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Karotisendarteriektomie versus Karotisstenting? Ein prospektiver Vergleich der neuropsychologischen Ergebnisse bei Patienten mit Karotisstenose.

18. November 2021 aktualisiert von: University Ghent
In dieser prospektiven Studie werden Patienten mit Karotisstenose nach dem Zufallsprinzip einem der beiden chirurgischen Eingriffe (Karotisendarteriektomie (CEA) und Karotisstenting (CAS)) zugeordnet. Prä- und postoperative neuropsychologische Funktionen, Werte mehrerer Biomarker und intraoperative Embolisationslast werden untersucht. Bei einer Untergruppe von Patienten werden auch MRT-Daten erhoben. Die Mischung dieser Daten wird es uns ermöglichen, mehrere Fragen bezüglich des Fehlens oder Vorhandenseins präoperativer Beeinträchtigungen, postoperativer Veränderungen der kognitiven Leistung und möglicher Unterschiede zwischen CEA und CAS hinsichtlich postoperativer neuropsychologischer Funktionen zu beantworten. Der Einsatz einer passenden Kontrollgruppe und die Durchführung einer langfristigen Nachbeobachtung werden zur Einzigartigkeit dieser Studie beitragen. Es wird mehrere Mängel früherer Studien beheben und die laufenden randomisierten Studien zum Vergleich von CEA und CAS vervollständigen, für die neuropsychologische Daten fehlen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

100

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Belgien
      • Ghent, Belgien
        • Ghent University Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit Karotisstenose.

Ausschlusskriterien:

  • Bedeutende Erkrankungen, die die neurokognitiven Funktionen beeinträchtigen (z. B. Krebs, Epilepsie)
  • Älter als 80 Jahre
  • Eine Vorgeschichte von psychiatrischen oder neurologischen Erkrankungen
  • Schwerer Alkohol- oder Drogenmissbrauch
  • Koronararterien-Bypass-Transplantation (CABG) vor weniger als einem Jahr.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Karotisendarteriektomie (CEA)
Patienten mit Karotisstenose, die nach dem Zufallsprinzip einer Karotisendarteriektomie zugewiesen werden.
Verfahren: Karotisendarteriektomie (CEA)
Bei den Patienten wird eine Karotisendarteriektomie (CEA) durchgeführt
Verfahren: Neurokognitive Funktionen
Neurokognitive Funktionen werden präoperativ und nach 3 Wochen, 6 Monaten und 1 Jahr gemessen.
Verfahren: Ebenen von Biomarkern
Der Biomarkerspiegel (Protein S100B) wird prä-, peri- und postoperativ nach 2 Stunden, 6 Stunden und 24 Stunden untersucht.
Verfahren: Erkennung einer perioperativen Embolisation
Eine transkranielle Doppler-Sonographie wird verwendet, um eine perioperative Embolisation zu erkennen.
Verfahren: Validierungsergebnisse
Bei einer Untergruppe von 20 Patienten wird prä- und postoperativ nach 48 Stunden und 3 Wochen eine MRT-Untersuchung durchgeführt.
Experimental: Karotisstenting (CAS)
Patienten mit Karotisstenose, denen nach dem Zufallsprinzip eine Karotisstentierung zugewiesen wird.
Verfahren: Neurokognitive Funktionen
Neurokognitive Funktionen werden präoperativ und nach 3 Wochen, 6 Monaten und 1 Jahr gemessen.
Verfahren: Ebenen von Biomarkern
Der Biomarkerspiegel (Protein S100B) wird prä-, peri- und postoperativ nach 2 Stunden, 6 Stunden und 24 Stunden untersucht.
Verfahren: Erkennung einer perioperativen Embolisation
Eine transkranielle Doppler-Sonographie wird verwendet, um eine perioperative Embolisation zu erkennen.
Verfahren: Validierungsergebnisse
Bei einer Untergruppe von 20 Patienten wird prä- und postoperativ nach 48 Stunden und 3 Wochen eine MRT-Untersuchung durchgeführt.
Verfahren: Karotisstenting (CAS)
Bei diesen Patienten wird ein Karotis-Stenting (CAS) durchgeführt.
Kein Eingriff: passende Kontrollgruppe
Passende Kontrollgruppe.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Präoperativer neuropsychologischer Zustand
Zeitfenster: präoperativ
Es werden Stift- und Papiertests durchgeführt.
präoperativ
Postoperativer neuropsychologischer Zustand (3 Wochen)
Zeitfenster: nach 3 Wochen
Es werden Stift- und Papiertests durchgeführt.
nach 3 Wochen
Postoperativer neuropsychologischer Zustand (6 Monate)
Zeitfenster: nach 6 Monaten
Es werden Stift- und Papiertests durchgeführt.
nach 6 Monaten
Postoperativer neuropsychologischer Zustand (1 Jahr)
Zeitfenster: Nach 1 Jahr
Es werden Stift- und Papiertests durchgeführt.
Nach 1 Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Werte der Biomarker vor der Operation
Zeitfenster: präoperativ, intraoperativ, nach 2 Stunden, 6 Stunden und 24 Stunden
Auch der Biomarkerspiegel (Protein S100B) wird präoperativ untersucht.
präoperativ, intraoperativ, nach 2 Stunden, 6 Stunden und 24 Stunden
Bestimmung kardiovaskulärer Risiken präoperativ
Zeitfenster: präoperativ
Fragebögen
präoperativ
Bestimmung kardiovaskulärer Risiken nach 3 Wochen
Zeitfenster: nach 3 Wochen
Fragebögen
nach 3 Wochen
Bestimmung kardiovaskulärer Risiken nach 6 Monaten
Zeitfenster: nach 6 Monaten
Fragebögen
nach 6 Monaten
Bestimmung kardiovaskulärer Risiken nach 1 Jahr
Zeitfenster: Nach 1 Jahr
Fragebögen
Nach 1 Jahr
Klinisch-neurologische Untersuchung nach 3 Wochen
Zeitfenster: nach 3 Wochen
nach 3 Wochen
Klinisch-neurologische Untersuchung nach 6 Monaten
Zeitfenster: nach 6 Monaten
nach 6 Monaten
Klinisch-neurologische Untersuchung nach 1 Jahr
Zeitfenster: Nach 1 Jahr
Nach 1 Jahr
Perioperative Embolisation
Zeitfenster: Perioperativ
Es wird eine transkranielle Doppler-Sonographie durchgeführt.
Perioperativ
Validierungsergebnisse
Zeitfenster: prä- und postoperativ nach 48 Stunden und 3 Wochen
Es wird ein MRT-Scan verwendet.
prä- und postoperativ nach 48 Stunden und 3 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University Ghent

Mitarbeiter

University Hospital, Ghent

Ermittler

  • Hauptermittler: Guy Vingerhoets, Ph.D., Professor, University Ghent
  • Hauptermittler: Frank Vermassen, Ph.D., M.D., University Hospital, Ghent

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. April 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. April 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. September 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. April 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. April 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

18. April 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

1. Dezember 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. November 2021

Zuletzt verifiziert

1. November 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2010/819

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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