颈动脉内膜切除术与颈动脉支架置入术？颈动脉狭窄患者神经心理结果的前瞻性比较。
2021年11月18日 更新者：University Ghent
在这项前瞻性研究中，颈动脉狭窄患者将被随机分配到两种外科手术中的一种（颈动脉内膜切除术 (CEA) 和颈动脉支架置入术 (CAS)）。
将检查术前和术后的神经心理功能、几种生物标志物的水平和术中栓塞负荷。
在一组患者中，还将收集 MRI 数据。
这些数据的组合将使我们能够回答几个问题，如术前损伤的存在与否、认知表现的术后变化以及 CEA 和 CAS 在术后神经心理功能方面的可能差异。
匹配对照组的使用和长期随访的实施将有助于本研究的独特性。
它将弥补先前研究的几个缺陷，并将完成正在进行的比较缺乏神经心理学数据的 CEA 和 CAS 的随机研究。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
100
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Ghent、比利时
- Ghent University Hospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 80年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 颈动脉狭窄患者。
排除标准：
- 影响神经认知功能的重大医疗状况（例如 癌症、癫痫）
- 80岁以上
- 精神病或神经系统疾病史
- 严重酗酒或吸毒
- 不到一年前进行了冠状动脉旁路移植术 (CABG)。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：诊断
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：颈动脉内膜切除术 (CEA)
随机分配到颈动脉内膜切除术的颈动脉狭窄患者。
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将对患者进行颈动脉内膜切除术（CEA）
将在术前和术后 3 周、6 个月和 1 年测量神经认知功能。
将在手术前、手术期间和手术后 2 小时、6 小时和 24 小时后检查生物标志物（蛋白质 S100B）的水平。
经颅多普勒超声检查将用于检测围手术期栓塞。
在 20 名患者的亚组中，将在 48 小时和 3 周后的术前和术后进行 MRI 扫描。
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实验性的：颈动脉支架置入术 (CAS)
颈动脉狭窄患者被随机分配接受颈动脉支架置入术。
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将在术前和术后 3 周、6 个月和 1 年测量神经认知功能。
将在手术前、手术期间和手术后 2 小时、6 小时和 24 小时后检查生物标志物（蛋白质 S100B）的水平。
经颅多普勒超声检查将用于检测围手术期栓塞。
在 20 名患者的亚组中，将在 48 小时和 3 周后的术前和术后进行 MRI 扫描。
将对这些患者进行颈动脉支架置入术 (CAS)。
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无干预：匹配对照组
匹配的对照组。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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术前神经心理状态
大体时间：术前
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将进行纸笔测试。
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术前
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术后神经心理状态（3周）
大体时间：3周后
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将进行纸笔测试。
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3周后
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术后神经心理状态（6个月）
大体时间：6个月后
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将进行纸笔测试。
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6个月后
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术后神经心理状态（1年）
大体时间：1年后
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将进行纸笔测试。
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1年后
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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术前生物标志物水平
大体时间：术前、术中、术后2小时、6小时、24小时
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生物标志物（蛋白质 S100B）的水平也将在术前进行检查。
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术前、术中、术后2小时、6小时、24小时
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术前确定心血管风险
大体时间：术前
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问卷
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术前
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3周后确定心血管风险
大体时间：3周后
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问卷
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3周后
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6个月后确定心血管风险
大体时间：6个月后
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问卷
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6个月后
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1年后心血管风险的确定
大体时间：1年后
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问卷
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1年后
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3周后临床神经系统检查
大体时间：3周后
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3周后
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6个月后临床神经系统检查
大体时间：6个月后
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6个月后
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1年后临床神经系统检查
大体时间：1年后
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1年后
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围手术期栓塞
大体时间：围手术期
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将进行经颅多普勒超声检查。
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围手术期
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验证结果
大体时间：48 小时和 3 周后的术前和术后
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将使用 MRI 扫描。
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48 小时和 3 周后的术前和术后
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Guy Vingerhoets, Ph.D., Professor、University Ghent
- 首席研究员：Frank Vermassen, Ph.D., M.D.、University Hospital, Ghent
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2011年4月1日
初级完成 (实际的)
2015年4月1日
研究完成 (实际的)
2015年9月1日
研究注册日期
首次提交
2011年4月15日
首先提交符合 QC 标准的
2011年4月15日
首次发布 (估计)
2011年4月18日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年12月1日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年11月18日
最后验证
2021年11月1日
更多信息
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