Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Karotická endarterektomie versus stentování karotid? Prospektivní srovnání neuropsychologického výsledku u pacientů s karotidovou stenózou.

18. listopadu 2021 aktualizováno: University Ghent
V této prospektivní studii budou pacienti se stenózou karotidy náhodně přiřazeni k jednomu ze dvou chirurgických výkonů (karotická endarterektomie (CEA) a karotický stenting (CAS)). Budou vyšetřeny předoperační a pooperační neuropsychologické funkce, hladiny několika biomarkerů a intraoperační embolizační zátěž. V podskupině pacientů budou také shromážděna data z MRI. Kombinace těchto dat nám umožní odpovědět na několik otázek týkajících se absence či přítomnosti předoperačních poruch, pooperačních změn kognitivní výkonnosti a možných rozdílů mezi CEA a CAS ohledně pooperačních neuropsychologických funkcí. Použití spárované kontrolní skupiny a realizace dlouhodobého sledování přispěje k jedinečnosti této studie. Bude splňovat několik nedostatků předchozích studií a doplní probíhající randomizované studie porovnávající CEA a CAS, které postrádají neuropsychologická data.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

100

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Belgie
      • Ghent, Belgie
        • Ghent University Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti se stenózou karotidy.

Kritéria vyloučení:

  • Závažné zdravotní stavy, které ovlivňují neurokognitivní funkce (např. rakovina, epilepsie)
  • Starší než 80 let
  • Psychiatrické nebo neurologické onemocnění v anamnéze
  • Těžké zneužívání alkoholu nebo drog
  • Koronární arteriální bypass (CABG) před méně než rokem.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Karotická endarterektomie (CEA)
Pacienti se stenózou karotidy, kteří jsou náhodně přiřazeni ke karotické endarterektomii.
Postup: Karotická endarterektomie (CEA)
U pacientů bude provedena karotická endarterektomie (CEA).
Postup: Neurokognitivní funkce
Neurokognitivní funkce budou měřeny před operací a po 3 týdnech, 6 měsících a 1 roce.
Postup: Hladiny biomarkerů
Hladiny biomarkerů (Protein S100B) budou vyšetřeny před, peri- a pooperačně po 2 hodinách, 6 hodinách a 24 hodinách.
Postup: Detekce peroperační embolizace
K detekci perioperační embolizace bude použita transkraniální dopplerovská ultrasonografie.
Postup: Výsledky ověření
U podskupiny 20 pacientů bude provedeno MRI skenování před a po operaci po 48 hodinách a 3 týdnech.
Experimentální: Karotický stenting (CAS)
Pacienti se stenózou karotidy, kteří jsou náhodně přiřazeni ke karotickému stentování.
Postup: Neurokognitivní funkce
Neurokognitivní funkce budou měřeny před operací a po 3 týdnech, 6 měsících a 1 roce.
Postup: Hladiny biomarkerů
Hladiny biomarkerů (Protein S100B) budou vyšetřeny před, peri- a pooperačně po 2 hodinách, 6 hodinách a 24 hodinách.
Postup: Detekce peroperační embolizace
K detekci perioperační embolizace bude použita transkraniální dopplerovská ultrasonografie.
Postup: Výsledky ověření
U podskupiny 20 pacientů bude provedeno MRI skenování před a po operaci po 48 hodinách a 3 týdnech.
Postup: Karotické stentování (CAS)
U těchto pacientů bude proveden karotický stenting (CAS).
Žádný zásah: odpovídající kontrolní skupina
Odpovídající kontrolní skupina.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Předoperační neuropsychický stav
Časové okno: předoperační
Budou provedeny testy perem a papírem.
předoperační
Pooperační neuropsychický stav (3 týdny)
Časové okno: po 3 týdnech
Budou provedeny testy perem a papírem.
po 3 týdnech
Pooperační neuropsychický stav (6 měsíců)
Časové okno: po 6 měsících
Budou provedeny testy perem a papírem.
po 6 měsících
Pooperační neuropsychický stav (1 rok)
Časové okno: po 1 roce
Budou provedeny testy perem a papírem.
po 1 roce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hladiny biomarkerů před operací
Časové okno: předoperačně, intraoperačně, po 2 hodinách, 6 hodinách a 24 hodinách
Předoperačně budou také vyšetřeny hladiny biomarkerů (protein S100B).
předoperačně, intraoperačně, po 2 hodinách, 6 hodinách a 24 hodinách
Stanovení kardiovaskulárních rizik předoperačně
Časové okno: předoperačně
dotazníky
předoperačně
Stanovení kardiovaskulárních rizik po 3 týdnech
Časové okno: po 3 týdnech
dotazníky
po 3 týdnech
Stanovení kardiovaskulárních rizik po 6 měsících
Časové okno: po 6 měsících
dotazníky
po 6 měsících
Stanovení kardiovaskulárních rizik po 1 roce
Časové okno: po 1 roce
dotazníky
po 1 roce
Klinické neurologické vyšetření po 3 týdnech
Časové okno: po 3 týdnech
po 3 týdnech
Klinické neurologické vyšetření po 6 měsících
Časové okno: po 6 měsících
po 6 měsících
Klinické neurologické vyšetření po 1 roce
Časové okno: po 1 roce
po 1 roce
Peroperační embolizace
Časové okno: Peroperační
Bude provedena transkraniální dopplerovská ultrasonografie.
Peroperační
Výsledky ověření
Časové okno: před a po operaci po 48 hodinách a 3 týdnech
Bude použito vyšetření MRI.
před a po operaci po 48 hodinách a 3 týdnech

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University Ghent

Spolupracovníci

University Hospital, Ghent

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Guy Vingerhoets, Ph.D., Professor, University Ghent
  • Vrchní vyšetřovatel: Frank Vermassen, Ph.D., M.D., University Hospital, Ghent

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. dubna 2011

Primární dokončení (Aktuální)

1. dubna 2015

Dokončení studie (Aktuální)

1. září 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. dubna 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. dubna 2011

První zveřejněno (Odhad)

18. dubna 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

1. prosince 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. listopadu 2021

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2010/819

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Stenóza karotid

Klinické studie na Karotická endarterektomie (CEA)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Belarus

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit