Carotis endarterektomi versus carotis arterie stenting? En prospektiv sammenligning av nevropsykologisk utfall hos pasienter med carotisstenose.
18. november 2021 oppdatert av: University Ghent
I denne prospektive studien vil pasienter med carotisstenose bli tilfeldig tildelt en av de to kirurgiske prosedyrene (carotis endarterektomi (CEA) og carotisstenting (CAS)).
Pre- og postoperative nevropsykologiske funksjoner, nivåer av flere biomarkører og intraoperativ emboliseringsbelastning vil bli undersøkt.
I en undergruppe av pasienter vil det også bli samlet inn MR-data.
Blandingen av disse dataene vil tillate oss å svare på flere spørsmål angående fravær eller tilstedeværelse av preoperative svekkelser, postoperative endringer i kognitiv ytelse og mulige forskjeller mellom CEA og CAS angående postoperative nevropsykologiske funksjoner.
Bruk av en matchet kontrollgruppe og implementering av en langsiktig oppfølging vil bidra til det unike med denne studien.
Den vil møte flere mangler ved tidligere studier og vil fullføre de pågående randomiserte studiene som sammenligner CEA og CAS som mangler nevropsykologiske data.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
100
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Ghent, Belgia
- Ghent University Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter med carotisstenose.
Ekskluderingskriterier:
- Betydelige medisinske tilstander som påvirker nevrokognitive funksjoner (f. kreft, epilepsi)
- Eldre enn 80 år
- En historie med psykiatrisk eller nevrologisk sykdom
- Alvorlig alkohol av narkotikamisbruk
- Koronar bypassgraft (CABG) for mindre enn ett år siden.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Carotis endarterektomi (CEA)
Pasienter med carotisstenose som er tilfeldig tildelt en carotis endarterektomi.
|
Carotis endarterektomi (CEA) vil bli utført på pasientene
Nevrokognitive funksjoner vil bli målt preoperativt og etter 3 uker, 6 måneder og 1 år.
Nivåer av biomarkører (Protein S100B) vil bli undersøkt pre-, peri- og postoperativt etter 2 timer, 6 timer og 24 timer.
En transkraniell doppler-ultrasonografi vil bli brukt for å oppdage perioperativ embolisering.
På en undergruppe på 20 pasienter vil en MR-skanning bli gjort pre- og postoperativt etter 48 timer og 3 uker.
|
|
Eksperimentell: Carotis stenting (CAS)
Pasienter med carotisstenose som er tilfeldig tildelt en carotisstenting.
|
Nevrokognitive funksjoner vil bli målt preoperativt og etter 3 uker, 6 måneder og 1 år.
Nivåer av biomarkører (Protein S100B) vil bli undersøkt pre-, peri- og postoperativt etter 2 timer, 6 timer og 24 timer.
En transkraniell doppler-ultrasonografi vil bli brukt for å oppdage perioperativ embolisering.
På en undergruppe på 20 pasienter vil en MR-skanning bli gjort pre- og postoperativt etter 48 timer og 3 uker.
Carotis stenting (CAS) vil bli utført på disse pasientene.
|
|
Ingen inngripen: samsvarende kontrollgruppe
Matchende kontrollgruppe.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Preoperativ nevropsykologisk tilstand
Tidsramme: preoperativt
|
Penn- og papirtester vil bli utført.
|
preoperativt
|
|
Postoperativ nevropsykologisk tilstand (3 uker)
Tidsramme: etter 3 uker
|
Penn- og papirtester vil bli utført.
|
etter 3 uker
|
|
Postoperativ nevropsykologisk tilstand (6 måneder)
Tidsramme: etter 6 måneder
|
Penn- og papirtester vil bli utført.
|
etter 6 måneder
|
|
Postoperativ nevropsykologisk tilstand (1 år)
Tidsramme: etter 1 år
|
Penn- og papirtester vil bli utført.
|
etter 1 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Nivåer av biomarkører preoperativt
Tidsramme: preoperativt, intraoperativt, etter 2 timer, 6 timer og 24 timer
|
Nivåer av biomarkører (protein S100B) vil også bli undersøkt preoperativt.
|
preoperativt, intraoperativt, etter 2 timer, 6 timer og 24 timer
|
|
Bestemmelse av kardiovaskulære risikoer preoperativt
Tidsramme: preoperativt
|
spørreskjemaer
|
preoperativt
|
|
Bestemmelse av kardiovaskulær risiko etter 3 uker
Tidsramme: etter 3 uker
|
spørreskjemaer
|
etter 3 uker
|
|
Bestemmelse av kardiovaskulær risiko etter 6 måneder
Tidsramme: etter 6 måneder
|
spørreskjemaer
|
etter 6 måneder
|
|
Bestemmelse av kardiovaskulær risiko etter 1 år
Tidsramme: etter 1 år
|
spørreskjemaer
|
etter 1 år
|
|
Klinisk nevrologisk undersøkelse etter 3 uker
Tidsramme: etter 3 uker
|
etter 3 uker
|
|
|
Klinisk nevrologisk undersøkelse etter 6 måneder
Tidsramme: etter 6 måneder
|
etter 6 måneder
|
|
|
Klinisk nevrologisk undersøkelse etter 1 år
Tidsramme: etter 1 år
|
etter 1 år
|
|
|
Perioperativ embolisering
Tidsramme: Perioperativt
|
En transkraniell doppler-ultralyd vil bli utført.
|
Perioperativt
|
|
Valideringsresultater
Tidsramme: pre- og postoperativt etter 48 timer og 3 uker
|
MR-skanning vil bli brukt.
|
pre- og postoperativt etter 48 timer og 3 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Guy Vingerhoets, Ph.D., Professor, University Ghent
- Hovedetterforsker: Frank Vermassen, Ph.D., M.D., University Hospital, Ghent
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. april 2011
Primær fullføring (Faktiske)
1. april 2015
Studiet fullført (Faktiske)
1. september 2015
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
15. april 2011
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
15. april 2011
Først lagt ut (Anslag)
18. april 2011
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
1. desember 2021
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
18. november 2021
Sist bekreftet
1. november 2021
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2010/819
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .