Halsslagader-endarteriëctomie versus halsslagaderstenting? Een prospectieve vergelijking van neuropsychologische uitkomst bij patiënten met carotisstenose.
18 november 2021 bijgewerkt door: University Ghent
In deze prospectieve studie zullen patiënten met halsslagaderstenose willekeurig worden toegewezen aan een van de twee chirurgische ingrepen (halsslagader-endarteriëctomie (CEA) en halsslagaderstenting (CAS)).
Pre- en postoperatieve neuropsychologische functies, niveaus van verschillende biomarkers en intraoperatieve embolisatiebelasting zullen worden onderzocht.
Bij een subgroep van patiënten zullen ook MRI-gegevens worden verzameld.
De mix van deze gegevens stelt ons in staat om verschillende vragen te beantwoorden over de aan- of aanwezigheid van preoperatieve stoornissen, postoperatieve veranderingen in cognitieve prestaties en mogelijke verschillen tussen CEA en CAS met betrekking tot postoperatieve neuropsychologische functies.
Het gebruik van een gematchte controlegroep en de implementatie van een follow-up op lange termijn zullen bijdragen aan het unieke karakter van deze studie.
Het zal verschillende tekortkomingen van eerdere onderzoeken tegengaan en zal de lopende gerandomiseerde onderzoeken voltooien waarin CEA en CAS worden vergeleken waarvoor neuropsychologische gegevens ontbreken.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
100
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Ghent, België
- Ghent University Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten met carotisstenose.
Uitsluitingscriteria:
- Significante medische aandoeningen die neurocognitieve functies beïnvloeden (bijv. kanker, epilepsie)
- Ouder dan 80 jaar
- Een voorgeschiedenis van psychiatrische of neurologische aandoeningen
- Ernstig alcohol- of drugsmisbruik
- Coronaire bypass-transplantaat (CABG) minder dan een jaar geleden.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Diagnostisch
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Halsslagader-endarteriëctomie (CEA)
Patiënten met halsslagaderstenose die willekeurig worden toegewezen aan een halsslagader-endarteriëctomie.
|
Carotis-endarteriëctomie (CEA) zal bij de patiënten worden uitgevoerd
Neurocognitieve functies worden preoperatief en na 3 weken, 6 maanden en 1 jaar gemeten.
Niveaus van biomarkers (Protein S100B) zullen pre-, peri- en postoperatief worden onderzocht na 2 uur, 6 uur en 24 uur.
Een transcraniële Doppler-echografie zal worden gebruikt om peri-operatieve embolisatie te detecteren.
Bij een subgroep van 20 patiënten wordt pre- en postoperatief een MRI-scan gemaakt na 48 uur en 3 weken.
|
|
Experimenteel: Halsslagaderstenting (CAS)
Patiënten met halsslagaderstenose die willekeurig worden toegewezen aan een halsslagaderstenting.
|
Neurocognitieve functies worden preoperatief en na 3 weken, 6 maanden en 1 jaar gemeten.
Niveaus van biomarkers (Protein S100B) zullen pre-, peri- en postoperatief worden onderzocht na 2 uur, 6 uur en 24 uur.
Een transcraniële Doppler-echografie zal worden gebruikt om peri-operatieve embolisatie te detecteren.
Bij een subgroep van 20 patiënten wordt pre- en postoperatief een MRI-scan gemaakt na 48 uur en 3 weken.
Bij deze patiënten wordt een carotisstenting (CAS) uitgevoerd.
|
|
Geen tussenkomst: bijpassende controlegroep
Gematchte controlegroep.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Preoperatieve neuropsychologische toestand
Tijdsspanne: pre-operatief
|
Er worden pen- en papiertesten uitgevoerd.
|
pre-operatief
|
|
Postoperatieve neuropsychologische toestand (3 weken)
Tijdsspanne: na 3 weken
|
Er worden pen- en papiertesten uitgevoerd.
|
na 3 weken
|
|
Postoperatieve neuropsychologische toestand (6 maanden)
Tijdsspanne: na 6 maanden
|
Er worden pen- en papiertesten uitgevoerd.
|
na 6 maanden
|
|
Postoperatieve neuropsychologische toestand (1 jaar)
Tijdsspanne: na 1 jaar
|
Er worden pen- en papiertesten uitgevoerd.
|
na 1 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Niveaus van biomarkers preoperatief
Tijdsspanne: preoperatief, intraoperatief, na 2 uur, 6 uur en 24 uur
|
Niveaus van biomarkers (eiwit S100B) zullen ook preoperatief worden onderzocht.
|
preoperatief, intraoperatief, na 2 uur, 6 uur en 24 uur
|
|
Bepaling van cardiovasculaire risico's preoperatief
Tijdsspanne: preoperatief
|
vragenlijsten
|
preoperatief
|
|
Bepaling van cardiovasculaire risico's na 3 weken
Tijdsspanne: na 3 weken
|
vragenlijsten
|
na 3 weken
|
|
Bepaling van cardiovasculaire risico's na 6 maanden
Tijdsspanne: na 6 maanden
|
vragenlijsten
|
na 6 maanden
|
|
Bepaling van cardiovasculaire risico's na 1 jaar
Tijdsspanne: na 1 jaar
|
vragenlijsten
|
na 1 jaar
|
|
Klinisch neurologisch onderzoek na 3 weken
Tijdsspanne: na 3 weken
|
na 3 weken
|
|
|
Klinisch neurologisch onderzoek na 6 maanden
Tijdsspanne: na 6 maanden
|
na 6 maanden
|
|
|
Klinisch neurologisch onderzoek na 1 jaar
Tijdsspanne: na 1 jaar
|
na 1 jaar
|
|
|
Peri-operatieve embolisatie
Tijdsspanne: Peri-operatief
|
Er wordt een transcraniële doppler-echografie uitgevoerd.
|
Peri-operatief
|
|
Validatie resultaten
Tijdsspanne: pre- en postoperatief na 48 uur en 3 weken
|
MRI-scan zal worden gebruikt.
|
pre- en postoperatief na 48 uur en 3 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Guy Vingerhoets, Ph.D., Professor, University Ghent
- Hoofdonderzoeker: Frank Vermassen, Ph.D., M.D., University Hospital, Ghent
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 april 2011
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 april 2015
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 september 2015
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
15 april 2011
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
15 april 2011
Eerst geplaatst (Schatting)
18 april 2011
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
1 december 2021
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
18 november 2021
Laatst geverifieerd
1 november 2021
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2010/819
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Stenose van de halsslagader
-
Hospices Civils de LyonNog niet aan het wervenCAROTID STENOSEFrankrijk
Klinische onderzoeken op Halsslagader-endarteriëctomie (CEA)
-
Xuanwu Hospital, BeijingVoltooid
-
Sichuan Provincial People's HospitalWervingStenose van de halsslagaderChina
-
University of PoitiersUniversity of Roma La SapienzaVoltooidHartinfarct | Stenose van de halsslagader | Trombose van de halsslagader
-
University of OxfordNHS Health Technology Assessment Programme; BUPA FoundationOnbekendStenose van de halsslagaderDuitsland, Italië, Israël, Verenigd Koninkrijk, Kroatië, Zwitserland, China, Canada, Oostenrijk, Zweden, Spanje, België, Tsjechië, Frankrijk, Verenigde Staten, Brazilië, Bulgarije, Egypte, Estland, Griekenland, Hongarije, Ierland, Japan en meer
-
Xuanwu Hospital, BeijingWervingHalsslagader plaque | Stenting van de halsslagader | Carotis-endarteriëctomieChina
-
University of BariVoltooidGezonde onderwerpenItalië
-
Peking Union Medical College HospitalOnbekendVaatziekten | Hartinfarct | Stenose van de halsslagader | Ziekten van de halsslagaderChina
-
University of ChicagoVoltooidPancreas AdenocarcinoomVerenigde Staten
-
Assiut UniversityOnbekendSystemische lupus erythematosus
-
Meshalkin Research Institute of Pathology of CirculationVoltooidPatiënten met atherosclerotische halsslagaderstenose | Symptomatische patiënten (stenose > 50%) | Asymptomatische patiënten (stenose ≥80%)Russische Federatie