos.

Exklusions kriterier:

  • Betydande medicinska tillstånd som påverkar neurokognitiva funktioner (t. cancer, epilepsi)
  • Äldre än 80 år
  • En historia av psykiatrisk eller neurologisk sjukdom
  • Svår alkohol eller drogmissbruk
  • Koronarartär bypassgraft (CABG) för mindre än ett år sedan.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Diagnostisk
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Carotis endarterektomi (CEA)
Patienter med karotisstenos som slumpmässigt tilldelas en karotisendarterektomi.
Carotis endarterektomi (CEA) kommer att utföras på patienterna
Neurokognitiva funktioner kommer att mätas preoperativt och efter 3 veckor, 6 månader och 1 år.
Nivåer av biomarkörer (Protein S100B) kommer att undersökas pre-, peri- och postoperativt efter 2 timmar, 6 timmar och 24 timmar.
En transkraniell doppler-ultraljud kommer att användas för att detektera perioperativ embolisering.
På en undergrupp om 20 patienter kommer en MR-undersökning att göras pre- och postoperativt efter 48 timmar och 3 veckor.
Experimentell: Carotis stenting (CAS)
Patienter med carotisstenos som slumpmässigt tilldelas en carotisstenting.
Neurokognitiva funktioner kommer att mätas preoperativt och efter 3 veckor, 6 månader och 1 år.
Nivåer av biomarkörer (Protein S100B) kommer att undersökas pre-, peri- och postoperativt efter 2 timmar, 6 timmar och 24 timmar.
En transkraniell doppler-ultraljud kommer att användas för att detektera perioperativ embolisering.
På en undergrupp om 20 patienter kommer en MR-undersökning att göras pre- och postoperativt efter 48 timmar och 3 veckor.
Carotis stenting (CAS) kommer att utföras på dessa patienter.
Inget ingripande: matchad kontrollgrupp
Matchad kontrollgrupp.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Preoperativt neuropsykologiskt tillstånd
Tidsram: preoperativt
Penna- och papperstester kommer att utföras.
preoperativt
Postoperativt neuropsykologiskt tillstånd (3 veckor)
Tidsram: efter 3 veckor
Penna- och papperstester kommer att utföras.
efter 3 veckor
Postoperativt neuropsykologiskt tillstånd (6 månader)
Tidsram: efter 6 månader
Penna- och papperstester kommer att utföras.
efter 6 månader
Postoperativt neuropsykologiskt tillstånd (1 år)
Tidsram: efter 1 år
Penna- och papperstester kommer att utföras.
efter 1 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Nivåer av biomarkörer preoperativt
Tidsram: preoperativt, intraoperativt, efter 2 timmar, 6 timmar och 24 timmar
Nivåer av biomarkörer (protein S100B) kommer också att undersökas preoperativt.
preoperativt, intraoperativt, efter 2 timmar, 6 timmar och 24 timmar
Bestämning av kardiovaskulära risker preoperativt
Tidsram: preoperativt
frågeformulär
preoperativt
Bestämning av kardiovaskulära risker efter 3 veckor
Tidsram: efter 3 veckor
frågeformulär
efter 3 veckor
Bestämning av kardiovaskulära risker efter 6 månader
Tidsram: efter 6 månader
frågeformulär
efter 6 månader
Bestämning av kardiovaskulära risker efter 1 år
Tidsram: efter 1 år
frågeformulär
efter 1 år
Klinisk neurologisk undersökning efter 3 veckor
Tidsram: efter 3 veckor
efter 3 veckor
Klinisk neurologisk undersökning efter 6 månader
Tidsram: efter 6 månader
efter 6 månader
Klinisk neurologisk undersökning efter 1 år
Tidsram: efter 1 år
efter 1 år
Perioperativ embolisering
Tidsram: Perioperativt
En transkraniell doppler-ultraljud kommer att utföras.
Perioperativt
Valideringsresultat
Tidsram: pre- och postoperativ efter 48 timmar och 3 veckor
MRT-skanning kommer att användas.
pre- och postoperativ efter 48 timmar och 3 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Samarbetspartners

Utredare

  • Huvudutredare: Guy Vingerhoets, Ph.D., Professor, University Ghent
  • Huvudutredare: Frank Vermassen, Ph.D., M.D., University Hospital, Ghent

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 april 2011

Primärt slutförande (Faktisk)

1 april 2015

Avslutad studie (Faktisk)

1 september 2015

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

15 april 2011

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

15 april 2011

Första postat (Uppskatta)

18 april 2011

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

1 december 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

18 november 2021

Senast verifierad

1 november 2021

Mer information

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera