Каротидная эндартерэктомия или стентирование сонной артерии? Проспективное сравнение нейропсихологических результатов у пациентов со стенозом сонных артерий.
18 ноября 2021 г. обновлено: University Ghent
В этом проспективном исследовании пациентам со стенозом сонных артерий будет случайным образом назначена одна из двух хирургических процедур (эндартерэктомия сонных артерий (CEA) и стентирование сонных артерий (CAS)).
Будут исследованы пред- и послеоперационные нейропсихологические функции, уровни некоторых биомаркеров и интраоперационная эмболизационная нагрузка.
В подгруппе пациентов также будут собраны данные МРТ.
Совокупность этих данных позволит нам ответить на ряд вопросов, касающихся отсутствия или наличия дооперационных нарушений, послеоперационных изменений когнитивных функций и возможных различий между КЭА и КАС в отношении послеоперационных нейропсихологических функций.
Использование подобранной контрольной группы и осуществление долгосрочного наблюдения внесут свой вклад в уникальность этого исследования.
Он устранит несколько недостатков предыдущих исследований и завершит текущие рандомизированные исследования, сравнивающие CEA и CAS, в которых отсутствуют нейропсихологические данные.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
100
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Ghent, Бельгия
- Ghent university Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Пациенты со стенозом сонной артерии.
Критерий исключения:
- Серьезные медицинские состояния, влияющие на нейрокогнитивные функции (например, рак, эпилепсия)
- старше 80 лет
- История психических или неврологических заболеваний
- Тяжелая алкогольная зависимость от наркотиков
- Аортокоронарное шунтирование (АКШ) менее года назад.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Диагностика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Каротидная эндартерэктомия (КЭА)
Пациенты со стенозом сонных артерий, которым рандомизированно назначена каротидная эндартерэктомия.
|
Пациентам будет выполнена каротидная эндартерэктомия (КЭА).
Нейрокогнитивные функции будут измеряться до операции и через 3 недели, 6 месяцев и 1 год.
Уровни биомаркеров (белок S100B) будут проверяться до, во время и после операции через 2 часа, 6 часов и 24 часа.
Для выявления периоперационной эмболии будет использоваться транскраниальная допплерография.
В подгруппе из 20 пациентов будет проведено МРТ до и после операции через 48 часов и 3 недели.
|
|
Экспериментальный: Стентирование сонных артерий (КАС)
Пациенты со стенозом сонных артерий, которым рандомизированно назначено стентирование сонных артерий.
|
Нейрокогнитивные функции будут измеряться до операции и через 3 недели, 6 месяцев и 1 год.
Уровни биомаркеров (белок S100B) будут проверяться до, во время и после операции через 2 часа, 6 часов и 24 часа.
Для выявления периоперационной эмболии будет использоваться транскраниальная допплерография.
В подгруппе из 20 пациентов будет проведено МРТ до и после операции через 48 часов и 3 недели.
Этим пациентам будет выполнено стентирование сонных артерий (CAS).
|
|
Без вмешательства: подобранная контрольная группа
Соответствующая контрольная группа.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Дооперационное нейропсихологическое состояние
Временное ограничение: предоперационный
|
Будут проведены тесты ручкой и бумагой.
|
предоперационный
|
|
Послеоперационное нейропсихологическое состояние (3 недели)
Временное ограничение: через 3 недели
|
Будут проведены тесты ручкой и бумагой.
|
через 3 недели
|
|
Послеоперационное нейропсихологическое состояние (6 месяцев)
Временное ограничение: через 6 месяцев
|
Будут проведены тесты ручкой и бумагой.
|
через 6 месяцев
|
|
Послеоперационное нейропсихологическое состояние (1 год)
Временное ограничение: через 1 год
|
Будут проведены тесты ручкой и бумагой.
|
через 1 год
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Уровни биомаркеров до операции
Временное ограничение: до операции, интраоперационно, через 2 часа, 6 часов и 24 часа
|
Уровни биомаркеров (белок S100B) также будут исследованы до операции.
|
до операции, интраоперационно, через 2 часа, 6 часов и 24 часа
|
|
Определение сердечно-сосудистых рисков до операции
Временное ограничение: до операции
|
анкеты
|
до операции
|
|
Определение сердечно-сосудистых рисков через 3 недели
Временное ограничение: через 3 недели
|
анкеты
|
через 3 недели
|
|
Определение сердечно-сосудистых рисков через 6 мес.
Временное ограничение: через 6 месяцев
|
анкеты
|
через 6 месяцев
|
|
Определение сердечно-сосудистых рисков через 1 год
Временное ограничение: через 1 год
|
анкеты
|
через 1 год
|
|
Клинический неврологический осмотр через 3 недели
Временное ограничение: через 3 недели
|
через 3 недели
|
|
|
Клинический неврологический осмотр через 6 мес.
Временное ограничение: через 6 месяцев
|
через 6 месяцев
|
|
|
Клинический неврологический осмотр через 1 год
Временное ограничение: через 1 год
|
через 1 год
|
|
|
Периоперационная эмболизация
Временное ограничение: Периоперационный
|
Будет проведена транскраниальная допплерография.
|
Периоперационный
|
|
Результаты проверки
Временное ограничение: до и после операции через 48 часов и 3 недели
|
Будет использоваться МРТ-сканирование.
|
до и после операции через 48 часов и 3 недели
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Guy Vingerhoets, Ph.D., Professor, University Ghent
- Главный следователь: Frank Vermassen, Ph.D., M.D., University Hospital, Ghent
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 апреля 2011 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 апреля 2015 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 сентября 2015 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
15 апреля 2011 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
15 апреля 2011 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
18 апреля 2011 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
1 декабря 2021 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
18 ноября 2021 г.
Последняя проверка
1 ноября 2021 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Сердечно-сосудистые заболевания
- Сосудистые заболевания
- Цереброваскулярные расстройства
- Заболевания головного мозга
- Заболевания центральной нервной системы
- Заболевания нервной системы
- Артериальные окклюзионные заболевания
- Патологические состояния, анатомические
- Заболевания сонных артерий
- Каротидный стеноз
- Сужение, Патологическое
Другие идентификационные номера исследования
- 2010/819
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Каротидная эндартерэктомия (КЭА)
-
Xuanwu Hospital, BeijingРекрутингНалет на сонной артерии | Стентирование сонных артерий | Каротидная эндартерэктомияКитай
-
Southwest Hospital, ChinaНеизвестныйРак молочной железы | Рак желудка | Колоректальный рак | Панкреатический рак | Рак легкихКитай
-
Peking Union Medical College HospitalНеизвестныйСосудистые заболевания | Инсульт | Каротидный стеноз | Заболевания сонных артерийКитай
-
National Cancer Institute (NCI)ЗавершенныйРак молочной железы | Рак головы и шеи | Колоректальный рак | Рак легких | Рак простатыСоединенные Штаты
-
Ruijin HospitalHuaDao (Shanghai) Biomedical Co., Ltd.Еще не набираютКолоректальный рак III стадии | Метастазы колоректального рака в печень
-
Changhai HospitalРекрутингКолоректальный рак | Метастатический рак печениКитай
-
National Cancer Institute (NCI)Активный, не рекрутирующийАденокарцинома протоков поджелудочной железы | Рак поджелудочной железы III стадии AJCC v6 и v7 | Стадия IV Рак поджелудочной железы AJCC v6 и v7 | Ацинарно-клеточная карцинома поджелудочной железы | Местнораспространенная аденокарцинома поджелудочной железыСоединенные Штаты
-
Sorrento Therapeutics, Inc.ОтозванРак молочной железы | Рак желудка | Колоректальный рак | Рак поджелудочной железы | Перитонеальный карциноматоз | Перитонеальные метастазы | Карциноэмбриональный антигенСоединенные Штаты
-
Chongqing Precision Biotech Co., LtdThe First Affiliated Hospital of Nanchang UniversityРекрутингРак молочной железы | Рак желудка | Рак легких | Холангиокарцинома | Рак толстой кишки | Рак поджелудочной железы | Рак пищеводаКитай
-
Craig L Slingluff, JrNational Cancer Institute (NCI)ЗавершенныйОценка ответа Т-клеток на вакцину на основе пептидов у пациентов с раком молочной железы (Breast 37)Новообразования молочной железыСоединенные Штаты